ТАЙОМА 20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тайома 20 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тайому
3. Як приймати Тайому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайоми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого вона використовується

Цей препарат є сильним анальгетиком групи опіоїдів.

Тайома призначена для дорослих і підлітків (від 12 років) для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тайому

Не приймайте Тайому

• якщо ви алергічнідо гідрохлориду оксикодону, арахісу, сої або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте від хронічної хвороби легеньу поєднанні з звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ = хронічна обструктивна хвороба легень),
• якщо ви страждаєте від певної серцевої хвороби, званої корпульмонале,
• якщо у вас астма,
• якщо ви страждаєте від проблем з диханням, таких як повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте від певного типу кишкової непрохідності, званої паралітичною кишковою непрохідністю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Тайому:

• якщо ви маєте похилий вікабо слабка фізична форма,
• якщо у вас сильно порушена функція легень, печінки або нирок,
• якщо у вас є розлад щитоподібної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок відекається, стає холодною та сухою,
• якщо у вас є певний розлад щитоподібної залози(мікседема) або якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо у вас погана функція надниркових залоз (ваша надниркова залоза не функціонує правильно) наприклад, хвороба Аддісона,
• якщо у вас є розширення передміхурової залози,
• якщо у вас є психічна хвороба, викликана алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами
• якщо ви перебуваєте у фазі абстиненції від алкоголю,
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) або якщо у вас є проблеми з піхвою,
• якщо у вас є запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі або спині,
• якщо у вас є запальний кишковий розлад,
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас є паралітична кишкова непрохідність (хвороба, при якій кишка перестає функціонувати),
• якщо у вас є травма голови з сильним головним болем або нездужанням - ознаки підвищення інтракраніального тиску,
• якщо у вас є низький артеріальний тискабо якщо ви відчуваєте головокружіння при đứngанні,
• якщо у вас є епілепсіяабо якщо ви схильні до конвульсій,
• якщо ви приймаєте певний тип препаратів для лікування депресії, відомих як ІМАО(наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів,
• якщо у вас є запор.

Цей препарат може викликати проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати паузи у диханні під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з триманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Якщо це стосується вас, зверніться до вашого лікаря.

Найбільший ризик передозування опіоїдами - це пласкування та сповільнення дихання (депресія дихання). Це більш імовірно у осіб похилого віку та пацієнтів з слабкою фізичною формою, і може викликати, крім того, зниження рівня оксигену в крові. Це може викликати, наприклад, втрату свідомості.

Цей препарат спеціально створений для введення активної речовини протягом 12 годин. Пролонговані таблетки не повинні розбиватися, розділятися, жуватися або подрібнюватися. Це може привести до поглинання потенційно небезпечної дози активної речовини гідрохлориду оксикодону (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла Тайому").

Толерантність, залежність і звикання

Коли Тайома використовується протягом тривалого періоду, може розвинутися толерантністьдо препарату. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для підтримання контролю над болем. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання Тайоми може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшістю дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Тайоми:

• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, препаратами або іншими речовинами ("залежність").
• Якщо ви курите
• Якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Тайоми, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем,
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "Для підтримання спокою" або "для допомоги у сні",
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат ("симптоми абстиненції")

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включно з тим, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тайомою).

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю повинні використовуватися інші препарати разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно і робити необхідні корекції вашої дози, поки ви приймаєте Тайому, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Тайома має потенційний ризик залежності. Після раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як зевання, розширення зіниць, сльозотеча, насморк, тремор, потіння, тривога, безсоння або біль у м'язах. Якщо ви вже не потребуєте лікування, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону, як і інші опіоїди високої ефективності (сильні анальгетики), має потенційний ризик зловживання. Можливе розвиток психологічної залежності. Тайома повинна використовуватися з особливою обережністю, якщо існує або існував історія зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Особливо у високих дозах, може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яке не реагує на збільшення дози Тайоми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або змінити цей сильний анальгетик (опіоїд).

