ТАДАЛАФІЛ Ауровіт 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Ауровіт 20 мг плівкові таблетки EFG

Перед початком використання цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Ауровіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Ауровіту
3. Як приймати Тадалафіл Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Ауровіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Ауровіт і для чого він використовується

Тадалафіл Ауровіт містить активну речовину тадалафіл.

Тадалафіл показаний для лікування артеріальної гіпертензії легень у дорослих та дітей від 2 років.

Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5), які допомагають розслабити кровоносні судини, що оточують легені, покращуючи кровоток у легенях. Результатом цього є краща здатність до фізичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Ауровіту

Не приймайтеТадалафіл Ауровіт

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які використовуються для полегшення "болю в грудній клітці". Тадалафіл може посилити дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви раніше мали втрату зору - захворювання, описане як "інфаркт ока" (ішемічна нейропатія зорового нерва - NAION).
• якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, показали, що посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Ауровіту.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• буває будь-яка проблема з серцем, окрім гіпертензії легень.
• буває проблема з артеріальним тиском.
• буває будь-яке спадкове захворювання очей.
• буває аномалія червоних кров'яних тілочок (серпоподібноклітинна анемія).
• буває рак кісткового мозку (мієлома).
• буває рак крові (лейкоз).
• буває будь-яка деформація пеніса або несподівані та нежелані ерекції, які тривають більше 4 годин.
• буває важка проблема з печінкою.
• буває важка проблема з нирками.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, поки ви приймаєте тадалафіл, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендований для лікування гіпертензії легень у дітей молодших 2 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби таТадалафіл Ауровіт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

НЕ приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути під впливом тадалафілу або можуть впливати на правильну дію тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інше лікування гіпертензії легень).
• нітрати (для болю в грудній клітці).
• альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з простатою.
• ріоцігват.
• ріфампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій).
• рітонавір (для лікування СНІДу - ВІЛ).
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори PDE5).

ПрийомТадалафілу Ауровітуз алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при стоянні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно та ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки не відомо, чи лікарський засіб передається до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

У собак, яких лікували, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Відновлення та використання машин

Було повідомлено про випадки головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на лікарські засоби, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Тадалафіл Ауровітмістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну плівкову таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Ауровіт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Проглатайте таблетки цілими з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Гіпертензія легень у дорослих

Звичайна дозастановить 2 таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкої або середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Гіпертензія легень у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить дві таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкої або середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Гіпертензія легень у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза становить одна таблетка по 20 мг, приймана один раз на добу. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкої або середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати 10 мг один раз на добу.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більшеТадалафілу Ауровіту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста. Ви можете відчувати будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийнятиТадалафіл Ауровіт

Прійміть свою дозу як тільки ви це згадаєте, якщо це відбувається протягом 8 годин після часу, коли ви мали прийняти свою дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікуванняТадалафілом Ауровітом

Не припиняйте приймати свої таблетки, якщо тільки вам не порадив цього ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до медичної допомоги негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (часто).
• боль у грудній клітці - не використовуйте нітрати, а зверніться до медичної допомоги негайно (часто).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідка), розмита, затьмарена, розмита центральна зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти були повідомлені дуже часто у пацієнтів, які приймають тадалафіл (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): біль у голові, червоність, кон'юнктивіт, закладеність носа та синусів (закладеність носа), нудота, диспепсія (включаючи біль та дискомфорт у животі), м'язовий біль, біль у спині та біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмита зір, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, блювота, збільшений або аномальний матковий кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярний серцевий ритм та обморок.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• конвульсії, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, надмірне потіння, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або в спермі, високий артеріальний тиск, прискорений серцевий ритм, раптова серцева смерть та звук у вухах.

Інгібітори PDE5також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Було повідомлено про рідкісні випадки наступних побічних ефектів:

• зниження або втрата зору одного або обох очей та серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла. Також було повідомлено про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не були спостережені під час клінічних досліджень гіпертензії легень і, тому, їхня частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, червоні очі, інфаркт міокарда та інсульт.

Було повідомлено про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• розмита, затьмарена, розмита центральна зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомили про випадки прискореного серцевого ритму, нерегулярного серцевого ритму, інфаркту міокарда, інсульту та раптової серцевої смерті, мали раніше серцеві проблеми, перш ніж приймати тадалафіл. Не можна визначити, чи ці події були безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Ауровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТадалафілу Ауровіту

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна плівкова таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:коповідон, гідроксистеарат макроголгліцеролу, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Плівковий покрив:гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки жовтого кольору, овальні, з позначкою "20" на одній стороні та "TL" на іншій.

Тадалафіл Ауровіт випускається в блистерних упаковках по 28, 56 та 120 плівкових таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації та відповідальна організація за виробництво

Власник реєстрації

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна організація за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).