ТАЛВЕЙ 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Талвей 2 мг/мл ін'єкційне розчин

Талвей 40 мг/мл ін'єкційне розчин

талкетамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Талвей і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Талвей
3. Як приймати Талвей
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Талвею

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талвей і для чого він використовується

Талвей - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину «талкетамаб». Талкетамаб - це антитіло, тип білка, який розпізнає конкретні цілі в організмі та зв'язується з ними. Його створили для зв'язування з білком GPRC5D (рецептор, пов'язаний з білками G, сім'я C, група 5, член D), який знаходиться в ракових клітинах множинної мієломи, та з групою диференціації 3 (CD3), білком у так званих «лімфоцитах T» (тип білих кров'яних клітин). Лімфоцити T - це частина природної захисної системи організму та допомагають захистити його від інфекцій.

Також вони можуть знищувати ракові клітини. Коли цей лікарський засіб зв'язується з цими клітинами, він зв'язує ракові клітини та клітини T. Це стимулює клітини T до знищення ракових клітин множинної мієломи.

Талвей використовується для лікування дорослих з множинною мієломою, раком кістового мозку.

Його використовують, коли пацієнти мали щонайменше три інші типи лікування, які або не мали ефекту, або перестали мати ефект.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Талвей

Не приймайте Талвей

• якщо ви алергічні на талкетамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Талвей, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Талвей.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Талвей.

Важкі побічні ефекти

Існують важкі побічні ефекти, які можуть виникнути після початку прийому Талвею. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо це відбувається, оскільки вам може знадобитися негайна медична допомога.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). СВЦ - це важка імунна реакція, при якій виникають симптоми, такі як гарячка, низький кров'яний тиск, озноб, труднощі з диханням, втома, головний біль, тахікардія та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• ефекти на нервову систему. Симптоми включають відчуття розгубленості, дезорієнтації, сонливості, відсутності уваги, повільності або труднощів з мисленням, порушення мислення або зниження свідомості, розгубленості, труднощів з мовленням та розумінням мови. Деякі з цих можуть бути ознаками важкої імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов'язаний з імунними клітинами» (ICANS).
• проблеми в роті, такі як втрата смаку, сухість у роті, труднощі з ковтанням та запалення слизової оболонки рота.
• проблеми з шкірою, такі як висипання, червоність та проблеми з нігтями.
• чуття жару, гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті можуть бути ознаками інфекції.

Талвей та вакцини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Талвей, якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення. Можливо, ваша імунна система (природна захисна система організму) не реагуватиме так добре на вакцинацію, коли ви прийматимете цей лікарський засіб.

Ви не повинні приймати живі вакцини, певний тип вакцини, протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування Талвеєм та протягом щонайменше 4 тижнів після прийому останньої дози.

Тести та контроль

Перед тим, як приймати Талвей, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити рівень різних кров'яних клітин та виявити ознаки інфекції. Інфекції будуть лікуватися до початку прийому цього лікарського засобу.

Після прийому Талвею, ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити побічні ефекти. Також вони періодично контролюватимуть ваші аналізи крові, оскільки кількість кров'яних клітин та інших компонентів крові може зменшуватися при прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Талвей не повинен використовуватися у дітей чи підлітків молодших 18 років, оскільки лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі та невідомо, як цей лікарський засіб може вплинути на них.

Інші лікарські засоби та Талвей

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна отримати без рецепта, та фітотерапію.

Вагітність, контрацепція та лактація

Вагітність та контрацепція

Талвей має потенціал бути переданим від матері до плода, який розвивається. Невідомо, які ефекти Талвею можуть мати на плід, який розвивається, та не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування Талвеєм. Ваш лікар перевірить, чи ви вагітні, перед тим, як почати лікування.

Якщо ваш партнер завагітніє під час вашого лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, ваш новонароджений не повинен отримувати жодної живої вакцини до тих пір, поки йому не буде щонайменше 4 тижні.

Лактація

Невідомо, чи може Талвей передаватися до грудного молока. Можливо, існує ризик для новонароджених або немовлят, які годуються грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від годування грудьми ризик для вашої дитини. Якщо ви та ваш лікар вирішите припинити приймати цей лікарський засіб, ви не повинні годувати грудьми протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Плідність

Немає даних щодо ефекту талкетамабу на плодність. Не було оцінено ефекти талкетамабу на чоловічу та жіночу плодність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому, головокружіння або розгубленість при прийомі Талвею. Ви не повинні водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи керувати машинами від моменту прийому першої дози до тих пір, поки не мине щонайменше 48 годин після прийому першої дози Талвею, або згідно з інструкціями вашого лікаря.

Талвей містить натрій

Талвей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Талвей

Доза

Талвей буде введено вам під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з множинною мієломою. Ваш лікар визначить, яку дозу Талвею вам потрібно буде прийняти. Доза Талвею залежить від вашої ваги.

