ТАДАЛАФІЛ КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Кваліген 10 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кваліген
3. Як приймати Тадалафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується

Тадалафіл Кваліген призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Тадалафіл Кваліген містить активний інгредієнт тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Кваліген діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Кваліген не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кваліген

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що Тадалафіл Кваліген посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

• у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• у вас стався інсульт в останні 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Кваліген.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть становити певний ризик для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна хвороба печінки.
• серйозна хвороба нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Кваліген ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийом Тадалафілу Кваліген і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Кваліген не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Кваліген не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Кваліген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Тадалафілом Квалігеном або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів доброякісної гіперплазії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Кваліген з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Кваліген, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність, лактація та фертильність

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до зниження фертильності.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо автомобіля або працювати з машинами, уважно прочитайте інструкції до препарату.

Тадалафіл Кваліген містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Кваліген призначені тільки для перорального прийому чоловіками. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг тадалафілу.

Не всі рекомендовані дози можливі при використанні таблеток по 10 мг; тадалафіл також може бути доступний у таблетках по 2,5, 5 та 20 мг. Можливо, не всі дози будуть доступні на ринку.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Кваліген, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Кваліген може бути ефективним протягом 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген більш ніж один раз на добу. Дози по 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не слід приймати щоденно.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте Тадалафіл Кваліген, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при đứngанні.

Різ на таблетці не слід використовувати для розламу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Кваліген, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тадалафіл Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте прийом препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не приймайте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому Тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена зір, розмитість зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часті(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах,

червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідкі(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідкісні(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, зниження або втрата зору, ушкодження слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також рідко реєструвалися інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали Тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко реєструвалися випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було зареєстровано додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали Тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена зір, розмитість зору або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали Тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали Тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Кваліген

• Активний інгредієнт - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші інгредієнти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон К30 (Е-1201), полоксамер типу 188, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-572).

Покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу), макрогол (Е-1521), діоксид титану (Е-171), тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Кваліген 10 мг - таблетка блідо-помаранчевого кольору, овальна, двовигнута та зрізана.

Тадалафіл Кваліген 10 мг доступний у блистерній упаковці, яка містить 4 таблетки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Польща

або

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

або

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street

39-460 Nowa Deba

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/