ТАДАЛАФІЛ ДЖУБІЛАНТ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Джубілант 2,5 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Джубілант
3. Як приймати Тадалафіл Джубілант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Джубілант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується

Тадалафіл Джубілант містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження тадалафіл допомагає розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися так само, як і без прийому препарату для еректильної дисфункції.

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Джубілант

Не приймайте Тадалафіл Джубілант, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте своєму лікарю.
• у вас є важка серцева хвороба або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• у вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• у вас низький або не контрольований артеріальний тиск.
• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, зверніться до свого лікаря.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому тадалафілу.

Будьте обережні, оскільки статеві відносини можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з серцевими проблемами, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є серцева проблема, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте своєму лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Джубілант

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-адреноблокатор (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).

інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (препарати, які використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Джубілант з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Про консультацію з лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Джубілант містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Тадалафіл Джубілант

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб прийому

Таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє досягти ерекції в будь-який момент доби, якщо існує статеве збудження.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися так само, як і без прийому препарату для еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Джубілант, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Джубілант

Прийміть свою дозу як тільки ви пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, а зверніться до лікаря негайно

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу.

Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.

• раптова втрата зору

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 людей з 100)

• головний біль
• боль у спині
• м'язові болі
• боль у руках та ногах
• червоність обличчя
• закупорка носа
• розлад шлунку.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота, блювота
• рефлюкс
• замазаний зір
• боль у очах
• затруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• високий артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• носова кровотеча
• шум у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• застуда

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омана
• конвульсії та тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоні очі
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• збільшення потовиділення

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• важка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• важкі висипи на шкірі
• деякі розлади, які впливають на кровообіг очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Джубілант

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Джубілант

• Активна речовина - тадалафіл.
• • Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат

гідроксипропілцелюлоза (Е463)

кроскармелоза натрію

лаурілсульфат натрію

мікрокристалічна целюлоза (Е460)

стеарат магнію (Е572)

Плівкова оболонка:

гіпромелоза (Е464)

лактоза моногідрат

діоксид титану (Е171)

тріацетин (Е1518)

талк (Е553б)

Вигляд Тадалафілу Джубілант та вміст упаковки

Тадалафіл Джубілант випускається у чотирьох концентраціях:

Тадалафіл Джубілант 2,5 мг плівкові таблетки: таблетки плівкові білого або білуватого кольору, круглі та двовигнуті, з написом "H1" на одній стороні та гладенькими на іншій, товщиною 2 мм та діаметром 5 мм.

Блістери з алюмінію/ПВХ у упаковках по 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 та 84 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення;

Джуліант Фармацевтика нв

Парк підприємців Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерельбеке

Бельгія

Виробник:

1. ПСІ постачання нв

Парк підприємців Аксес

Гульденспорненпарк 22, Блок С

Мерельбеке, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цієї брошури:травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es