ТАДАЛАФІЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Стада
3. Як приймати Тадалафіл Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Стада і для чого він використовується

Тадалафіл Стада містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл призначений для лікування у дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією.Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Стада

Не приймайте Тадалафіл Стада, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл збільшує ефекти цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві

• ви маєте тяжку хворобу серця або мали інфаркт міокарда нещодавно, протягом останніх 90 днів

• ви мали інсульт нещодавно, протягом останніх 6 місяців

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока"

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обізнані, що статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних тілець)
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку)
• лейкоз (рак кров'яних клітин)
• деформація пеніса
• тяжка хвороба печінки
• тяжка хвороба нирок

Не відомо, чи тадалафіл є ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу
• хірургічну операцію, під час якої видалена вся або частина простати, а також пошкоджені нервові закінчення простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків)

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть впливати на тадалафіл або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати)
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії
• ріоцігват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати)
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування еректильної дисфункції

Прийом Тадалафілу Стада з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж сідати за кермо автомобіля чи використовувати машини.

Тадалафіл Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Не всі рекомендовані дози можуть бути прийняті за допомогою таблеток по 10 мг. Тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток по 2,5, 5 та 20 мг. Можливо, не всі дози будуть доступні.

Форма прийому

Тадалафіл призначений для перорального прийому лише у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прийом тадалафілу повинен бути не менше 30 хвилин перед статевою діяльністю. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Дозу по 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою діяльністю та не слід приймати щоденно.

Пам'ятайте, що

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Стада, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко)
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко)
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря
• раптова втрата зору (рідко), розмита зір, зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• боль у спині
• м'язові болі
• боль у руках та ногах
• червоність обличчя
• закупорення носа
• розлад шлунку

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота
• воміта
• рефлюкс
• розмита зір
• боль у очах
• затруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• високий тиск
• низький тиск
• кровотеча з носа
• шум у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• застуда

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• оман
• конвульсії
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік,
• червоні очі
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• збільшення потовиділення

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко було повідомлено про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• тяжка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• тяжкі висипи на шкірі
• певні розлади, які впливають на кровоток до очей
• нерегулярні серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть
• розмита зір, зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Стада

• Активна речовина- тадалафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат,

кроскармелоза натрію,

лаурилсульфат натрію (Е487),

гідроксипропілцелюлоза,

полісорбат 80,

мікрокристалічна целюлоза,

стеарат магнію

Покриття оболонки:

гіпромелоза 2910,

лактоза моногідрат,

діоксид титану (Е171),

триацетин,

оксид заліза жовтий (Е172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Стада 10 мг - це жовта, кругла, зрізана з одного боку, опукла таблетка, покрита оболонкою, діаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Тадалафіл Стада 10 мг випускається в блистерних упаковках по 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 та 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд, Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Тадалафіл EG STADA ІТАЛІЯ 10 мг компреса ривестіта кон філм

Нідерланди: Тадалафіл STADA 10 мг філмомхульде таблеттен

Іспанія: Тадалафіл Стада 10 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/