ТАФІНЛАР 75 мг тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tafinlar®50мг твердих капсул

Tafinlar®75мг твердих капсул

дабрафеніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tafinlar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Tafinlar
3. Як приймати Tafinlar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tafinlar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tafinlar і для чого він використовується

Tafinlar - це препарат, який містить активну речовину дабрафеніб. Він використовується самостійно або в комбінації з іншим препаратом, який містить траметиніб, для лікування у дорослих одного типу раку шкіри, який називається меланомою, який поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Tafinlar у комбінації з траметинібом також може використовуватися для профілактики повторного розвитку меланоми після того, як вона була видалена хірургічним шляхом.

Tafinlar у комбінації з траметинібом також використовується для лікування одного типу раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ).

Обидва типи раку мають певну мутацію в гені, який називається BRAF у позиції V600. Ця мутація в гені може спричинити розвиток раку. Цей препарат діє на білки, які виробляються мутованим геном BRAF, і сповільнює або зупиняє розвиток раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Tafinlar

Tafinlar можна використовувати тільки для лікування меланоми та НМРЛ з мутацією в гені BRAF.

Отже, перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить, чи є у вас ця мутація.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати комбіноване лікування Tafinlar і траметиніб, уважно прочитайте опис траметинібу, а також цей опис.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не приймайте Tafinlar

• якщо ви алергічніна дабрафеніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Tafinlar. Ваш лікар повинен знати, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є або були раніше проблеми з нирками.

Можливо, під час лікування Tafinlar ваш лікар буде потрібно проводити аналізи крові для перевірки функції вашої печінки та нирок.

• ви мали інший тип раку, окрім меланоми або НМРЛ, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку інших видів раку шкіри або нешкірних раків під час приймання Tafinlar.

Перед тим, як почати приймати Tafinlar у комбінації з траметинібом, ваш лікар повинен знати:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або проблеми з ритмом серця.
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як блокування вен, які живлять око (оклюзія вен ретини) або набухання ока, яке може бути спричинене блокуванням рідини (коріоретинопатія).
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням або легеневими проблемами, такими як труднощі з диханням, часто супроводжувані сухим кашлем, коротким диханням і втомою.
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як дивертикуліт (випинання шлунково-кишкової стінки) або метастази в шлунково-кишковому тракті.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви вважаєте, що будь-яка з цих обставин стосується вас.

Хвороби, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають Tafinlar, розвивають інші хвороби, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які ознаки та симптоми потрібно звернути увагу під час приймання цього препарату. У цьому розділі коротко згадуються деякі з цих симптомів (кровотечі, гарячка, зміни на шкірі та проблеми з очима), але ви можете знайти більш детальну інформацію в розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Кровотечі

Прийом Tafinlar у комбінації з траметинібом може спричинити серйозні кровотечі в мозку, травній системі (такій як шлунок, прямої кишці або кишечнику), легенях та інших органах, які можуть спричинити смерть. Симптоми можуть бути:

• головний біль, запаморочення або відчуття безсилля
• кров у фекаліях або чорні фекалії
• кров у сечі
• біль у шлунку
• кашель/блювота з кров'ю

Найшвидше повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте ці симптоми

Гарячка

Лікування Tafinlar або комбінацією Tafinlar і траметинібу може спричинити гарячку, хоча це більш ймовірно якщо ви приймаєте комбінацію (див. також розділ 4). У деяких випадках люди з гарячкою можуть розвивати низький кров'яний тиск, запаморочення та інші симптоми.

Найшвидше повідомте вашому лікарюякщо ваша температура вище 38 °C або якщо ви відчуваєте гарячку під час приймання цього препарату.

Проблеми з серцем

Tafinlar може спричинити проблеми з серцем або зробити існуючі проблеми гіршими (див. розділ 4 «Проблеми з серцем») у людей, які приймають Tafinlar з траметинібом.

Повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте будь-які проблеми з серцем. Перед тим, як почати лікування, і під час лікування Tafinlar у комбінації з траметинібом, ваш лікар проведе тести для перевірки функції вашого серця. Повідомте вашому лікарю негайно якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється сильно, прискорюється або б'ється нерівномірно, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, головокружіння, нестачу повітря або набухання ніг. Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

Зміни на шкірі, які можуть вказувати на новий рак шкіри

Ваш лікар перевірить вашу шкіру перед тим, як почати лікування цим препаратом, і регулярно під час лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі під час приймання цього препарату або після лікування (див. також розділ 4).

Проблеми з очима

Ваш лікар повинен оглянути ваші очі під час приймання цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте червоність та подразнення очей, розмитість зору, біль в очах або інші зміни в зорі під час лікування (див. також розділ 4).

Tafinlar у комбінації з траметинібом може спричинити проблеми з очима, включаючи сліпоту. Траметиніб не рекомендується якщо ви раніше мали блокування вен, які дренують очі (оклюзія вен ретини). Повідомте вашому лікарю негайно якщо під час лікування ви відчуваєте такі симптоми, пов'язані з проблемами з очима: розмитість зору, втрата зору або інші зміни в зорі, якщо ви бачите кольорові точки або гало (розмитість зору навколо об'єктів). Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

• Прочитайте інформацію про гарячку, зміни на шкірі та порушення зору в розділі 4 цього опису. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Проблеми з печінкою

Tafinlar у комбінації з траметинібом може спричинити проблеми з вашою печінкою, які можуть розвиватися в захворювання, такі як гепатит або печінкова недостатність, які можуть бути смертельними. Ваш лікар буде періодично контролювати вашу печінку. Ознаки того, що ваша печінка не функціонує належним чином, можуть бути:

• втрата апетиту
• погане самопочуття (нудота)
• відчуття захворювання (блювота)
• біль у шлунку (абдомені)
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіння шкіри

Найшвидше повідомте вашому лікарюякщо ви відчуваєте ці симптоми

Біль у м'язах

Tafinlar у комбінації з траметинібом може спричинити погіршення стану м'язів (рабдоміоліз). Повідомте вашому лікарюнегайно якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• біль у м'язах
• темна сеча через пошкодження нирок

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити припинити лікування або зупинити його повністю.

Перфорація шлунка або кишечника

Прийом комбінації Tafinlar і траметинібу може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо ви відчуваєте сильний біль у шлунку повідомте вашому лікарюнегайно.

Серйозні шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції у людей, які приймали Tafinlar у комбінації з траметинібом. Повідомте вашому лікарю негайно якщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі (див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами, на які потрібно звернути увагу).

Запальна хвороба, яка впливає в першу чергу на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли

Запальна хвороба, яка впливає в першу чергу на шкіру, легені, очі або лімфатичні вузли (саркоїдоз). Типові симптоми саркоїдозу можуть включати кашель, коротке дихання, запалення лімфатичних вузлів, порушення зору, гарячку, втому, біль, запалення суглобів або болючі набухання (чиряки) на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Розлади імунної системи

Tafinlar у комбінації з траметинібом може спричинити рідку хворобу (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний або ЛГГ) у якій імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення розміру печінки або селезінки, шкірний висип, збільшення розміру лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, тенденцію до утворення гематом, ниркові порушення та проблеми з серцем. Якщо ви відчуваєте одночасно кілька симптомів, таких як гарячка, запалення лімфатичних вузлів, гематоми або шкірний висип, повідомте вашому лікарю негайно.

Синдром лізису пухлини

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це може бути потенційно смертельною умовою: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, і які спричинені продуктами розпаду вмирущих пухлинних клітин (синдром лізису пухлини або СЛП) і можуть спричинити зміни в функції нирок (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Tafinlar не рекомендується для дітей та підлітків. Не відомо, які ефекти Tafinlar має на людей молодших 18 років.

