ТАКРОЛІМУС СТАДАФАРМА 3 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Такролімус Стадафарма 0,5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 1 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 3 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Такролімус Стадафарма 5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Це лікарське засоби призначено тільки для вас, і його не можна передавати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Такролімус Стадафарма
3. Як приймати Такролімус Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такролімус Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується

Такролімус Стадафарма містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органів (печінки, нирок) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Такролімус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати такролімус для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця або іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Такролімус використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Такролімус Стадафарма

Не приймайте Такролімус Стадафарма

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик макролідного ряду (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Капсули такролімус із негайним вивільненням та капсули такролімус із затриманою дією містять обидві активну речовину такролімус. Однак капсули такролімус із затриманою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули із негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули такролімус дозволяють затриману дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімус.

Капсули такролімус із затриманою дією та капсули такролімус із негайним вивільненням неє взаємозамінними.

Повідомте свого лікаря, якщо з вами відбувається щось з переліченого нижче:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (перелічені нижче в розділі "Інші лікарські засоби та Такролімус Стадафарма")
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас є діарея протягом більше одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається "пролонгованим інтервалом QT".
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте свого лікаря, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої горлянки (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу такролімус, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас є питання, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози такролімус.

Ви повинні підтримувати зв'язок зі своїм лікарем. Час від часу, для визначення відповідної дози такролімус, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, серцевих проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому такролімус. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг та використовуйте захисний крем із високим фактором захисту.

Обережності при використанні:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також дихання поблизу пилу, який міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання такролімус у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Такролімус Стадафарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується використання такролімус із циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікаря, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати рівень такролімус у вашій крові.

Рівні такролімус у крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися через прийом такролімус, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози такролімус.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівнів такролімус у крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні такролімус у крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому можливо, що буде потрібно часте та тривале моніторинг рівня такролімус у крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час тривалого прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівнів такролімус у крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори транскриптази зворотної не нуклеозидного ряду для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боціпревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантації
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противідгукові засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цізаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні засоби з етінілестрадіолом, гормональні засоби з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або проблем з серцем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• противоаритмічні засоби (аміодарон) використовуються для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантації)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовту горлянку (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімус у крові. Рівні такролімус у крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме щільного моніторингу рівнів такролімус у крові та здійснення необхідних коригувань дози такролімус після початку лікування гепатиту С.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте або потрібно приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом із такролімусом.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертонії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію у вашій крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімус.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Такролімус Стадафарма з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у сoku) під час лікування такролімусом, оскільки це може вплинути на ваші рівні у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому такролімус.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими, або якщо у вас є проблеми з баченням після прийому такролімус. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Такролімус Стадафарма містить лактозу та лаку алумінію червоного аллур (Е129)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лаку алумінію червоного аллур (Е129).

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Такролімус Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб повинен призначатися тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій лікарський засіб, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити його на інший лікарський засіб з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 - 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть використовуватися ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування такролімусом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно для визначення правильної дози та коригування дози з часом. Ваш лікар зазвичай буде зменшувати вашу дозу такролімус після стабілізації вашого стану. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Вам потрібно буде приймати такролімус кожен день, поки ви будете потребувати імунодепресивної терапії для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок зі своїм лікарем.

Такролімус приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте такролімус на голодний шлунок або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте至少 одну годину до наступного прийому їжі.

Приймайте капсули негайно після видалення їх із блистеру. Капсули повинні бути прийняті ціліз склянкою води. Не ковтайте десикант, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Такролімус Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стадафарма

Якщо ви забули прийняти свої капсули вранці, приймайте їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Такролімус Стадафарма

Припинення лікування такролімусом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте такролімус, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкою і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гострий біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія (ураження малих кровоносних судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низька або відсутня діурез (гостра ниркова недостатність), надзвичайна втома, жовтяниця шкіри або очей і гематоми або аномальне кровотеча та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих кровоносних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необумовленої надзвичайної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей, з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня діурез), втрата зору та конвульсії.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де Пуаз: зміна частоти серцебитів, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиті (чуття серцебитів) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом внаслідок імуносупресії, включно з злоякісними пухлинами шкіри та рідким типом пухлини, який може включати ураження шкіри, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нова або змінювана пігментація, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надзвичайно сильне зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальне руйнування їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної задньої енцефалопатії (СЗОЕ): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, конвульсії та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферійного зору.

