ТАКІПРІЛ ГІПЕРБАРІКА 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Такіпріл гіпербар 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прілокаїн гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Такіпріл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Такіпріл
3. Як використовувати Такіпріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такіпрілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такіпріл гіпербар і для чого він використовується

Такіпріл гіпербар 20 мг/мл - це тип лікарського засобу, який називається місцевим анестетиком, який належить до категорії амідів. Такіпріл гіпербар - це розчин для ін'єкцій, який використовується для знеболювання (зняття болю) певних частин тіла та запобігання болю під час операції у дорослих.

Такіпріл гіпербар вводиться в нижню частину хребта. Це швидко зупиняє біль у нижній частині тіла на обмежений період часу (короткочасні операції).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Такіпріл гіпербар

Такіпріл гіпербар не повинен бути введений

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду прілокаїну, інших місцевих анестетиків типу амідів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з проведенням серцевого імпульсу
• якщо ви страждаєте на важку анемію
• якщо у вас є декомпенсована серцева недостатність
• якщо у вас є кардіогенний шок та гіповолемія
• якщо ви страждаєте на вроджену або набуту метгемоглобінемію.
• якщо у вас є специфічні або загальні протипоказання для техніки спінальної анестезії

Такіпріл гіпербар не повинен бути введений у кровоносні судини.

Такіпріл гіпербар не можна використовувати у дітей молодших 6 місяців.

Попередження та застереження

Якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій, ви повинні обговорити це з вашим лікарем до того, якбуде введений цей лікарський засіб.

• якщо ви раніше мали побічні реакції на анестетики
• якщо у вас є інфекція шкіри на місці передбачуваної ін'єкції або поблизу неї
• якщо у вас є будь-які з наступних розладів:
• захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт або проблеми з хребтом через анемію
• важкий головний біль
• пухлини мозку, хребта або інших місць
• туберкульоз хребта
• недавня травма хребта
• низький кров'яний тиск або низький об'єм крові
• проблеми з згортанням крові
• остра порфірія
• рідини в легенях
• сепсис (отруєння крові)
• якщо у вас є серцева хвороба (наприклад, повний або частковий блок серцевого імпульсу, декомпенсована серцева недостатність або аритмія)
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є неврологічні розлади, такі як множинний склероз, геміплегія, параплегія або м'язові розлади.
• якщо ви перебуваєте в загальному поганому стані здоров'я

Спінальна анестезія повинна бути введена лише лікарем з необхідними знаннями та досвідом. Лікар відповідає за прийняття необхідних заходів для запобігання інфекції в кровоносних судинах та для виявлення та лікування побічних ефектів.

Діти та підлітки

Такіпріл гіпербар не рекомендується для використання у дітей та підлітків. Ефективність та безпека Такіпрілу гіпербару у педіатричній популяції не встановлені. Не доступні дані.

Використання Такіпрілу у дітей молодших 6 місяців протипоказане через підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії.

Інші лікарські засоби та Такіпріл

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III) та для зняття болю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір стати вагітною, ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити ін'єкцію Такіпрілу гіпербару. Прілокаїн не повинен бути введений як місцевий анестетик під час пологів.

Не відомо, чи виділяється прілокаїн з грудним молоком. Якщо необхідно вводити його під час лактації, годування грудьми можна відновити через 24 години після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки Такіпріл гіпербар може тимчасово впливати на вашу м'язову координацію та реакцію.

Такіпріл гіпербар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (максимальна доза становить 4 мл Такіпрілу гіпербару), тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Такіпріл гіпербар

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем, який вирішить, яка доза правильна для вас. Звичайна доза для дорослих становить 40-60 мг гідрохлориду прілокаїну (2-3 мл Такіпрілу гіпербару); максимальна доза становить 80 мг гідрохлориду прілокаїну (4 мл Такіпрілу гіпербару).

Ваш лікар введе Такіпріл гіпербар у нижню частину хребта, поки ви сидите або лежите.

Використання у дітей та підлітків

Такіпріл гіпербар не рекомендується для використання у дітей та підлітків. Безпека та ефективність Такіпрілу гіпербару у педіатричній популяції не встановлені. Використання Такіпрілу гіпербару у дітей молодших 6 місяців протипоказане через підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії.

