ТАДАЛАФІЛ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Пенса
3. Як приймати Тадалафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого він використовується

Тадалафіл Пенса містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Пенса 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

• симптоми сечовипускання, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів сечовипускання за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Пенса

Не приймайте Тадалафіл Пенса, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

• ви маєте тяжку хворобу серця або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• ви мали інсульт в останні 6 місяців.

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як приймати таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в області тазу.
• хірургічне втручання, під час якого було видалено передміхурову залозу повністю або частково, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, зупіньте прийняття тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано випадки раптової втрати слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийняття тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Прийом Тадалафілу Пенса з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів сечовипускання, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Пенса з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийняття таблеток, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тадалафіл Пенса містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Тадалафіл Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Пенса призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийняттям таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам отримати ерекцію в будь-який час доби, якщо існує статева стимуляція. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Пенса

Прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату та зверніться до медичної допомоги негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до медичної допомоги негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.

• раптова втрата зору (рідко), зміна зору, зниження зору (частота невідома).

.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, зміна зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптова втрата слуху (частота невідома).

Також були зареєстровані рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийняття цього препарату.

Рідко були зареєстровані випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були зареєстровані додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи, певні порушення, які впливають на кровоток очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.

зміна зору, зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом була діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Пенса

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідона К30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Пенса 5 мг - це таблетка, покрита оболонкою, світло-коричневого кольору, овальної форми та двовигнута.

Тадалафіл Пенса 5 мг випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Фармацевтичний завод Полфарма С.А.)

19 Пельплінська вулиця

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Фармацевтичний завод POLPHARMA SA)

2, Металовеца вулиця

39-460 Нова Деба

Польща

Дата останньої зміни цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/