Інші препарати та Tafinlar

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Tafinlar або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Tafinlar також може впливати на дію інших препаратів. Серед них:

• препарати для контролю над народженнями(антиконцептиви) які містять гормони, такі як таблетки, ін'єкції або пластири
• варфарин і аценокумарол, препарати які використовуються для розрідження крові
• дігоксин, який використовується для лікування серцевих захворювань
• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол і позаконазол
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін або верапаміл
• препарати для лікування раку, такі як кабазитаксел
• деякі препарати, які знижують рівень ліпідіву крові, такі як гемфіброзил
• деякі препарати для лікування певних психіатричних захворювань, таких як галоперидол
• деякі антібіотики, такі як кларитроміцин, доксициклін і телітроміцин
• деякі препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин
• деякі препарати для зниження рівня холестерину, такі як аторвастатин і симвастатин
• деякі препарати імунодепресанти, такі як циклоспорин, такролімус і сіролімус
• деякі препарати протизапальні, такі як дексаметазон і метилпреднізолон
• деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, амپرнавір, індінавір, дарунавір, делавірдін, ефавіренз, фосампрнавір, лопінавір, нелфінавір, тіпранавір, саквінавір і атазанавір
• деякі препарати, які використовуються для зняття болю, такі як фентаніл або метадон
• препарати для лікування судом (епілептичних кризів), такі як фенітоїн, фенобарбітал, примідон, валпроєва кислота або карбамазепін
• препарати антідепресантитакі як нефазодон і трава Святого Івана (Hypericum perforatum).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюякщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів (або якщо ви не впевнені). Ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу.

Збережіть список препаратів, які ви приймаєте, щоб показати його вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використовувати Tafinlar під час вагітності.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат. Не рекомендується використовувати Tafinlar під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду.
• Якщо ви жінка, і можете завагітніти, вам потрібно використовувати надійний метод контрацепції під час приймання Tafinlar і до 2 тижнів після закінчення лікування та 16 тижнів після останньої дози траметинібу, коли він використовується в комбінації з Tafinlar.
• Методи контрацепції, які містять гормони (такі як таблетки, ін'єкції або пластири), можуть не бути настільки ефективними, коли ви приймаєте Tafinlar або комбіноване лікування (Tafinlar та траметиніб). Отже, під час приймання цього препарату вам потрібно використовувати інший ефективний метод контрацепції, щоб не завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви завагітнієте під час приймання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Не рекомендується використовувати Tafinlar під час лактації

Не відомо, чи можуть компоненти цього препарату проходити до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте годувати, повідомте вашому лікарю. Ви та ваш лікар вирішите, чи приймати цей препарат, чи годувати грудьми.

Фертильність - обидва, чоловіки та жінки

Дослідження на тваринах показали, що активна речовина дабрафеніб може постійно знижувати фертильність чоловіків. Також, чоловіки, які приймають Tafinlar, можуть мати знижений рівень сперми, і їхній сперма може не повернутися до нормального рівня до тих пір, поки вони не припинять приймати цей препарат.

Перед тим, як почати лікування Tafinlar, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливостей поліпшення шансів на народження дітей у майбутньому.

Прийом Tafinlar з траметинібом: траметиніб може впливати на фертильність як чоловіків, так і жінок.

Якщо у вас є додаткові питання щодо впливу цього препарату на рівень сперми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Водіння та використання машин

Tafinlar може спричинити побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є проблеми з зором, або якщо ви відчуваєте втому, слабкість, або відчуття браку енергії.

Опис побічних ефектів можна знайти в розділах 2 та 4 цього опису.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена навіть самою хворобою, симптомами або лікуванням.

3. Як приймати Тафінлар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза Тафінлару, як самостійного лікарського засобу, так і в комбінації з траметинібом, становить 2 капсули по 75 мг двічі на день (що відповідає добовій дозі 300 мг). Рекомендована доза траметинібу, як самостійного лікарського засобу, так і в комбінації з Тафінларом, становить 2 мг один раз на день.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати меншу дозу залежно від побічних ефектів, які у вас виникнуть.

