ТАДАЛАФІЛ АЛЬТЕР 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Алтер 10 мг сублінгвальні таблетки EFG

Тадалафіл Алтер 20 мг сублінгвальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Алтер
3. Як приймати Тадалафіл Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Алтер і для чого він використовується

Тадалафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Алтер містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Алтер

Не приймайте Тадалафіл Алтер

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є тяжка серцева хвороба або ви мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів.
• якщо у вас стався інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас низький або не контрольований артеріальний тиск.
• якщо у вас раніше був випадок втрати зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Алтер.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в області тазу.
• хірургічне втручання, під час якого видалена вся або частина простати, а також нервові волокна простати були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, повідомте про це вашому лікареві.

Було встановлено, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, повідомте про це вашому лікареві.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Алтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних розладів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Алтер з алкоголем та напоями

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Це малоймовірно вплине на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Алтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Алтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Тадалафіл Алтер містить аспартам

Тадалафіл Алтер 10 мг містить 4,08 мг аспартаму в кожній таблетці.

Тадалафіл Алтер 20 мг містить 8,16 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить фенілаланін, яка може бути шкідливою для осіб з фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести.

3. Як приймати Тадалафіл Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Сублінгвальні таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Їх слід приймати в одній дозі і можна приймати з або без їжі. Таблетку слід помістити на мову, де вона розчиниться, і можна проковтнути без води.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо дія цієї дози недостатня, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Доза 10 мг: насічка на таблетці служить тільки для її поділу, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Коли ви приймаєте тадалафіл, ви можете розпочати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більш ніж один раз на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції і може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні на ноги.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Алтер, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці побічні ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу і зверніться за медичною допомогою негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться за медичною допомогою негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• втрату зору (рідко), розмиту, затьмарену, центральну розмиту зір або раптову втрату зору (частота не відомо).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмита, затьмарена, центральна розмита зір або раптова втрата зору (частота не відомо).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Алтер

• Активна речовина - тадалафіл.

Тадалафіл Алтер 10 мг: кожна сублінгвальна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Тадалафіл Алтер 20 мг: кожна сублінгвальна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етил ванілін, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Алтер 10 мг: сублінгвальні таблетки білого або білуватого кольору, круглі, опуклі, з насічкою на одній стороні, діаметром близько 8 мм.

Тадалафіл Алтер 20 мг: сублінгвальні таблетки білого або білуватого кольору, круглі, опуклі, без насічки, діаметром близько 11 мм.

Тадалафіл Алтер 10 мг випускається в блистерних упаковках ПКТФЕ/ПВХ-Алюмінієві в коробках по 4 сублінгвальні таблетки.

Тадалафіл Алтер 20 мг випускається в блистерних упаковках ПКТФЕ/ПВХ-Алюмінієві в коробках по 4 та 8 сублінгвальних таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.