У пацієнтів із загальним поганим станом здоров'я та супутніми захворюваннями (наприклад, оклюзія судин, атеросклероз, діабетична полінейропатія) показана знижена доза.

У разі ушкодження печінки або нирок рекомендується нижчий діапазон доз.

Такіпріл гіпербар вводиться внутрішньочерепно.

Повинен бути негайний доступ до обладнання, лікарських засобів та кваліфікованого персоналу для боротьби з надзвичайними ситуаціями. У рідких випадках повідомлялися серйозні реакції після використання місцевих анестетиків, навіть у відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі пацієнта.

Якщо вам введено більше Такіпрілу гіпербару, ніж потрібно

Лікар, який вводить Такіпріл гіпербар, має досвід використання місцевих анестетиків внутрішньочерепно, тому малоймовірно, що вам буде введено过剂. Однак, якщо випадково буде введено дозу в кров, можуть виникнути проблеми з вашим зором або слухом на короткий період, м'язові спазми, тремор, судоми та втата свідомості. Коли вам буде введено Такіпріл гіпербар, команда буде готова допомогти вам.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Такіпріл гіпербар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі місцеві анестетики, можуть виникнути зниження артеріального тиску та сповільнення серцевого ритму.

Ви можете відчувати нудоту та мати низький артеріальний тиск або сповільнений серцевий ритм. Інші можливі ефекти - це головний біль після операції, нудота та труднощі з сечовипусканням.

Це можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

Зниження артеріального тиску, нудота

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Парестезія, головокружіння, нудота

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Судоми, парестезія навколо рота, втата свідомості, тремор, оніміння, яке впливає на мову, проблеми зі слухом, тинітус, проблеми з зором, біль у спині, тимчасова м'язова слабкість, сповільнений серцевий ритм. Високий артеріальний тиск.

Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

Метгемоглобінемія, ціаноз. Анафілактичний шок, анафілактична реакція, свербіж. Арахноїдит, невропатія, ушкодження периферійних нервів.

Диплопія. Серцевий арест, нерегулярний серцевий ритм. Депресія дихання.

Малоймовірно, що Такіпріл гіпербар розчин для ін'єкцій викличе серйозні побічні ефекти, якщо тільки він не буде введений неправильно або використовуватиметься разом з іншими місцевими анестетиками. Якщо це трапиться, можуть виникнути оніміння мови, відчуття слабкості, головокружіння, тремор та судоми. У дуже рідких випадках прілокаїн асоціюється з серцевим арестом, труднощами з диханням, втратою чутливості в нижній частині тіла та алергічними реакціями, які можуть викликати шкірні висипи, набряк або низький артеріальний тиск.

Рідка, але серйозна реакція на спінальну анестезію - це високий або повний спінальний блок, з наступною депресією серцевої та дихальної системи.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такіпрілу гіпербару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Такіпріл гіпербар після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці ампули та на зовнішній коробці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте Такіпріл гіпербар при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після першого відкриття.

Не використовуйте Такіпріл гіпербар, якщо ви помітили, що розчин не має прозорого вигляду та відсутності частинок.

Весь залишковий продукт повинен бути видалений. Оскільки його використання обмежене лікарнями, видалення залишків лікарського засобу здійснюється безпосередньо лікарнею. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такіпрілу гіпербару

• Активний інгредієнт - гідрохлорид прілокаїну.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду прілокаїну (що відповідає 2%).

1 ампула з 5 мл розчину містить 100 мг гідрохлориду прілокаїну.

• Інші компоненти - безводна або моногідратна глюкоза, гідроксид натрію 1Н (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для ін'єкцій. Прозорий та безбарвний розчин.

Такіпріл гіпербар випускається в ампулах з прозорого скла типу I.

Коробка з 10 ампулами, кожна з яких містить 5 мл розчину для ін'єкцій

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

• Braun Medical, SA

Карреtera де Терраса, 121

08191 Рубі (Барселона)

Іспанія

Телефон: +34 93 582 95 80

Факс: +34 93 588 10 96

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

П'яцца XX Сеттембре 2

22079 Вілла Гвардія

Італія

Sintetica GmbH

Альберслоер Вег 11

48155 - Мюнстер

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Характеристика лікарського засобу знаходиться в кінці друкованого опису як окремий розділ.