Тафінлар також доступний у капсулах по 50 мг для тих випадків, коли рекомендована giảm дози.

Не приймайте більше Тафінлару, ніж рекомендовано вашим лікарем, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Як приймати

Приймайте капсули цілі, з водою, одна за одною.

Не жуйте або розбивайте капсули, оскільки вони втрачають свою дію.

Приймайте Тафінлар двічі на день, на порожній шлунок. Тобто:

• один раз після прийому Тафінлару, вам потрібно чекати щонайменше 1годинуперед прийомом їжі.
• якщо ви вже поїли, вам потрібно чекати щонайменше 2годиниперед прийомом Тафінлару.

Приймайте Тафінлар ранком і вечором, з інтервалом у 12 годин. Приймайте свої добові дози о同じ час кожного дня. Це збільшить ймовірність того, що ви пам'ятатимете про прийом капсул.

Не приймайте добові дози одночасно.

Якщо ви прийняли більше Тафінлару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул Тафінлару, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Тафінлару з цією інструкцією.

Якщо ви забули прийняти Тафінлар

Якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти Тафінлар, приймайте його як тільки вам нагадаєте.

Якщо минуло більше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти Тафінлар, пропустіть цю дозу і приймайте наступну у звичайний час. Потім продовжуйте приймати капсули у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тафінларом

Приймайте Тафінлар протягом часу, який рекомендовано вашим лікарем. Не припиняйте його використання, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадять вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як приймати Тафінлар у комбінації з траметинібом

• Приймайте Тафінлар у комбінації з траметинібом точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Не змінюйте дозу або не припиняйте приймати Тафінлар чи траметиніб, якщо тільки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадять вам цього.
• Приймайте Тафінлар двічі на деньі приймайте траметиніб один раз на день. Було б добре для вас мати звичку приймати обидва лікарські засоби одночасно кожного дня. Дози Тафінлару повинні прийматися з інтервалом у 12 годин. Траметиніб, коли приймається у комбінації з Тафінларом, можна приймати абоз добовою дозою Тафінлару абоз вечірньою дозою Тафінлару.
• Приймайте Тафінлар і траметиніб на порожній шлунок, щонайменше за 1 годину до або 2 години після прийому їжі. Приймайте їх ціліми з склянкою води.
• Якщо ви забули прийняти дозу Тафінлару чи траметинібу, приймайте її як тільки вам нагадаєте. Не компенсуйте забуту дозу і приймайте наступну у звичайний час:
• • Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози Тафінлару, який приймається двічі на день.
  • Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози траметинібу, який приймається один раз на день.
• Якщо ви прийняли більше Тафінлару чи траметинібу, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Возьміть з собою капсули Тафінлару та таблетки траметинібу, якщо це можливо. Покажіть упаковку Тафінлару та траметинібу з інструкцією.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу Тафінлару та траметинібу. Приймайте дози Тафінлару та траметинібу точно так, як вам сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Проблеми з кровотечею

Tafinlar може викликати серйозні проблеми з кровотечею, особливо в мозку, коли його приймають у поєднанні з траметинібом. Зв'яжіться зі своїм лікарем або медсестрою та отримайте негайну медичну допомогу, якщо ви відчуваєте незвичайні ознаки кровотечі, серед яких:

• головний біль, головокружіння або слабкість
• кашель з кров'ю або кашель з кров'яними згустками
• якщо ви блюєте кров'ю або якщо блювота має вигляд "кávових зерен"
• якщо ви маєте кал червоного кольору або чорного кольору з виглядом смоли.

Гіперітермія

Більше 1 з 10 людей, які приймають Tafinlar, можуть мати гіперітермію. Якщо у вас гіперітермія під час прийому цього препарату (температура 38°C або вище) або якщо у вас є відчуття гіперітермії, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони проведуть обстеження, щоб дізнатися, чи є інші причини, які можуть викликати гіперітермію, та призначать лікування.

