ТАЙОМА ПЛЮС 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тайома Плюс10мг/5мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Всім пацієнтам необхідно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тайома Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тайома Плюс
3. Як приймати Тайома Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайома Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома Плюс і для чого він використовується

Тайома Плюс - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Тайома Плюс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Тайома Плюс, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Тайома Плюс, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (напр., запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тайома Плюс

Не приймайте Тайома Плюс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте на тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви страждаєте на порушення, яке називається легеневим серцем. Це порушення полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (напр., внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму тяжкого ступеня,
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої чи тяжкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тайома Плюс:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки легкого ступеня,
• якщо ви страждаєте на тяжку легеневу хворобу (тобто зменшення здатності дихати),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час ночі, що може зробити вас дуже сонливими протягом дня (апное під час сну),
• якщо ви страждаєте на мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або захворювання Аддісона),
• якщо ви страждаєте на психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними камнями або якщо ви страждаєте на інші захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо),
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (черепна травма),
• якщо ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип лікарського засобу протягом останніх двох тижнів, наприклад, лікарські засоби, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тайома Плюс може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Проглотіть пролонговану таблетку цілою, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з пролонгованої таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Тайома Плюс, ніж потрібно»).

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви раніше приймали інші опіоїди, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Тайома Плюс, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдом, і може викликати залежність та/або звикання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Тайома Плюс може викликати залежність та зловживання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви розвили залежність від Тайома Плюс.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Тайома Плюс:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами («залежність»).
• якщо ви курите
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) чи приймали лікування у психіатра щодо інших психічних захворювань.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому Тайома Плюс, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність або звикання.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для того, щоб залишатися спокійним» або «для того, щоб допомогти вам заснути».
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно намагалися припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його (симптоми абстиненції).

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб розглянути найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Тайома Плюс»).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку органів травлення та тазу.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідоміть лікарям, що ви приймаєте Тайома Плюс.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол чи статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помічаєте тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя чи зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Цей лікарський засіб може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити лікарський засіб.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованої таблетки в калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використанняТайома Плюс

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Пролонговану таблетку можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати чи подрібнювати.

Прийом жуйених чи подрібнених таблеток може призвести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Тайома Плюс, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Тайома Плюс, особливо якщо ви страждаєте на залежність від якоїсь речовини. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (напр., в кровоносний судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранулом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Тайома Плюс може давати позитивні результати в антидопінгових тестах. Використання Тайома Плюс як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші лікарські засобита Тайома Плюс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте антидепресанти (напр., циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, надмірне потіння, тремор, надмірна реакція, збільшення м'язового тонусу та підвищена температура тіла понад 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Використання опіоїдів, включно з гідрохлоридом оксикодону, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Тайома Плюс разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте такі симптоми. Наприклад, седативні лікарські засоби або пов'язані з ними лікарські засоби включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками),
• лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби чи нудоти (антігістамінні засоби чи антиеметики),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних чи психічних захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики),
• Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:
• лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики-макроліди (напр., кларитроміцин, еритроміцин чи телітроміцин),
• протигрибкові засоби типу -азолів (напр., кетоконазол, вориконазол,ітраконазол чи позаконазол),
• специфічний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (напр., ритонавір, індінавір, нельфінавір чи саквінавір),
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії чи кислотності),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів чи конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів чи конвульсій),
• рослинний лікарський засіб, званий Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між Тайома Плюс та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою чи налтрексоном.

Використання Тайома Плюсізїданням, напоями таалкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Тайома Плюс.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Тайома Плюс.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цих таблеток, якщо це можливо. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції в новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Тайома Плюс.

Водіння та використання машин

Тайома Плюс може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування Тайома Плюс, після збільшення дози або після зміни від іншого лікарського засобу. Однак, ці побічні ефекти зникають, коли ви приймаєте стабільну дозу Тайома Плюс.

Тайома Плюс асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити автомобіль чи використовувати машини. Якщо це відбувається, повідоміть вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам дозволено водити автомобіль чи використовувати машини.

3. Як приймати Тайома Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до вашого лікаря та коли потрібно припинити його приймати (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Тайома Плюс»).

Тайома Плюс є таблеткою з тривалою дією, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати ці таблетки цілими, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймете більше Тайома Плюс, ніж потрібно»).

Окрім випадків, коли ваш лікар призначить інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу ви повинні приймати на день та як розділити її на дози ранку та вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Тайома Плюс, вам може знадобитися анальгетик з швидкою дією. Тайома Плюс не підходить для лікування в цьому випадку. Для цих випадків проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Тайома Плюс» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Тайома Плюс не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтів. Через це не рекомендується використання Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Пріймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Пріймайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з тривалою дією з або без їжі.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи ви ще їх потребуєте.

Якщо ви приймете більше Тайома Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• звуження зіниць,
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія),
• сонливість до втрати свідомості,
• низький тонус м'язів (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень, та
• зниження артеріального тиску.
• Церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви пропустили прийняття Тайома Плюс

Або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначена, ви можете припинити відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви пропустили прийняття дози, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: Пріймайте пропущену дозу негайно, та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: Пріймайте пропущену дозу. Чекайте ще 8 годин, перш ніж приймати наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або ознаки, на які потрібно звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та з ослабленою фізичною формою. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів під час лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зменшення розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Термін зберігання після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізований пункт збору. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Активні речовини: гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: полівінілакетат, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), макрогол 3350 та тальк.

Вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки з тривалою дією рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з лініями розламу на обох поверхнях, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0–4,0 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тайома Плюс доступний у:

Блістери, захищені від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалою дією або банки з кришкою, захищені від дітей, по 50, 100 та 250 таблеток з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/»