ТАДАЛАФІЛ НОРМОГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Нормоген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Нормоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Тадалафіл Нормоген
3. Як приймати Тадалафіл Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Нормогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Нормоген і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину тадалафіл.

Цей препарат призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень у дорослих.

Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5), які допомагають розслабити кровоносні судини, що оточують легені, покращуючи кровоток у легенях. Результатом цього є краща здатність до виконання фізичних вправ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Тадалафіл Нормоген

Не приймайте Тадалафіл Нормоген, якщо ви:

• алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти (див. розділ 6).
• приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення "болю в грудях". Цей препарат може підвищити дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• маєте раніше втрату зору - захворювання, описане як "інфаркт ока" (нейропатія зору ішемічна неартеріальна - NAION).
• маєте інфаркт міокарда за останні 3 місяці.
• маєте низький артеріальний тиск.
• приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори PDE5, такі як Тадалафіл Нормоген, показали, що підвищують гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почnete приймати цей препарат.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте:

• будь-які проблеми з серцем, крім гіпертензії легень
• проблеми з артеріальним тиском
• будь-яке спадкове захворювання очей
• анемію серпоподібних еритроцитів (анемію серпоподібних клітин)
• рак кісткового мозку (мієломну хворобу)
• рак крові (лейкоз)
• будь-яку деформацію пеніса або несподівані та нежеліані ерекції, які тривають більше 4 годин
• важку хворобу печінки
• важку ниркову хворобу.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зверніться негайно до вашого лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося зниження або втрата слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або втрату слуху, зверніться негайно до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Тадалафіл Нормоген не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Нормоген

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Не приймайте ці таблетки, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть впливати на Тадалафіл Нормоген або змінювати його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інший препарат для лікування гіпертензії легень)
• нітрати (для болю в грудях)
• альфа-блокатори для лікування гіпертензії або проблем з простатою

• ріоцігват
  • ріфампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
  • кETOконазол (для лікування грибкових інфекцій)
  • ритонавір (для лікування СНІДу - ВІЛ)
  • таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори PDE5)

Прийом Тадалафілу Нормогену з алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте цей препарат, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте ці таблетки, оскільки не відомо, чи препарат потрапляє до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які препарати, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння та використання машин

Зареєстровано випадки головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Тадалафіл Нормоген містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Нормоген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл Нормоген випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Звичайна доза становить 2 таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за однією. Якщо у вас є легка або середня тяжкості проблема з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Нормогену, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, взявши з собою препарат або упаковку. Ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Нормоген

Прійміть свою дозу якнайшвидше, якщо ви nhớте про це в межах 8 годин після часу, коли ви мали прийняти свою дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Тадалафілом Нормогеном

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тадалафіл Нормоген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню тяжкість.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (часто).
• боль у грудях - не приймайте нітрати, а зверніться до лікаря негайно (часто).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому цього препарату (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір, розмиття зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані дуже часто у пацієнтів, які приймають цей препарат (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, червоність, закладення носа та синусів (закладена ніс), нудота, диспепсія (включаючи біль та дискомфорт у животі), м'язовий біль, біль у спині та біль у кінцівках (включаючи незручність у кінцівках).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмиття зору, низький тиск, носова кровотеча, блювота, збільшення або аномальне маткове кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярний серцевий ритм та обморок.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• конвульсії, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, надмірне потіння, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та/або спермі, високий тиск, прискорений серцевий ритм, раптова серцева смерть та шум у вухах.

Інгібітори PDE5також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Рідко були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Зниження або втрата зору одного або обох очей та важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла. Також були зареєстровані випадки раптової втрати слуху.

Було зареєстровано кілька додаткових рідких побічних ефектів у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не були спостережені під час клінічних досліджень гіпертензії легень, і тому їхня частота невідома:

• Набряк повік, біль у очах, червоні очі, інфаркт міокарда та інсульт.
• Зниження зору, розмиття зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомили про випадки прискореного серцевого ритму, нерегулярного серцевого ритму, інфаркту міокарда, інсульту та раптової серцевої смерті, мали раніше серцеві проблеми перед тим, як приймати тадалафіл. Не можна визначити, чи ці події були безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Нормогену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Нормогену

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лактоза моногідрат, висушена методом розпилення, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, тріацетин, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Нормоген 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, еліптичні, двовигнуті та марковані "T20" на одній стороні.

Тадалафіл Нормоген 20 мг випускається в блистерних упаковках по 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html