У деяких випадках люди, які мають гіперітермію, можуть мати зниження артеріального тиску та головокружіння. Якщо гіперітермія є серйозною, лікар може порекоменувати припинити прийом Tafinlar або Tafinlar та траметинібу, поки гіперітермію не вдасться виправити іншими препаратами. Як тільки гіперітермію вдасться виправити, лікар порекомендує відновити прийом Tafinlar.

Серцево-судинні захворювання

Tafinlar може впливати на роботу серця, коли його приймають у поєднанні з траметинібом. Це більш ймовірно у людей з існуючими проблемами з серцем. Під час лікування Tafinlar у поєднанні з траметинібом будуть проводитися обстеження серця. Серед ознак і симптомів, пов'язаних з проблемами з серцем, є:

• аритмія, збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярні серцеві скорочення
• головокружіння
• застуда
• відчуття дезорієнтації
• задишка
• набухання ніг

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарюякомога скоріше, як тільки вони з'являться вперше або якщо вони погіршуються.

Зміни на шкірі

Відповідно до даних, у людей, які приймають Tafinlar у поєднанні з траметинібом, можуть виникати серйозні реакції на шкірі (не відомо, якою є частота). Якщо ви помітите щось з наступного:

• червоні плями на тулубі, які є круглими або мають форму мішені, з пухирями в центрі. Лущення шкіри. Виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні виразки можуть бути попереджені гіперітермією та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розповсюджена виразка, гіперітермія та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Пацієнти, які приймають Tafinlar, можуть часто розвивати певний тип раку шкіри, який називається карцинома шкірних клітин(може впливати до 1 з 10 людей). Інші можуть розвивати певний тип раку, який називається базаліома. Зазвичай, ці зміни впливають лише на місцеву шкіру та можуть бути видалені хірургічним шляхом, продовжуючи лікування Tafinlar без необхідності його припинення.

Деякі люди, які приймають Tafinlar, можуть помітити, що у них з'явилися нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічним шляхом, і лікування Tafinlar можна продовжити без необхідності його припинення.

Лікар буде оглядавати вашу шкіру перед початком лікування Tafinlar. Надалі лікар буде оглядавати вашу шкіру щомісяця протягом усього лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Метою цих оглядів є пошук нових злоякісних уражень.

Лікар також буде оглядавати вашу голову, шию, рот, лімфатичні вузли та регулярно проводитиме сканування (комп'ютерну томографію) грудної клітки та черевної порожнини. Також можливо, що лікар призначить аналіз крові. Ці огляди проводяться для виявлення інших видів раку, включаючи карциному шкірних клітин. Рекомендується проводити пельвічний огляд (у жінок) та анальний огляд на початку та в кінці лікування.

Регулярно оглядають свою шкіру під час прийому Tafinlar

Якщо ви помітите будь-які з наступного:

• нові бородавки
• виразки на шкірі або червоні пухирі, які кровоточать або не загоюються
• зміни розміру або кольору невусів

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестроюяк тільки ці симптоми з'являться вперше або якщо вони погіршуються.

Під час прийому Tafinlar у поєднанні з траметинібом у вас може з'явитися шкірна реакція (виразка). Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'явиться шкірна реакція під час прийому Tafinlar у поєднанні з траметинібом.

Проблеми з очима

Пацієнти, які приймають Tafinlar самостійно, можуть рідко розвивати порушення очей, яке називається увеїтом, яке, якщо не лікувати, може пошкодити зір. Це може трапитися часто (може впливати до 1 з 10 людей) у пацієнтів, які приймають Tafinlar у поєднанні з траметинібом.

Увеїт може розвиватися швидко, і симптоми включають:

• червоність та подразнення очей
• замазаний зір
• біль в очах
• збільшення чутливості до світла
• плаваючі плями

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Tafinlar може викликати проблеми з очима, коли його приймають у поєднанні з траметинібом. Не рекомендується приймати траметиніб, якщо раніше у вас була оклюзія вен, які дренують очі (оклюзія ретинальних вен). Лікар порекомендує провести огляд очей перед початком лікування Tafinlar у поєднанні з траметинібом та під час лікування. Лікар може порекоменувати припинити прийом траметинібу або направити вас до спеціаліста, якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми порушення зору, серед яких:

• втрата зору
• червоність та подразнення очей
• якщо ви бачите кольорові плями
• якщо ви бачите ореол (замазаний зір навколо об'єктів)
• замазаний зір.

