ТАКРОЛІМУС СТАДА 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Такролімус Стада 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Такролімус Стада 1 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Такролімус Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стада
3. Як приймати Такролімус Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Такролімус Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Такролімус Стада і для чого він використовується

Такролімус Стада належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирок, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган.

Такролімус використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє прийняти трансплантований орган.

Такролімус часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати такролімус для лікування відторгнення трансплантованого органу (печінки, нирок, серця чи іншого органу), якщо попереднє лікування не змогло контролювати імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Такролімус Стада

Не приймайте Такролімус Стада

• Якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик, який належить до підгрупи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Такролімус Стада.

• Вам потрібно приймати такролімус щодня, завжди коли ви потребуєте імунодепресії для запобігання відторгненню трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем регулярно.
• Під час приймання такролімусу ваш лікар може бажати проводити час від часу серію тестів (включаючи аналіз крові та сечі, тести функції серця, візуальні та нейрологічні тести). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю вирішити питання про найвідповіднішої дози такролімусу для вас.
• Будь ласка, уникайте приймання будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу такролімусу, яку ви повинні приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали будь-яку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви повинні приймати.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо у вас є діарея протягом більше одного дня, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози такролімусу, яку ви повинні приймати.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• Обмежте свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час приймання такролімусу, використовуючи захисну одежу та крем з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю. Він порадить вам, як найкраще це зробити.
• Було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали такролімус, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура чи гемолітико-уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та конвульсії (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Обережність при використанні:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Такролімус Стада

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Такролімус не слід приймати з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівень такролімусу в крові може змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівень інших лікарських засобів може змінюватися при прийманні такролімусу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози такролімусу.

Деякі пацієнти мали підвищення рівня такролімусу в крові під час приймання інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та розладами серцевого ритму (див. розділ 4).

Ефект на рівень такролімусу в крові може відбуватися дуже швидко після початку приймання іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів приймання іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час його приймання. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо слід повідомити лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби з такими активними речовинами, як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо макролідні антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летермовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ)

• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори зворотної транскриптази非 нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір та комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір, та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С.
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або міотан (використовується для лікування певних типів раку).
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантації
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• противотравні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)

• гідроксид магнію-алюмінію (антикислотний засіб), який використовується для лікування кислотності
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, пероральні контрацептиви) або даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл)
• протисудомні засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів
• протисудомні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та гарячки.
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізOLON,
• антидепресант нефазодон

• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.
• канабідіол (використовується, серед іншого, для лікування судом)

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімусу в крові та проведення необхідних корекцій дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або плануєте приймати ібупрофен, амфотеріцин Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), або антивірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). ці засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою при одночасному прийманні з такролімусом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які зберігають калію, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, певні знеболюючі засоби (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (розріджувачі крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час приймання такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте про це лікарю.

Прийом Такролімус Стада з їжею та напоями

Прийом такролімусу з порожнім шлунком або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте щонайменше одну годину до наступного прийому їжі. Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування такролімусом, оскільки це може вплинути на ваш рівень.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час приймання такролімусу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або маєте проблеми з баченням після прийому цього лікарського засобу. ці ефекти спостерігаються частіше, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Такролімус Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Такролімус Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про зміну на інший лікарський засіб з такролімусом.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай становлять від 0,075 до 0,30 міліграма на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення регулярних аналізів крові, щоб визначити правильну дозу та коректувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу такролімусу після стабілізації вашого стану. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати та з якою частотою.

Такролімус приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком та вечором. Зазвичай капсули такролімусу слід приймати з порожнім шлунком або за одну годину до чи через 2-3 години після прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими з склянкою води. Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час приймання капсул такролімусу. Не приймайте сушар, який включений у алюмінієву упаковку.

Якщо ви прийняли більше Такролімус Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Такролімус Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти капсули, чекайте моменту наступної дози та продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Такролімус Стада

Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Такролімус знижує механізм захисту вашого власного організму для припинення відторгнення трансплантованого органу. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте такролімус, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ознаки інфекції, включаючи:

• гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездоров'я
• втрату пам'яті, труднощі з думкою, труднощі з ходьбою або втрату зору: ці можуть бути ознаками дуже рідкої та серйозної інфекції мозку, яка може бути смертельною (леукоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, які перелічені нижче.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви підозрюєте, що ви відчуваєте який-небудь із цих серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• гastrointestinalна перфорція: сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• недостатня функція трансплантованого органу
• затьмарене зір

Менш часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом, захворюванням з такими симптомами: низька або відсутня виділення сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втома, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця) та гематоми або кровотечі та ознаки інфекції

