ТАКРОЛІМУС СТАДАФАРМА 0,5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Такролімус Стадафарма 0,5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Такролімус Стадафарма 1 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Такролімус Стадафарма 3 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Такролімус Стадафарма 5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стадафарма
3. Як приймати Такролімус Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Такролімус Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стадафарма і для чого він використовується

Такролімус Стадафарма містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Такролімус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете приймати такролімус для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не контролює цю імунну відповідь після трансплантації.

Такролімус використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стадафарма

Не приймайте Такролімус Стадафарма

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-які антибіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Такролімус капсули з негайним вивільненням і такролімус капсули з тривалою дією містять обидва активну речовину такролімус. Однак такролімус капсули з тривалою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули такролімус дозволяють тривалу дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімус.

Такролімус капсули з тривалою дією і такролімус капсули з негайним вивільненням невзаємозамінні.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте щось з переліченого нижче:

• якщо ви приймаєте будь-які інші препарати (перелічені нижче в розділі "Інші препарати та Такролімус Стадафарма")
• якщо у вас були або є проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване "пролонгованим інтервалом QT".
• якщо у вас були або є ушкодження малих кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть проявлятися як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарбузниці (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімус, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози такролімус.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози такролімус, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому такролімус. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик раку шкіри. Носіть захисну одіж та використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Обережність при рукуванні:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку, який міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання такролімус у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Такролімус Стадафарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не рекомендується використання такролімус з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребує консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшувати або зменшувати рівень такролімус у вашій крові.

Рівень такролімус у крові може змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівень інших препаратів може змінюватися через прийом такролімус, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози такролімус.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімус у крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівень такролімус у крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому можливо, що буде потрібно часто контролювати рівень такролімус у крові протягом перших днів прийому іншого препарату та часто під час тривалого прийому. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімус у крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо антибіотики макроліди, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори транскриптази зворотної не нуклеозиди для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• протипухлинні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цісапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• оральні контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл)
• протисудомні препарати (аміодарон) для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять жовту гарбузницю (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімус у крові. Рівень такролімус у крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребує часто контролювати рівень такролімус у крові та робити необхідні коригування дози такролімус після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з такролімусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію у вашій крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімус.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Такролімус Стадафарма з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у соку) під час лікування такролімусом, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Такролімус проникає у грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому такролімус.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або маєте проблеми з зором після прийому такролімус. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Такролімус Стадафарма містить лактозу та лаку алюмінію червону allura (E129)

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить лаку алюмінію червону allura (E129).

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Такролімус Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Цей препарат повинен бути призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший препарат з такролімусом. Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не такий, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що у вас є правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 - 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування такролімусом ваш лікар буде часто проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та коригувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу такролімус після стабілізації вашого стану. Лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати такролімус кожен день, поки вам буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з лікарем.

Такролімус приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийміть такролімус на голодний шлунок або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступного прийому їжі.

Прийміть капсули одразу після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті ціліз склянкою води. Не ковтайте десикант, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Такролімус Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, зверніться до лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стадафарма

Якщо ви забули прийняти капсули вранці, прийміть їх якомога швидше того ж дня. Не прийміть подвійну дозу на наступний ранок.

Якщо ви припинили лікування Такролімус Стадафарма

Припинення лікування такролімусом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не буде працювати так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте такролімус, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є підозри на будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Гострий біль у животі, що супроводжується іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Мікроангіопатія (ураження малих кровних судин) разом із синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній діурез (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей і гематоми або ненормальне кровотечение та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження малих кровних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній діурез), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий біль у шкірі, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висипка, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де Пуантес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нова або змінювана пігментація, ураження або вузли.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірно сильне зниження кількості червоних кров'яних тільць), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільць через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тільць, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров'яних тільць, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферійного зору.