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ці симптоми з'являються.

Це дуже важливо негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, особливо якщо у вас є біль в очах та червоність, які не покращуються швидко. У цьому випадку вам потрібно звернутися до спеціаліста (офтальмолога) для проведення повного огляду очей.

Розлади імунної системи

Якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гіперітермія, збільшення лімфатичних вузлів, синяки або шкірна реакція одночасно, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Це може бути ознакою захворювання, при якому імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (що відомо як лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний); див. розділ 2 (рідка частота).

Синдром лізису пухлини

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте наступні симптоми: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча, зменшення виділення сечі та втома. Це можуть бути ознаки стану, який виникає внаслідок швидкого розкладу пухлинних клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛП); див. розділ 2 (неідома частота).

Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки Tafinlar

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому тільки Tafinlar:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• папілома (тип пухлини на шкірі, який зазвичай не є шкідливим)

• зменшення апетиту
• головний біль
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• діарея
• згущення зовнішніх шарів шкіри
• відчуття втрати волосся або тонкого волосся
• шкірна реакція
• червоність та подразнення долонь, пальців та підошов (див. також "Зміни на шкірі" у розділі 4)
• біль у суглобах, м'язовий біль або біль у руках чи ногах
• гіперітермія (див. "Гіперітермія" у розділі 4)
• відчуття втоми
• відчуття ознобу
• відчуття слабкості

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• побічні ефекти на шкірі, включаючи карциному шкірних клітин (тип раку шкіри), вирости, подібні до бородавок, зміни шкіри, ураження або неконтрольовані вирости (базаліома), суха шкіра, свербіж або червоність шкіри, товсті плями шкіри з лусками або твердістю (кератоз актинічний), шкіра з ураженнями або червоністю, збільшення чутливості шкіри до сонця
• запор
• симптоми, подібні до грипу
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках та ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• низькі рівні фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• новий меланома
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• запалення очей (увеїт, див. "Порушення очей" у розділі 4)
• запалення підшлункової залози (яке викликає сильний біль у животі)
• запалення жирової оболонки під шкірою (панкруліт)
• порушення нирок, ниркова недостатність
• запалення нирок
• шкірні ураження, болючі, червоного до темно-фіолетового кольору, або виразки, які з'являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з гіперітермією (ознаки гострого фебрильного нейтрофільного дерматозу)

Побічні ефекти при прийомі Tafinlar разом з траметинібом

При прийомі Tafinlar разом з траметинібом ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, перелічених вище, хоча їхня частота може змінюватися (збільшуватися або зменшуватися)

Також ви можете відчувати нові побічні ефекти через прийом траметинібуразом з Tafinlar, які включають:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, як тільки вони з'являться вперше або якщо вони погіршуються.

Прочитайте інструкцію до траметинібу для отримання більшої інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому траметинібу.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час прийому Tafinlar у поєднанні з траметинібом, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• запалення носа та горла
• зменшення апетиту
• головний біль
• головокружіння
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути легкою або серйозною (геморрагія)
• кашель
• біль у животі
• запор
• діарея
• відчуття нудоти (нудота), нездужання (блювота)
• шкірна реакція, суха шкіра, свербіж, червоність шкіри
• біль у суглобах, м'язовий біль або біль у руках чи ногах
• м'язові спазми
• відчуття втоми, слабкості
• відчуття ознобу
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• гіперітермія
• симптоми, подібні до грипу