Тайома призначена тільки для перорального прийому (прийому всередину як ціла пролонгована таблетка). Пролонговані таблетки не повинні розчинятися та вводитися, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Тайому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів організму (таких як кортизол та статеві гормони). Це відбувається особливо після прийому великих доз протягом тривалого періоду.

Педіатричне населення

Тайома не рекомендується для дітей молодших 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність.

Попередження про допінг

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Використання Тайоми як допінгового засобу становить ризик для здоров'я.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Тайома може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з триманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші препарати та Тайома

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Відповідальне використання Тайоми та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідальне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Тайому разом з седативними препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайоми можуть бути частішими або більш серйозними, якщо препарат використовується разом з препаратами, які можуть впливати на функцію мозку або використовуватися для лікування алергій, головокружіння або блювоти. Побічні ефекти можуть бути, наприклад, пласкуванням та сповільненням дихання (депресія дихання), запором, сухістю у роті або появою проблем з сечовиділенням.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть призвести до появи симптомів, таких як конвульсії, агітація, надмірне потіння, тремор, гіпертонія та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• препарати, які допомагають вам заснути або залишатися спокійним (наприклад, седативні препарати або гіпнотики, включаючи бензодіазепіни),
• препарати для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амітріптилін), включаючи ті, які належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазід, моклобемід або лінезолід),
• препарати для лікування алергії, головокружіння або блювоти (антігістаміни, антиеметики),
• препарати для лікування психічних розладів або психічних захворювань (такі як психотропні препарати, фенотіазини або нейролептики),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• мізопорозуватися, які використовуються для лікування м'язових спазмів (такі як тизанідин),
• препарати для лікування хвороби Паркінсона,
• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або серцебіння),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітоміцин),
• певний тип препаратів, відомих як інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, бозепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір),
• рифампіцин для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії або конвульсій та певних станів, які супроводжуються болем),
• фенітойн (препарат для лікування нападів або конвульсій),
• тривалий час відомий як "зілля Святого Івана" (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування швидкого серцебіння),
• певні препарати для запобігання згортанню крові або для її розрідження (наприклад, фенпрокумон).

Використання Тайоми з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайоми може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайоми.

Відповідальне використання препарату повинно бути обмежене у пацієнтів з історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сок грейпфруту може збільшити концентрацію Тайоми в крові. Якщо ви звикли пити сок грейпфруту, повідомте вашого лікаря.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайтеТайому під час вагітності. Немає достатніх даних про використання оксикодону у вагітних жінок.

Використанняоксикодону тривало під час вагітностіможе викликати симптоми абстиненції у новонароджених. Використання оксикодону під час пологів може викликати проблеми з диханням (депресія дихання) у новонародженого.

Грудне вигодовування

Не використовуйтеТайому під час грудного вигодовування, оскільки оксикодон проникає в грудне молоко та викликає сонливість і поверхневе дихання у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тайома може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Це особливо очікується на початку лікування Тайомою, після збільшення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або препаратами, які можуть погіршувати функцію мозку.

У разі встановленого лікування загальна заборона на водіння не є абсолютно необхідною. Ваш лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи можете ви водити транспортні засоби або керувати машинами та в яких умовах.

Тайома містить лецитин (соєвий).

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тайому

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде обговорювати з вами, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна здійснити з цією концентрацією, доступні інші концентрації цього лікарського засобу.

Ваш лікар коригуватиме дозузалежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Ви повинні отримувати мінімально ефективну дозу, достатню для полегшення вашого болю.

Якщо ви раніше приймали опіоїди, ваш лікар може розпочати вашу терапію з вищої дози.

Можливо, буде потрібно поступово збільшувати дозу, якщо полегшення болю є недостатнім або якщо біль погіршується.

Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте періодичний біль, незважаючи на терапію проти болю (ірруптивний біль). Ваш лікар може призначити додатковий знеболюючий засіб (пролонгований знеболюючий засіб) або коригувати вашу дозу цього лікарського засобу для лікування періодичного болю. Не приймайте цей лікарський засіб для ірруптивного болю.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза

• для дорослих і підлітків (від 12 років):

Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках ваш лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення побічних ефектів, які ви можете відчувати.

Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування вашого болю. Якщо ви продовжуєте відчувати біль під час прийому цих таблеток, обговоріть це з лікарем.

При лікуванні неопухолевого болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки пролонгованої дії Тайома 10 мг або 2 таблетки пролонгованої дії Тайома 20 мг, розділені на дві одиниці) зазвичай є достатньою добовою дозою; однак можуть знадобитися вищі дози. Пацієнти з опухолевим болем зазвичай потребують дози 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які можна збільшити до 400 мг у окремих випадках.

Деякі пацієнти, які приймають Тайому за певним графіком, можуть потребувати знеболюючого засобу швидкої дії як ліки на вимогу для контролю ірруптивного болю. Таблетки пролонгованої дії Тайома не призначені для лікування цих періодичних болів.

• для дітей (молодших 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були достатньо доведені у дітей молодших 12 років. Тому не рекомендується лікування дітей молодших 12 років.

• для пацієнтів похилого віку (65 років і старших):

Пацієнти похилого віку з нормальною функцією печінки та/або легень можуть приймати ті ж дози, що й дорослі.

• для пацієнтів з порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками та ви ще не приймали опіоїди, ви повинні розпочати з половини рекомендуної дози для дорослих.

• для інших пацієнтів групи ризику:

Якщо ви легкі або якщо ваш організм метаболізує лікарські засоби повільніше, початкова доза повинна становити половину рекомендуної дози для дорослих.

Форма застосування

Перорально.

Таблетки пролонгованої дії повинні бути прийняті цілими разом з достатньою кількістю рідини(наприклад, пів склянки води), ранком і вечором, кожні 12 годин(наприклад, одна таблетка о 8 годині ранку, а наступна о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки разом з їжею або без неї.

Проглотіть таблетки пролонгованої дії цілими, щоб специфічна видача активної речовини не була порушена протягом тривалого періоду часу. Таблетки пролонгованої дії повинні бути прийняті цілими та не повинні бути розбиті, розділені, жуйовані або подрібнені.

Тривалість застосування

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування цим лікарським засобом.

Не припиняйте лікування Тайомою без попередньої консультації з лікарем (див. «Якщо ви припините лікування Тайомою»).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ви повинні контролювати своє лікування та обговорювати його з лікарем регулярно. Це необхідно для досягнення найкращої терапії проти болю, тобто для забезпечення своєчасного лікування побічних ефектів, які можуть виникнути, а також для рішення про коригування дози та продовження лікування.

Проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначилиабо зателефонуйте до служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може спричинити:

• зменшення розміру зіниць,
• сповільнення або ослаблення дихання (депресія дихання),
• сонливість аж до відсутності (стан наркозу),
• зменшення м'язового тонусу (гіпотонія),
• зменшення частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску,
• ураження мозку (лейкоенцефалопатія).

У найбільш тяжких випадках може виникнути втата свідомості (кома), затримка рідини в легенях та порушення кровообігу, що може бути смертельним.

Ніколи не ставте себе в ситуації, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж призначено, або забули прийняти дозу, ймовірно, не буде досягнуто полегшення болю.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо наступна регулярна доза була призначена через більш ніж 8 годин. Якщо час до наступної дози менший, прийміть забуту дозу та наступну дозу через 8 годин.

Потім ви можете продовжити свій звичайний план прийому.

Загалом, не приймайте цей лікарський засіб частіше ніж кожні 8 годин.

Проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, зевання, розширення зіниць, слізотеча, виділення з носа, тремор, піт, тривога, неспокій, судоми, безсоння або біль у м'язах). Тому може бути доречним, щоб ваш лікар поступово зменшував дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