Після прийому такролімусу також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Зниження рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію у крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• Повышення артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тільць або білих кров'яних тільць), підвищення кількості білих кров'яних тільць, зміни у кількості червоних кров'яних тільць (див. аналіз крові)
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію у крові, надмірна кількість рідини, підвищення рівня сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Повышення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотечение, часткове або повне блокування кров'яних судин, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Запалення суглобів
• Нездатність сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотечение
• Недостатністьหลายких органів, захворювання типу катару, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження рівня білків або цукру у крові, підвищення рівня фосфату у крові
• Кома, кровотечение у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• Закупорка кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищення розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу
• Кров'яний згорт у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Запалення суглобів
• Нездатність сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотечение
• Недостатністьหลายких органів, захворювання типу катару, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортання
• Повышення м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гостра недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; підвищення оволосіння
• Спрага, падіння, відчуття ригідності у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10000)

• М'язова слабкість
• Аномальний ультразвук серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю у сечі
• Повышення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Такролімусу Stadafarma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули з довгою дією протягом року після відкриття алюмінієвої обгортки.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімусу Stadafarma

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Такролімусу Stadafarma 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Контент капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби: гум лака, лака алюмінію червоного аллур (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Такролімус Stadafarma 0,5 мг - це капсули з довгою дією, з жовтими та помаранчевими опуклими частинами, розміру 5, довжиною 11,2 ± 0,5 мм, з написом "0,5 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 0,5 мг поставляється у прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, з десікантом, включеним у шар плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-уні дозах.

Такролімус Stadafarma 1 мг - це капсули з довгою дією, з білими та помаранчевими опуклими частинами, розміру 4, довжиною 14,1 ± 0,5 мм, з написом "1 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 1 мг поставляється у прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, з десікантом, включеним у шар плівки.

Упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-уні дозах.

Такролімус Stadafarma 3 мг - це капсули з довгою дією, з помаранчевими опуклими частинами, розміру 1, довжиною 19,1 ± 0,5 мм, з написом "3 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 3 мг поставляється у прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, з десікантом, включеним у шар плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-уні дозах.

Такролімус Stadafarma 5 мг - це капсули з довгою дією, з сірими та помаранчевими опуклими частинами, розміру 0, довжиною 21,4 ± 0,5 мм, з написом "5 мг" червоними літерами на кришці.

Такролімус Stadafarma 5 мг поставляється у прозорих блистерах PVC/PE/PVDC- папір алюмінію або у блистерах-уні дозах, обгорнутих у алюмінієву сумку, з десікантом, включеним у шар плівки.

Упаковки по 30, 50 та 100 капсул з довгою дією доступні у блистерах та 30 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 капсул з довгою дією доступні у блистерах-уні дозах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопі, префектура, блок № 5

Родопі

69300 Греція

або

Pharmathen SA

6 Дервенакіон стр.

Палліні, Аттіка

15351 Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Д

4814NE Бреда

Нідерланди

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Такролімус Стада

Німеччина: Такролімус AL 0,5 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 1 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 3 мг Хардкапсельн, ретард

Такролімус AL 5 мг Хардкапсельн, ретард

Іспанія Такролімус Стадафарма 0,5 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 1 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 3 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Такролімус Стадафарма 5 мг капсули з довгою дією ЕФГ

Франція Такролімус ЕГ 0,5 мг, желе з довгою дією

Такролімус ЕГ 1 мг, желе з довгою дією

Такролімус ЕГ 3 мг, желе з довгою дією

Такролімус ЕГ 5 мг, желе з довгою дією

Угорщина: Такролімус Стада 0,5 мг ретард Хард капсула

Такролімус Стада 1 мг ретард Хард капсула

Такролімус Стада 3 мг ретард Хард капсула

Такролімус Стада 5 мг ретард Хард капсула

Італія: Такролімус ЕГ

Нідерланди: Такролімус СФ 0,5 мг, Хард капсули з довгою дією

Такролімус СФ 1 мг, Хард капсули з довгою дією

Такролімус СФ 3 мг, Хард капсули з довгою дією

Такролімус СФ 5 мг, Хард капсули з довгою дією

Польща Такролімус Стада

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)