Дуже часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• анормальні результати аналізу крові на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• інфекція сечовидільної системи
• побічні ефекти на шкірі, включаючи інфекцію шкіри (целюліт), запалення волосяних фолікулів на шкірі, зміни нігтів, такі як зміни в нігтьовому ложі, біль у нігтях, інфекція та запалення кутикул, шкірна реакція з пухирями з гноєм, карциному шкірних клітин (тип раку шкіри), папілома (тип пухлини, який зазвичай не є шкідливим), вирости, подібні до бородавок, збільшення чутливості шкіри до сонця (див. також "Зміни на шкірі" у розділі 4)
• зневоднення (низькі рівні води або рідини)
• замазаний зір, проблеми з зором, запалення очей (увеїт)
• менше ефективне серцеве кровообіг
• зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• набухання тканин
• задишка
• сухість у роті
• виразки або біль у роті, запалення слизової оболонки
• проблеми, подібні до акне
• згущення зовнішніх шарів шкіри (гіперкератоз), товсті плями шкіри з лусками або твердістю (кератоз актинічний), шкіра з тріщинами або розривами
• збільшення потовиділення, нічні поти
• відчуття втрати волосся або об'єму
• червоність, біль у руках чи ногах
• запалення жирової оболонки під шкірою (панкруліт)
• запалення слизової оболонки
• набухання обличчя
• проблеми з нервами, які можуть викликати біль, втрату чутливості або оніміння в руках та ногах та/або м'язову слабкість (периферична нейропатія)
• нерегулярні серцеві скорочення (блокада атриовентрикулярна)

Часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові

• низькі рівні лейкоцитів
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають крові згортатися) та певного типу білих кров'яних тіл (лейкопенія)
• низькі рівні натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
• збільшення рівня цукру в крові
• збільшення рівня креатинфосфокінази, ферменту, який знаходиться переважно в серці, мозку та скелетних м'язах
• збільшення рівня деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• поява нового типу раку шкіри (меланома)
• зміни шкіри
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зміни в оці, такі як набухання через накопичення рідини (коріоретинопатія), відділення чутливої до світла оболонки в задній частині ока (сітківки) від її підтримуючих шарів (відшарування сітківки) та набухання навколо очей
• зменшення частоти серцевих скорочень та/або зменшення частоти серцевих скорочень
• запалення легенів (пневмоніт)
• запалення підшлункової залози
• запалення кишечника (коліт)
• ниркова недостатність
• запалення нирок
• запальна хвороба, яка переважно впливає на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• шкірні ураження, болючі, червоного до темно-фіолетового кольору, або виразки, які з'являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з гіперітермією (ознаки гострого фебрильного нейтрофільного дерматозу)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• отвор (перфорація) у стінці шлунка або кишечника

Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення серцевого м'яза (міокардит), яке може викликати труднощі з диханням, гіперітермію, нерегулярні серцеві скорочення та біль у грудній клітці
• шкірне запалення, лущення (дерматит екзфоліативний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Tafinlar

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тафінлара

• Активний інгредієнт - дабрафеніб. Кожна твердая капсула містить месилат дабрафенібу, що відповідає 50 мг або 75 мг дабрафенібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид силіцію, червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171) та гіпромелоза (E-464). Крім того, капсули друкуються чорною фарбою, яка містить чорний оксид заліза (E-172), шеллак та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Тафінлар 50 мг твердих капсул мають темно-червоний опаковий колір та друкуються з написами "GS TEW" і "50 мг".

Капсули Тафінлар 75 мг твердих капсул мають темно-рожевий опаковий колір та друкуються з написами "GS LHF" і "75 мг".

Банки виготовлені з пластику, мають білий опаковий колір та пластикові кришки з різьбленням.

Банки містять desикант з силіка-гелем у невеликому циліндричному контейнері. Цей desикант повинен залишатися всередині банки та не повинен бути прийнятий всередину.

Тафінлар 50 мг та 75 мг твердих капсул доступні в упаковках по 28 або 120 капсул. Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані в вашій країні.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова вулиця 57

1526, Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова вулиця 57

1000, Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.