Талвей вводиться один раз на тиждень або один раз на два тижні, залежно від дози, як вказано нижче:

0,4 мг/кг один раз на тиждень:

• При першій дозі ви отримаєте 0,01 мг на кілограм ваги.
• При другій дозі, яка буде введена через 2-4 дні, ви отримаєте 0,06 мг на кілограм ваги.
• При третій дозі ви отримаєте «третю дозу» 0,4 мг на кілограм ваги через 2-4 дні після другої дози.
• Після третьої дози ви отримаєте «третю дозу» один раз на тиждень далі.
• Лікування триватиме, поки ви будете отримувати користь від прийому Талвею.

Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити побічні ефекти після кожної з трьох перших доз.

Вони будуть робити це протягом 2 днів після кожної дози. Ви повинні перебувати поруч із медичним центром після кожної з перших трьох доз на випадок, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти після будь-якої з перших двох доз, ваш лікар може вирішити чекати до 7 днів, перш ніж введення наступної дози.

0,8 мг/кг один раз на два тижні:

• При першій дозі ви отримаєте 0,01 мг на кілограм ваги.
• При другій дозі, яка буде введена через 2-4 дні, ви отримаєте 0,06 мг на кілограм ваги.
• При третій дозі, яка буде введена через 2-4 дні, ви отримаєте 0,4 мг на кілограм ваги.
• При четвертій дозі ви отримаєте «четверту дозу» 0,8 мг на кілограм ваги через 2-4 дні після третьої дози.
• Після четвертої дози ви отримаєте «четверту дозу» один раз на два тижні далі.
• Лікування триватиме, поки ви будете отримувати користь від прийому Талвею.

Ваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти після кожної з чотирьох перших доз. Вони будуть робити це протягом 2 днів після кожної дози. Ви повинні перебувати поруч із медичним центром після кожної з перших чотирьох доз на випадок, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти після будь-якої з перших трьох доз, ваш лікар може вирішити чекати до 7 днів, перш ніж введення наступної дози.

Рішення про використання 0,4 мг/кг один раз на тиждень або 0,8 мг/кг один раз на два тижні повинно бути прийнято у консультації з лікарем.

Як вводиться лікарський засіб

Талвей буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція). Він вводиться в область живота (абдомені) або на стегно.

Інші лікарські засоби, які вводяться під час лікування Талвеєм

Перед трьома першими дозами (якщо вам вводиться 0,4 мг/кг ваги) або чотирма першими дозами (якщо вам вводиться 0,8 мг/кг ваги) Талвею, вам будуть введені лікарські засоби, які допоможуть зменшити можливість виникнення побічних ефектів. Це можуть включати:

• лікарські засоби для зменшення алергічної реакції (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для зменшення запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зменшення температури (наприклад, парацетамол)

Можливо, вам також будуть введені ці лікарські засоби, коли вам буде введено наступні дози Талвею, залежно від симптомів, які ви відчуваєте.

Можливо, вам також будуть введені додаткові лікарські засоби, залежно від симптомів, які ви відчуваєте, або вашої медичної історії.

Якщо вам буде введено більше Талвею, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. У разі, якщо вам буде введено надмірну кількість (передозування), ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити побічні ефекти.

Якщо ви пропустите прийом Талвею

Це дуже важливо відвідувати всі призначені прийоми, щоб лікування було ефективним. Якщо ви пропустите прийом, відвідайте лікаря якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, які можуть бути важкими та навіть смертельними.

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імунними клітинами (ICANS), важка імунна реакція, яка може вплинути на вашу нервову систему. Деякі з симптомів включають:

• чуття розгубленості
• чуття меншої уваги чи свідомості
• дезорієнтація
• сонливість
• брак енергії
• повільність та труднощі з мисленням.

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ), важка імунна реакція. СВЦ може викликати симптоми, такі як:

• гарячка
• низький кров'яний тиск
• озноб
• низький рівень кисню у крові
• головний біль
• тахікардія
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

• низький рівень нейтрофілів (нейтропенія), тип білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями
• знижений рівень «пластинок» у крові (тромбоцитопенія), які допомагають згортанню крові;

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• проблеми з нігтями
• біль у м'язах та кістках (м'язово-скелетний біль)
• знижений рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• чуття втоми
• озноб
• втрата ваги
• шкіра чи слизові оболонки аномально сухі, як рот та очі (ксероз)
• знижений рівень лімфоцитів (лімфопенія), тип білих кров'яних клітин
• проблеми з рухом (моторна дисфункція)
• чуття головокружіння
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль або втрату чуття (сенсорна нейропатія)
• ушкодження або захворювання, яке впливає на функцію мозку (енцефалопатія)
• діарея
• нудота
• запор
• біль у животі
• вомітування
• інфекція носа, синусів або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• свербіж (прурит)
• знижений апетит
• біль
• знижений рівень білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• низький рівень «калію» у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень «фосфату» у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень «магнію» у крові (гіпомагніємія)
• низький рівень імуноглобулінів, типу антитіл у крові (гіпогаммаглобулінемія), який може збільшити ризик інфекцій
• опухання, викликані накопиченням рідини в організмі (едем)

