ТАКРОЛІМУС СТАДАФАРМА 5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Такролімус Стадафарма 0,5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 1 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 3 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стадафарма
3. Як приймати Такролімус Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такролімус Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується

Такролімус Стадафарма містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органів (печінки, нирок) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Такролімус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати такролімус для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Такролімус використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стадафарма

Не приймайте Такролімус Стадафарма

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик макролідного ряду (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Такролімус капсули із негайним вивільненням і такролімус капсули із затриманою дією містять обидва активну речовину такролімус. Однак такролімус капсули із затриманою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули із негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пов'язано з тим, що капсули такролімус дозволяють затриману дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімус.

Такролімус капсули із затриманою дією і такролімус капсули із негайним вивільненням неє взаємозамінними.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте щось із переліченого нижче:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (перелічені нижче в «Інші лікарські засоби та Такролімус Стадафарма»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT».
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтяницю шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарниці (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімус, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас є питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози такролімус.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози такролімус, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, серцевих проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому такролімус. Це пов'язано з тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одежу та використовуйте захисний крем із високим фактором захисту.

Обережність при використанні:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання порошку, який міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання такролімус у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Такролімус Стадафарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується використання такролімус із циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати ваш рівень такролімус у крові.

Рівні такролімус у крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів у крові можуть змінюватися через прийом такролімус, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози такролімус.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівнів такролімус у крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівні такролімус у крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому можливо, що буде потрібно часто контролювати рівень такролімус у крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час тривалого прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівнів такролімус у крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьромовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного ряду для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін) для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантації
• лікарські засоби для лікування виразки шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противогальмівні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цісапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• противоаритмічні засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцевого ритму)
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення чи пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантації)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовту гарницю (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімус у крові. Рівні такролімус у крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме часто контролювати рівні такролімус у крові та робити необхідні коригування дози такролімус після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерикін Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками чи нервовою системою, коли приймаються разом з такролімус.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію у крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімус.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Такролімус Стадафарма з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у соку) під час лікування такролімус, оскільки це може вплинути на ваші рівні у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Такролімус виділяється у грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому такролімус.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими чи сонними, або якщо у вас є проблеми з баченням після прийому такролімус. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Такролімус Стадафарма містить лактозу та лаку алюмінію червону аллур (Е129)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засоб містить лаку алюмінію червону аллур (Е129).

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Такролімус Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімус кожен раз, коли ви забираєте свій лікарський рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший лікарський засіб з такролімус. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу не є тим самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої маси тіла. Добові початкові дози одразу після трансплантації будуть зазвичай у межах

0,10 - 0,30 мг на кілограм маси тіла та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування такролімус ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно для визначення правильної дози та для коригування дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу такролімус після стабілізації ваших умов. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Ви будете потребувати приймати такролімус кожен день, поки вам буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з лікарем.

Такролімус приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте такролімус з порожнім шлунком або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте至少 одну годину до наступного прийому їжі.

Приймайте капсули одразу після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілимиз склянкою води. Не ковтайте десикант, який міститься у алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Такролімус Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, зв'яжіться з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стадафарма

Якщо ви забули прийняти капсули вранці, приймайте їх якомога швидше того самого дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Такролімус Стадафарма

Припинення лікування такролімус може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не буде працювати так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте такролімус, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (леукоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гострий біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній діурез (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній діурез), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де Пуаз: зміна частоти серцебитів, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обморок, вертіго або нудота, серцебиття (відчуття серцебитів) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом внаслідок імунносупресії, включно з злоякісними пухлинами шкіри та рідкісним типом пухлини, який може включати ураження шкіри, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нова або змінювана пігментація, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірно низький рівень червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілець через ненормальне руйнування їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від ступеня тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження рівня білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому такролімусу також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію у крові
• Труднощі з сном
• Тремори, біль у голові
• Підвищення артеріального тиску
• Анормальні результати функціональних проб печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищення рівня білих кров'яних тілець, зміни у рівнях червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію у крові, надмірна кількість рідини, підвищення рівня сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у рівнях солей крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Підвищення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотеча, часткове або повне блокування кров'яних судин, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запор, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча
• Недостатністьหลายких органів, захворювання типу катару, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни у згортанні крові, зниження рівня всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження рівня білків або цукру у крові, підвищення рівня фосфату у крові
• Кома, кровотеча у мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищення розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, ненормальний ЕКГ, ненормальний серцевий ритм та пульс
• Кров'яний згорт у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запор, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча
• Недостатністьหลายких органів, захворювання типу катару, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Малі кровотечі шкіри через згортання крові
• Підвищення м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гостра недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; підвищення волохатості
• Спрага, падіння, відчуття ригідності у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість
• Ненормальний ультразвук серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільній системі, з кров'ю у сечі
• Підвищення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Такролімусу Stadafarma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули з довгою дією протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімусу Stadafarma

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші інгредієнти:

Контент капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: гуммилака, лака алюмінію червоного аллур (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Такролімус Stadafarma 0,5 мг - капсули з довгою дією, з тілом жовтого кольору та кришкою оранжевого кольору, розміру 5, довжиною 11,2 ± 0,5 мм, з написом "0,5 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 0,5 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку з вбудованим десікантом у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Такролімус Stadafarma 1 мг - капсули з довгою дією, з тілом білого кольору та кришкою оранжевого кольору, розміру 4, довжиною 14,1 ± 0,5 мм, з написом "1 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 1 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку з вбудованим десікантом у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Такролімус Stadafarma 3 мг - капсули з довгою дією, з тілом оранжевого кольору та кришкою оранжевого кольору, розміру 1, довжиною 19,1 ± 0,5 мм, з написом "3 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 3 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку з вбудованим десікантом у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Такролімус Stadafarma 5 мг - капсули з довгою дією, з тілом сірого кольору та кришкою оранжевого кольору, розміру 0, довжиною 21,4 ± 0,5 мм, з написом "5 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 5 мг поставляється у прозорих блистерах з PVC/PE/PVDC- паперу алюмінію або у блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку з вбудованим десікантом у шарі плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5

Родопі

69300 Греція

або

Pharmathen SA

6 Дервенакіон стр.

Палліні, Аттіка

15351 Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Д

4814NE Бреда

Голландія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Такролімус Стада

Німеччина: Такролімус AL 0,5 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 1 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 3 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 5 мг Хардкапсельн, ретард

Іспанія Такролімус Стадафарма 0,5 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 1 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 3 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 5 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Франція Такролімус ЕГ 0,5 мг, гельюль а ліберація пролонже

Такролімус ЕГ 1 мг, гельюль а ліберація пролонже

Такролімус ЕГ 3 мг, гельюль а ліберація пролонже

Такролімус ЕГ 5 мг, гельюль а ліберація пролонже

Угорщина: Такролімус Стада 0,5 мг ретард кемені капсула

Такролімус Стада 1 мг ретард кемені капсула

Такролімус Стада 3 мг ретард кемені капсула

Такролімус Стада 5 мг ретард кемені капсула

Італія: Такролімус ЕГ

Голландія: Такролімус СФ 0,5 мг, харде капсули мет верленде афгіфте

Такролімус СФ 1 мг, харде капсули мет верленде афгіфте

Такролімус СФ 3 мг, харде капсули мет верленде афгіфте

Такролімус СФ 5 мг, харде капсули мет верленде афгіфте

Польща Такролімус Стада

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)