ТАХОСІЛ Адгезивна матриця

Введення

Опис: інформація для користувача

TachoSil, адгезійна матриця

Людський фібриноген/Людська тромбін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання TachoSil
3. Як використовувати TachoSil
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TachoSil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TachoSil і для чого він використовується

Як діє TachoSil?

Жовта сторона TachoSil містить два активні інгредієнти: фібриноген і тромбін. Жовта сторона TachoSil є активною стороною. Коли активна сторона вступає в контакт з будь-якою рідиною (наприклад, кров'ю, лімфою або солевим розчином), фібриноген і тромбін активуються і утворюють фібринову мережу. Це означає, що TachoSil прикріплюється до поверхні тканини, кров згортається (локальна гемостаз) і тканина залишається закритою. TachoSil розчиняється в організмі і повністю зникає.

Для чого використовується TachoSil?

TachoSil використовується під час операції для зупинки місцевої кровотечі (гемостаз) і для закриття поверхонь внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання TachoSil

Не використовуйте TachoSil

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до людського фібриногену, людської тромбіни або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

TachoSil призначений лише для місцевого використання і не повинен вводитися всередину кровоносного судини. Якщо TachoSil вводиться випадково всередину кровоносного судини, можуть виникнути кров'яні згортки.

Вже після застосування TachoSil ви можете відчувати алергічну реакцію. Ви можете відчувати червоність, або висип, подібний до уртикарної висипки, незручність у грудній клітці або стиск, свистіння або зниження артеріального тиску. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Після абдомінальної операції, якщо TachoSil прикріплюється до сусідніх тканин, можуть розвиватися рубцеві тканини в оперованій зоні. Рубцеві тканини можуть призвести до того, що деякі поверхні вашого кишечника прикріпляться одна до одної, що може викликати кишкову обструкцію.

Під час виробництва препаратів з крові або плазми людини приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій іншим пацієнтам. Серед цих заходів є ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, а також проведення тестів кожної донорської крові та плазми для виявлення можливих ознак вірусів або інфекцій. Крім того, виробники цих препаратів включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні препарату, виготовленого з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується невідомих або недавно відкритих вірусів, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також для вірусу гепатиту А (ВГА) без оболонки. Ці заходи можуть мати обмежений вплив на віруси без оболонки, такі як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути серйозною у вагітних жінок (фетальна інфекція) та осіб з ослабленою імунною системою або тих, хто страждає певними типами анемії (наприклад, серпоподібною анемією або гемолітичною анемією).

Відстежуваність з метою покращення відстежуваності біологічних препаратів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії препарату.

Використання TachoSil з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

3. Як використовувати TachoSil

Лікар, який вас лікує, застосовуватиме TachoSil під час операції. Кількість використаного TachoSil залежить від розміру ушкодження. Лікар помістить TachoSil на внутрішній орган для зупинки кровотечі або для закриття тканини. Після цього TachoSil розчиниться і зникне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

TachoSil виготовляється з компонентів, які містять білки. Активні інгредієнти виготовляються з людської крові. Всі препарати, виготовлені з людської крові, можуть викликати алергічні реакції в рідких випадках. У окремих випадках ці алергічні реакції можуть призвести до анафілактичного шоку.

Ці алергічні реакції можуть виникнути особливо якщо TachoSil використовується повторно або якщо ви алергічні до одного з компонентів препарату.

Клінічні дослідження показали, що деякі пацієнти виробляють антитіла проти компонентів TachoSil, хоча не було зареєстровано побічних ефектів, пов'язаних з розвитком антитіл.

У деяких пацієнтів можуть розвиватися рубцеві тканини після операції та використання TachoSil. Також може виникнути кишкова обструкція та біль після абдомінальних операцій. Частота таких подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Ваш хірург забезпечить очистку оперованої зони при застосуванні TachoSil для зменшення цього ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження TachoSil

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TachoSil

• Активні інгредієнти - людський фібриноген (5,5 мг на см²) та людська тромбін (2,0 МО на см²).
• Інші компоненти - кінський колаген, людська альбумін, рибофлавін (Е101), хлорид натрію, цитрат натрію (Е331) та гідрохлорид L-аргініну.

