ТАДАЛАФІЛ АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Тадалафіл Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Арісто
3. Як приймати Тадалафіл Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Арісто і для чого він використовується

Тадалафіл Арісто призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Арісто показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Арісто містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Арісто діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Арісто не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Арісто не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Арісто

Не приймайте Тадалафіл Арісто, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

• ви приймаєте будь-який тип органічних нітратів або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що Тадалафіл Арісто збільшує дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві;

• ви маєте тяжку хворобу серця або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів;

• ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців;

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється;

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), хворобу, описану як "інфаркт ока";

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Арісто, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тадалафіл Арісто.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин);

• мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкоз (рак кров'яних клітин);
• деформація пеніса;
• тяжка хвороба печінки;
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Арісто ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу;
• хірургічну операцію з видаленням простати або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена, зупіньте прийняття Тадалафілу Арісто та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено зниження або раптова втрата слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, зупіньте прийняття Тадалафілу Арісто та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Арісто не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Арісто не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання Тадалафілу Арісто з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Тадалафіл Арісто, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Тадалафілом Арісто або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати);
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріоцігват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати);
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Арісто з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3 "Як приймати Тадалафіл Арісто". Сок грейпфруту може впливати на дію Тадалафілу Арісто та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Арісто під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Арісто містить лактозу

Кожна таблетка Тадалафілу Арісто 10 мг, покрита плівкою, містить 126 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка Тадалафілу Арісто 20 мг, покрита плівкою, містить 252 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Якщо у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Тадалафіл Арісто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Арісто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Арісто призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Арісто, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Арісто може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Арісто більше одного разу на добу. Тадалафіл Арісто 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Арісто не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Арісто, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні на ноги.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Арісто, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Арісто

Прійміть свою дозу як тільки ви про це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не слід приймати Тадалафіл Арісто більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко);

• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко);

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому Тадалафілу Арісто (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно;

• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, затуманена зір, розмиття зору або раптова втрата зору (частота не відомо).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмиття зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• оман, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялися інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали Тадалафіл Арісто, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• Затьмарена, затуманена зір, розмиття зору або раптова втрата зору (частота не відомо).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Арісто

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та препарат, який вам не потрібен, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Арісто

Активна речовина - тадалафіл.

• Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою.
• Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

• Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою.
• Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Арісто"), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкова оболонка Opadry II жовта 32K220019: гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза жовтий (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 10 мг - це таблетка жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, з рискою на одному боці та гравіюванням "T 10" на іншому боці.

Таблетка, покрита плівкою, розміром 11,50 х 5,90 мм.

Тадалафіл Арісто 10 мг випускається в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК в упаковках по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 або 84 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 20 мг - це таблетка жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, з рискою на одному боці та гравіюванням "T 20" на іншому боці.

Таблетка, покрита плівкою, розміром 13,90 х 7,20 мм.

Тадалафіл Арісто 20 мг випускається в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК в упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей препарат дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Чехія: Tadalafil Aristo

Німеччина: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Мальта: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Польща: Tadalafil Aristo

Португалія: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Тадалафіл Арісто 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Тадалафіл Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Румунія: Tadalafil Aristo Pharma 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo Pharma 20 мг таблетки, покриті плівкою

Словаччина: Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Велика Британія (Північна Ірландія): Tadalafil Aristo 10 мг таблетки, покриті плівкою

Tadalafil Aristo 20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.