ТАДАЛАФІЛ ДЖУБІЛАНТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Джубілант 10 мг плівкові таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Джубілант
3. Як приймати Тадалафіл Джубілант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Джубілант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Джубілант і для чого він використовується

Тадалафіл містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини вашого пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для еректильної дисфункції.

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Джубілант

Не приймайте Тадалафіл Джубілант, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте тяжку хворобу серця або недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький або не контрольований артеріальний тиск.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено зниження або раптова втрата слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Джубілант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть бути ảnh hưởngовані тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).

Інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Вживання Тадалафілу Джубілант з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу і повинен бути використаний з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийняття таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Джубілант містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Тадалафіл Джубілант

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийняття

Таблетки Тадалафілу призначені лише для перорального прийняття у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована початкова доза становить 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є занадто слабким, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийняття таблетки. Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг і 20 мг повинні бути використані перед очікуваною статевою активністю і не рекомендуються для щоденного прийняття.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам досягти ерекції в будь-який момент доби, завжди коли існує статеве збудження.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції і може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Джубілант, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Джубілант

Прійміть свою дозу як тільки ви пам'ятаєте, але не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Ви не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату і зверніться до лікаря негайно:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічні реакції, включаючи шкірні висипи
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, а зверніться до лікаря негайно

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийняття тадалафілу.

Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• раптова втрата зору

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 людей з 100)

• головний біль
• боль у спині
• м'язева боль
• боль у руках і ногах
• червонівання обличчя
• закупорення носа
• розлад шлунку.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота, блювота
• рефлюкс
• замазаний зір
• боль у очах
• затруднення дихання
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• високий тиск
• низький тиск
• носова кровотеча
• шум у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• застуда

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• омана
• конвульсії та тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоні очі
• зниження або раптова втрата слуху
• кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• збільшення потовиділення

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийняття цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені деякі додаткові рідкі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• тяжкі шкірні висипи
• деякі розлади, які впливають на кровообіг очей
• нерегулярне серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Джубілант

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Джубілант

• Активна речовина - тадалафіл.
• • Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат

гідроксипропілцелюлоза (Е463)

кроскармелоза натрію

лаурілсульфат натрію

целюлоза мікрокристалічна (Е460)

стеарат магнію (Е572)

Плівкова оболонка:

гіпромелоза (Е464)

лактоза моногідрат

діоксид титану (Е171)

тріацетин (Е1518)

талк (Е553б)

Вигляд Тадалафілу Джубілант та вміст упаковки

Тадалафіл Джубілант доступний у чотирьох концентраціях:

Тадалафіл Джубілант 10 мг плівкові таблетки: плівкові таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з написом "H3" на одній стороні та гладкі на іншій, товщиною 3 мм, довжиною 10 мм та шириною 6 мм.

Блістери з алюмінію/ПВХ у упаковках по 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 та 84 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Джубілант Фармацевтика нв

Парк підприємців Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерельбеке, Бельгія

Відповідальний за виробництво

1. ПСІ постачання нв

Парк підприємців Аксес

Гульденспорненпарк 22, Блок С

Мерельбеке, Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es