ТАДАЛАФІЛ АЛЬТЕР 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Альтер 5 мг сублінгвальні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Альтер
3. Як приймати Тадалафіл Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Альтер і для чого він використовується

Тадалафіл Альтер містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірі з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба сечовипускання з більшою частотою, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів урологічних протягом короткого періоду часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Альтер

Не приймайте Тадалафіл Альтер

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.
• якщо у вас є тяжка хвороба серця або ви мали недавно інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• якщо у вас стався недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують ефект гіпотензивного препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Альтер.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати相同ні симптоми, ваш лікар проведе огляди на рак передміхурової залози перед початком лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перш ніж прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які були піддані:

• операції в області тазу.
• хірургічній операції, під час якої було видалено всю або частину передміхурової залози, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, поки ви приймаєте тадалафіл, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Прийом Тадалафілу Альтер з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Альтер з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було зафіксовано зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було зафіксовано зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, уважно спостерігайте за вашою реакцією на препарат.

Тадалафіл Альтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Тадалафіл Альтер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Тадалафіл Альтер містить аспартам

Цей препарат містить 2,04 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (FCN), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести правильно.

3. Як приймати Тадалафіл Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сублінгвальні таблетки тадалафілу призначені лише для перорального прийому у чоловіків. Вони приймаються в одній дозі і можуть прийматися з їжею або без неї. Таблетку потрібно помістити на мову, де вона розчиниться, і її можна проковтнути без води.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це робиться прийомом однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час доби, завжди при наявності статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же способом, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Альтер, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку прийняли. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Альтер

Прийміть свою дозу як тільки ви про це пам'ятайте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• втрату зору раптову (рідко), розмиту, атenuвану, зір центральну розмиту або раптову втрату зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, боль у спині, м'язовий біль, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, зір розмита, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• синкоп, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на поверхні шкіри, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• зір розмита, атenuвана, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Альтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Альтер

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна сублінгвальна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етил ванілін, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки білого або білуватого кольору, плоскі, без рисок, діаметром близько 7 мм.

Тадалафіл Альтер 5 мг випускається в блистерних упаковках ПКТФЕ/ПВХ-Алюмінієві в коробках по 28 сублінгвальних таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.