ТАДАЛАФІЛ АРИСТО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Аресто 5 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Аресто
3. Як приймати Тадалафіл Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Аресто і для чого він використовується

Тадалафіл Аресто містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Аресто використовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Аресто показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції Тадалафіл Аресто діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл Аресто не допоможе, якщо ви не маєте еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аресто не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з поширеною хворобою, такою як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Аресто покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл Аресто показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Аресто

Не приймайте Тадалафіл Аресто, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6);

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудній клітці"). Було встановлено, що Тадалафіл Аресто збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві;

• ви маєте тяжку хворобу серця або недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів;

• ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців;

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється;

• ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), хворобу, описану як "інфаркт ока";

• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Аресто, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Аресто.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак передміхурової залози перед початком лікування Тадалафілом Аресто для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл Аресто не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку);
• лейкоз (рак кров'яних клітин);
• деформація пеніса;
• тяжка хвороба печінки:
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Аресто ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу;
• хірургічну операцію, під час якої було видалено передміхурову залозу повністю або частково, і нервові волокна передміхурової залози були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, атрофована під час прийому Тадалафілу Аресто, припиніть прийом Тадалафілу Аресто і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом Тадалафілу Аресто і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Аресто не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Аресто не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Використання Тадалафілу Аресто з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Тадалафіл Аресто, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на Тадалафіл Аресто або можуть бути під впливом Тадалафілу Аресто. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози);
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріоцігват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози);
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Вживання Тадалафілу Аресто з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3 "Як приймати Тадалафіл Аресто". Сок грейпфруту може впливати на дію Тадалафілу Аресто і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Аресто під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Аресто містить лактозу

Кожна плівкова таблетка містить 63 мг лактози (у вигляді моногідрату)

Якщо у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Аресто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Аресто призначені лише для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Аресто, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Аресто. Це робиться прийомом половини таблетки по 5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Аресто більше одного разу на добу.

Тадалафіл Аресто, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція. Тадалафіл Аресто, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аресто не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Тадалафіл Аресто більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аресто, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аресто

Прійміть свою дозу як тільки ви вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте Тадалафіл Аресто більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко);
• боль у грудній клітці - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко);
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому Тадалафілу Аресто (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка може тривати більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно;
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, атрофована, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та збільшення потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали Тадалафіл Аресто. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали Тадалафіл Аресто, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• Затьмарена, атрофована, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Аресто 5 мг

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Аресто"), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка:

Opadry II жовтий 32K220031: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, тріацетин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Аресто 5 мг - жовті плівкові таблетки, овальні, двовигнуті, з рисками на одній стороні та гравіруванням "T 5" на іншій стороні, розміром 8,70 x 4,50 мм.

Тадалафіл Аресто 5 мг випускається в блистерній упаковці по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 або 100 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Торрехон де Ардоз (Мадрид)

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоз

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Чехія: Tadalafil Aristo

Німеччина: Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Італія: Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Мальта: Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Польща: Tadalafil Aristo

Португалія: Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Румунія: Tadalafil Aristo Pharma 5 мг плівкові таблетки

Словаччина: Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Іспанія: Тадалафіл Аресто 5 мг плівкові таблетки EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Tadalafil Aristo 5 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.