ТАДАЛАФІЛ КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Комбікс 5 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс
3. Як приймати Тадалафіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого він використовується

Тадалафіл Комбікс містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Комбікс 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з доброякісною гіперплазією простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірі з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частіше сечовипускати, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл показав покращення цих симптомів урологічних протягом короткого періоду часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс

Не приймайте Тадалафіл Комбікс

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є важка хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• Якщо ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як Тадалафіл Комбікс, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тадалафіл Комбікс.

Будьте обережні, оскільки статеві відносини можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляди на рак простати перед тим, як почати лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпельна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка проблема з печінкою.
• важка проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої видалена вся простата або частина її, а також пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, атрофована під час прийому Тадалафілу Комбіксу, припиніть приймати Тадалафіл Комбікс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Комбікс не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Комбікс не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання Тадалафілу Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Комбіксу з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зменшення виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалася зменшення кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте, коли приймаєте таблетки, перед тим, як водити транспортний засіб або використовувати машини.

Тадалафіл Комбікс містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тадалафіл Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це робиться прийомом однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє досягти ерекції в будь-який час протягом 24 годин доби, завжди при наявності статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Комбіксу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Комбікс

Прійміть свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях. Не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• тривала ерекція та болюча після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору, затьмарена, атрофована або зменшення зору (рідко).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, палпітація, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, зменшення або втрата зору та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, що сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та збільшення потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Рідко були повідомлені випадки зменшення або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровоток очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена, атрофована або зменшення зору (частота не відома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Комбіксу

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки: Opadry II Жовтий 32K520080 (гіпромелоза 15 CP, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), триацетин та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, з написом "897" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм.

Упаковки по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Ідіфарма Дезарройо Фармасьютико, С.Л.

Полігон Мохолі

К/Нояйн 1

31110 Нояйн (Наварра)

Іспанія

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Крта. де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.