Уповільнення або ослаблення дихання(депресія дихання). Це найбільша небезпека, пов'язана з лікарськими засобами, такими як Тайома (опіоїди), і може бути смертельним після високих доз лікарського засобу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• оніміння, головокружіння, головний біль.
• запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить відповідний лікарський засіб для лікування цих симптомів.
• свербіж.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зміни настрою (тривога, сплутаність, депресія, нервозність), порушення сну, ненормальні думки.
• тремор або неконтрольовані рухи в якійсь частині тіла, відчуття слабкості.
• зниження артеріального тиску, супроводжуване рідко симптомами, такими як сильні серцеві скорочення або прискорення серцебиття.
• відсутність дихання, труднощі з диханням або свистіння при диханні.
• сухість у роті, супроводжувана рідко відчуттям спраги та труднощами з ковтанням, загальні симптоми порушення травлення, такі як біль у животі, діарея, печія в животі.
• виразки, надмірне потіння.
• потіння, слабкість.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції.
• збільшення кількості певної гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) в крові з симптомами, такими як головний біль, дратівливість, летаргія, нудота, блювота, сплутаність та порушення свідомості.
• зниження кількості води в організмі (дегідратзація).
• неспокій, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від лікарських засобів.
• амнезія, оніміння або поколювання (наприклад, в руках або ногах), судоми, збільшення або зменшення м'язового тонусу, тик, ослаблення, порушення відчуття болю або дотику, порушення смаку.
• порушення зору, зменшення розміру зіниць.
• відчуття руху або того, що все обертається (вертіго).
• відчуття незвичного серцебиття або сильного серцебиття, прискорення серцебиття.
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску.
• відсутність дихання, збільшення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, порушення голосу.
• труднощі з ковтанням, виразки в роті, запалення ясен, метеоризм (гази в шлунку або кишечнику), відрижка, кишкова непрохідність (кішкова непрохідність).

• збільшення концентрації певних ферментів печінки в крові.
• сухість шкіри.
• труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання.
• зниження лібідо та нездатність досягти або підтримати ерекцію під час статевого акту.
• дрож, відчуття головокружіння, травми, спричинені неувагою через зниження стану свідомості, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (едем), мігрень, спрага, фізична залежність з симптомами залежності, толерантність.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• захворювання лімфатичних вузлів.
• м'язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів, які страждають на епілепсію або мають схильність до судом.
• низький артеріальний тиск.
• кровотеча з ясен, зниження апетиту, темний кал.
• свербіжні висипання, пухирі на шкірі та слизових оболонках (виразки в роті або герпес), підвищена чутливість до світла.
• кров у сечі.
• зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), запалення шкіри.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• розлади мови.
• лускатий висип на шкірі.
• аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• апное сну (перерви у диханні під час сну).

• тяжкі алергічні реакції.
• агресивність.
• збільшення чутливості до болю.
• карієс зубів.
• закупорка жовчних шляхів, холецистит (що викликає біль у животі).
• тривале лікування Тайомою під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених з загрозою для їхнього життя. Симптоми, спостережені у дітей, включали дратівливість, гіперактивність та аномальний сон, крик з високим тоном, тремор, хворий вигляд, діарею та відсутність збільшення ваги.
• проблема, що впливає на одну з клапанів кишечника, яка може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо лікування буде припинено раптово, тривале використання Тайоми може спричинити залежність і може виникнути синдром абстиненції. Якщо ви більше не потребуєте лікування Тайомою, ваш лікар поступово зменшить дозу для попередження симптомів абстиненції (див. також «Будьте обережні з Тайомою»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайоми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультіруйтесь з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

• Активна речовина— гідрохлорид оксикодону. 1 таблетка містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 17,93 мг оксикодону.
• Інші компоненти

Ядро таблетки: Колідон СР (утворений з полівінілпіролідону (К = 27,0 - 32,4) (Е 1201), лаурілсульфату, кремнезему), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний ангідрид кремнезему, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (Е-322), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 20 мг — таблетки пролонгованої дії рожевого кольору, круглі та двовигнуті.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 56 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

вул. Солана, 26 28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Г.Л. Фарма ГмбХ,

пл. Замок, 1 8502 Ланнах,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Оксикодонгідрохлорид Г.Л. 20 мг Ретардтаблеттен

Франція: Оксикодон Віатріс 20 мг компреси з пролонгованою дією

Іспанія: Тайома 20 мг компреси з пролонгованою дією ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/