Вигляд продукту та зміст упаковки

TachoSil - адгезійна матриця колагену, покрита жовтою стороною з людським фібриногеном та тромбіном.

Продукт доступний у різних розмірах та поставляється в упаковках по 5 одиниць:

Упаковка 1 матриці 9,5 см х 4,8 см

Упаковка 2 матриць 4,8 см х 4,8 см

Упаковка 1 матриці 3 см х 2,5 см

Упаковка 5 матриць 3 см х 2,5 см

Упаковка 1 попередньо скрученної матриці 4,8 см х 4,8 см

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений представник

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Дюссельдорф, Німеччина

Виробник

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Лінц, Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:?місяць РРРР?

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте наступне перед відкриттям упаковки:

TachoSil поставляється в стерильних упаковках, тому важливо:

• використовувати тількицілі упаковки, які не були відкриті (постстерилізація неможлива).
• відкривати зовнішню оболонку з алюмінію особою, яка не знаходиться у стерильних умовах
• відкривати внутрішню стерильну упаковку особою, яка знаходиться у стерильних умовах
• використовувати TachoSil невдовзі після відкриття зовнішньої оболонки з алюмінію.
• використовувати TachoSil негайно післявідкриття внутрішньої стерильної упаковки.

Інструкції

Використовуйте TachoSil лише у стерильних умовах.

Визначте розмір TachoSil, який вам потрібен. Розмір адгезійної матриці залежить від розміру ушкодження. Зверніть увагу, що матриця повинна повністю покривати ушкодження, залишаючи відстань 1-2 см між краями ушкодження та краями матриці. Якщо потрібно дві або більше матриць, їх потрібно накладати одна на одну. У разі менших ушкоджень, наприклад, під час мінімально інвазивної хірургії, рекомендується використовувати менші розміри (4,8 х 4,8 см або 3 х 2,5 см) або попередньо скручену TachoSil (4,8 см х 4,8 см). TachoSil можна різати до потрібного розміру та формувати для адаптації до ушкодження.

1. Очистіть поверхню ушкодження перед застосуванням TachoSil. Рясне кровотечение (безперервне) повинно бути зупинено хірургічним шляхом.
2. Відкрийте внутрішню стерильну упаковку та витягніть матрицю. Змочіть плоску поверхню матриці TachoSil попередньо солевим розчином та помістіть її на ушкодження негайно після цього (якщо ушкодження повністю змочене кров'ю та іншими рідинами, не потрібно змочувати матрицю перед її застосуванням). TachoSil попередньо скручену непотрібно змочувати перед проходженням через трокар або порт.
3. Очистіть інструменти, хірургічні рукавички та сусідні тканини, якщо це необхідно. TachoSil може прикріпитися до інструментів, хірургічних рукавичок або сусідніх тканин, які покриті кров'ю. Важливо пам'ятати, що недостатнє очищення сусідніх тканин може призвести до утворення адгезій.
4. Якщо ви використовуєте трокар для доступу до ушкодження, внутрішня частина трокара повинна бути сухою. Рекомендується видалити верхню частину трокара перед проходженням попередньо скрученого TachoSil через трокар.
5. Помістіть активну жовту сторонуTachoSil на ушкодження. Тримайте TachoSil, здійснюючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин. Використовуйте змочену рукавичку або змочену компрес для утримання TachoSil на місці. Під час мінімально інвазивної хірургії попередньо скручену матрицю можна розгорнути за допомогою інструменту в місці застосування. Після розгортання TachoSil потрібно змочити в місці застосування змоченою компресом та утримувати на місці застосування, здійснюючи легкий тиск протягом 3-5 хвилин.
6. Після закінчення вказаного часу (3-5 хвилин) повільно припиніть тиск. Для забезпечення того, щоб TachoSil не прикріпився до рукавички або змоченої компреси та не відокремився від ушкодження, ви можете утримувати його за один кінець, наприклад, за допомогою пінцета. Не потрібно видаляти жодного залишкового компонента, оскільки вся матриця розчиняється (реабсорбується).

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних препаратів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії препарату.