Після прийому такролімусу також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням калію в крові
• Труднощі з сном
• Тремори, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, підвищення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Конвульсії, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Повышення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запор, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття спалення на сонці
• Порушення суглобів
• Нездатність сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальне маткове кровотеча
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищення лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру в крові, підвищення фосфату в крові
• Кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• Затуманення кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищення розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальна частота серцебитів та пульсу
• Кров'яний згорток у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття спалення на сонці
• Порушення суглобів
• Нездатність сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальне маткове кровотеча
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищення лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортки
• З підвищенням м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гостра недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Порушення кровотоку в печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; підвищення волохатості
• Спрага, падіння, відчуття тугості в грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість
• Аномальний ультразвуковий аналіз серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільні, з кров'ю в сечі
• З підвищенням жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Такролімусу Stadafarma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули з довгою дією в течение року після відкриття алюмінієвої упаковки.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакування та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімусу Stadafarma

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Контент капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: гуми лака, лака алюмінію червоного аллур (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Такролімус Stadafarma 0,5 мг - капсули з довгою дією, з жовтими та помаранчевими корпусами, розміру 5, довжиною 11,2±0,5 мм, з надписом "0,5 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 0,5 мг поставляється в прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або в блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку, з десикантом, включеним у плівку.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30×1, 50×1 та 100×1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Такролімус Stadafarma 1 мг - капсули з довгою дією, з білими та помаранчевими корпусами, розміру 4, довжиною 14,1±0,5 мм, з надписом "1 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 1 мг поставляється в прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або в блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку, з десикантом, включеним у плівку.

Упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30×1, 50×1, 60×1 та 100×1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Такролімус Stadafarma 3 мг - капсули з довгою дією, з помаранчевими корпусами, розміру 1, довжиною 19,1±0,5 мм, з надписом "3 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 3 мг поставляється в прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або в блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку, з десикантом, включеним у плівку.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30×1, 50×1 та 100×1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Такролімус Stadafarma 5 мг - капсули з довгою дією, з сірими та помаранчевими корпусами, розміру 0, довжиною 21,4±0,5 мм, з надписом "5 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 5 мг поставляється в прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або в блистерах-унідозах, упакованих у алюмінієву сумку, з десикантом, включеним у плівку.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30×1, 50×1 та 100×1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-унідозах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Ном Родопі, Блок № 5

Родопі

69300 Греція

або

Pharmathen SA

6 Дервенакіон Ст.

Палліні, Аттіка

15351 Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 D

4814NE Бреда

Нідерланди

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Такролімус Стада

Німеччина: Такролімус AL 0,5 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 1 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 3 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 5 мг Хардкапсельн, ретард

Іспанія Такролімус Стадафарма 0,5 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 1 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 3 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 5 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Франція Такролімус ЕГ 0,5 мг, желе з довгою дією

Такролімус ЕГ 1 мг, желе з довгою дією

Такролімус ЕГ 3 мг, желе з довгою дією

Такролімус ЕГ 5 мг, желе з довгою дією

Угорщина: Такролімус Стада 0,5 мг ретард Хард Кемені Капсзула

Такролімус Стада 1 мг ретард Хард Кемені Капсзула

Такролімус Стада 3 мг ретард Хард Кемені Капсзула

Такролімус Стада 5 мг ретард Хард Кемені Капсзула

Італія: Такролімус ЕГ

Нідерланди: Такролімус СФ 0,5 мг, Харде Капсули мет Верленде Афгіфте

Такролімус СФ 1 мг, Харде Капсули мет Верленде Афгіфте

Такролімус СФ 3 мг, Харде Капсули мет Верленде Афгіфте

Такролімус СФ 5 мг, Харде Капсули мет Верленде Афгіфте

Польща Такролімус Стада

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)