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), захворювання, яке включає ураження малих судин та характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з чи без сильної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня виділення сечі), втрати зору та судом
• токсична епідермальна некроліз: ерозія та пухирі на шкірі чи слизових оболонках, червона опухла шкіра, яка може відшаровуватися великими ділянками тіла
• сліпота

Дуже рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, опухання обличчя, серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях, кропив'янка, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри

• Торсад де Пуант: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), обмороки, вертігість або нудота, палпітації (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі
• звітувалися випадки доброякісних та злоякісних пухлин після лікування внаслідок імунодепресії
• звітувалися випадки чистої еритроцитарної аплазії (дуже сильного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальну руйнацію) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не відчувати симптомів або, залежно від ступеня тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудях та відчуття холоду в руках та ногах.
• випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не відчувати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово
• алергічні реакції та анафілаксія з такими симптомами: висипка на шкірі з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість
• синдром оборотної задньої енцефалопатії (СЗОЕ): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Ці можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії, яке зустрічається у деяких пацієнтів, які приймають такролімус
• оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затьмарене зір, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому такролімусу та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• збільшення цукру у крові, цукровий діабет, збільшення потасію у крові
• труднощі з сном
• тремор, біль у голові
• збільшення артеріального тиску
• анормальності у тестах на функцію печінки
• діарея, нудота
• проблеми з нирками

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних чи білих кров'яних тілець), збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)

• зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію чи натрію у крові, надмірна рідина, збільшення сечовини чи ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни електролітного балансу

• симптоми тривоги, сплутаність, дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.

• збільшення чутливості до світла, порушення зору.

• шум у вухах.
• зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.

• кровотечі, блокування судин, зниження артеріального тиску.
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма.
• закупорка кишечника, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка спорожнення шлунка.
• дерматит, відчуття паління на сонці.
• артроз.

• труднощі з сечовиділенням, болісний менструальний цикл та аноморфна менструальна кровотеча.
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність чи аномальне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин.
• зневоднення, зниження білків чи цукру у крові, збільшення фосфату у крові.
• кома, крововиливи в мозок, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• затуманення кришталика.
• труднощі з слухом.

• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, збільшення серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальний пульс.

• тромбози в судинах кінцівок, шок.

• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, астма.
• закупорка кишечника, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка спорожнення шлунка.
• дерматит, відчуття паління на сонці.
• артроз.

• труднощі з сечовиділенням, болісний менструальний цикл та аноморфна менструальна кровотеча.
• відмова деяких органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність чи аномальне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• малі кровотечі на шкірі через тромбози.
• збільшення м'язової ригідності.

• сліпота.
• глухота.
• збір液у навколо серця.

• труднощі з диханням.
• утворення кіст на підшлунковій залозі.

• проблеми з кровотоком у печінці.

• захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях, збільшення волосся.
• спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• м'язова слабкість.

• анормальний ехокардіограма.
• недостатність печінки, звуження жовчних проток.

• біль при сечовиділенні з кров'ю у сечі.
• збільшення жирової тканини.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• порушення зору (оптична нейропатія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Такролімусу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці (внутрішній пакет з алюмінієвої фольги) для захисту від вологи та світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Після відкриття внутрішнього пакету лікарський засіб повинен бути використаний протягом року.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Такролімусу Стада

Такролімус Стада 0,5 мг твердих капсул EFG

Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу.

Інші складові частини:

• Контент капсули: Повідона К-30, кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза, стеарат магнію.
• Покриття капсули: діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), желатина.

Такролімус Стада 1 мг твердих капсул EFG

Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула містить 1 мг такролімусу.

Інші складові частини:

• Контент капсули: Повідона К-30, кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза, стеарат магнію.

• Покриття капсули: діоксид титану (Е-171), желатина.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Такролімус Стада 0,5 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул з кришкою та тілом колір марфіль, які містять білий порошок.

Такролімус Стада 1 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул з кришкою та тілом колір білий, які містять білий порошок.

Такролімус Стада випускається у вигляді блистерних упаковок по 10 капсул у внутрішньому пакеті з алюмінієвої фольги, який містить сухий агент для захисту капсул від вологи. Не ковтайте сухий агент.

Такролімус Стада випускається у вигляді блистерних упаковок по 10 капсул кожна. Упаковки по 30, 50, 60, 100 та 150 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторії Сінфа, С.А.

Олаз-Чіпі, 10.

Промислова зона Арета (Уарте-Памплона (Наварра)) - 31620

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 (Бад Вільбель)

Німеччина

або

Eurogenerics, N.V.

Heizel Esplanade, b22 (Брюссель) - 1020

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Tacro-cell 0,5 мг/1 мг твердих капсул

Іспанія Такролімус Стада 0,5 мг/1 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/