• іритація чи біль у місці ін'єкції
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• інфекція COVID-19
• аналізи крові можуть показувати, що кров згортається повільніше (зниження фібриногену, підвищення INR та подовження TTPa)
• бактеріальна інфекція
• біль у роті
• грибкова інфекція
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• проблеми з ротом та ковтанням, такі як зміни смаку (дисгезія), сухість у роті, труднощі з ковтанням (дисфагія) та запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• проблеми зі шкірою, включаючи висипання

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• випадіння волосся
• кровотечі, які можуть бути важкими (геморагії)
• інфекція легенів (пневмонія)
• вірусна інфекція
• інфекція крові (сепсис)
• низький рівень нейтрофілів (нейтропенія) з гарячкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Талвею

Талвей буде збережено вашим лікарем у лікарні або медичному центрі. Тому наступна інформація призначена в основному для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед використанням цього лікарського засобу перевірте, чи розчин не містить частинок чи не має зміненого кольору. Розчин повинен бути безбарвним або світло-жовтим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним, зміненого кольору або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Ваш медичний працівник буде утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талвея

• Активний інгредієнт - талкетамаб. Талвей випускається у двох різних концентраціях:

• 2 мг/мл - флакон об'ємом 1,5 мл містить 3 мг талкетамабу
• 40 мг/мл - флакон об'ємом 1 мл містить 40 мг талкетамабу

• Інші компоненти - дигідрат дисодійної солі ЕДТА (Е385), гліацілова оцтова кислота (Е260), полісорбат 20 (Е432), тригідрат ацетату натрію (Е262), сукроза (Е473), вода для ін'єкційних препаратів (див. «Талвей містить натрій» у розділі 2).

Вигляд Талвея та вміст упаковки

Талвей - це ін'єкційна рідка прозора або світло-жовта розчин.

Талвей випускається в картонній упаковці, яка містить 1 скляний флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

< --------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакони Талвея постачаються у вигляді ін'єкційного розчину, готового до використання, який не потребує розбавлення перед введенням.

Не слід змішувати флакони Талвея різних концентрацій для отримання лікувальної дози.

Для підготовки та введення Талвея слід використовувати асептичну техніку.

Підготовка Талвея

• Консультуйтеся з наступними таблицями для підготовки Талвея.

• Використайте Таблицю 1 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,01 мг/кг за допомогою флакону Талвея 2 мг/мл.

Таблиця 1: Доза 0,01 мг/кг: об'єми ін'єкції з флаконом Талвея 2 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Використайте Таблицю 2 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,06 мг/кг за допомогою флакону Талвея 2 мг/мл.

Таблиця 2: Доза 0,06 мг/кг: об'єми ін'єкції з флаконом Талвея 2 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Використайте Таблицю 3 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,4 мг/кг за допомогою флакону Талвея 40 мг/мл.

Таблиця 3: Доза 0,4 мг/кг: об'єми ін'єкції з флаконом Талвея 40 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Використайте Таблицю 4 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,8 мг/кг за допомогою флакону Талвея 40 мг/мл.

Таблиця 4: Доза 0,8 мг/кг: об'єми ін'єкції з флаконом Талвея 40 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Перевірте, чи ін'єкційний розчин Талвея прозорий або світло-жовтий. Не використовуйте його, якщо розчин забарвлений, мутний або містить сторонні частинки.
• Видаліть флакон Талвея відповідної концентрації з холодильного зберігання (2 °C до 8 °C) та приведіть його до кімнатної температури (15 °C до 30 °C) протягом щонайменше 15 хвилин. Не нагрівайте флакон Талвея жодним іншим способом.
• Після приведення до кімнатної температури помішайте флакон Талвея протягом приблизно 10 секунд для змішування. Не агітуйте.
• Видаліть необхідний об'єм ін'єкції з флакону Талвея в шприц відповідного розміру за допомогою голки для перекачування.

• Кожен об'єм ін'єкції не повинен перевищувати 2,0 мл. Розбийте дози, які вимагають більшого об'єму, порівну між кількома шприцами.

• Талвей сумісний з голками для ін'єкцій з нержавіючої сталі та матеріалом шприців з поліпропілену або полікarbonату.
• Замініть голку для перекачування на іншу відповідного розміру для ін'єкції.

Введення Талвея

• Талвей слід вводити підшкірно.
• Талвей повинен вводитися кваліфікованим медичним працівником з відповідним медичним обладнанням для лікування серйозних реакцій, включаючи СЛК.
• Введіть необхідний об'єм Талвея в підшкірну тканину живота (пREFERований місце ін'єкції). Альтернативно, Талвей можна вводити в підшкірну тканину в інших місцях (наприклад, на стегно). Якщо потрібні кілька ін'єкцій, місця ін'єкції Талвея повинні бути віддалені один від одного щонайменше на 2 см.
• Не вводьте в тату, шрами або місця, де шкіра червона, синяка, чутлива, тверда або пошкоджена.
• Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які перебували у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.