ТАКФОРІУС 0,5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tacforius 0,5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 1 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 3 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 5 мг твердих капсул із затриманою дією EFG

такролімус

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tacforius
3. Як приймати Tacforius
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tacforius
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується

Tacforius містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Tacforius використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати Tacforius для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Tacforius використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tacforius

Не приймайте Tacforius

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик макролідного ряду (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Такролімус капсули із негайним вивільненням (напр., Tacni) та Tacforius капсули із затриманою дією містять обидва активну речовину такролімус. Однак Tacforius капсули із затриманою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули із негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Tacforius дозволяють затриману дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Tacforius капсули із затриманою дією та такролімус у капсулах із негайним вивільненням не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Tacforius:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (перелічені нижче в «Інші лікарські засоби та Tacforius»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване «продовження інтервалу QT».
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтіння шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтеї глідки (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Tacforius, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого продукту чи препарату на основі рослин.

Лікар може потребувати коригування вашої дози Tacforius.

Ви повинні підтримувати зв'язок з лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Tacforius, лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, серцевих проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати своє перебування на сонці та під УФ-опроміненням під час прийому Tacforius. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг та використовуйте захисний крем із високим рівнем захисту.

Обережність при застосуванні:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання пилу, що міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Tacforius у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Tacforius

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується використання Tacforius із циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікаря, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати рівень такролімусу в крові.

Рівень Tacforius у крові може змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівень інших лікарських засобів у крові може змінюватися через прийом Tacforius, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Tacforius.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень Tacforius у крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому можливо, буде потрібно часто контролювати рівень Tacforius у крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час його прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (напр., ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані таблетки, або інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного ряду для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (напр., телапревір, босепревір, комбінація омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, , іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (напр., омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• протиеметичні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (напр., метоклопрамід)
• цізаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• жіночі контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії чи серцевих проблем (напр., ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• протиаритмічні засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення чи пригнічення імунної системи (напр., відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовту глідку (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, лікар потребуватиме тісного контролю рівня такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Tacforius після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглюкозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) чи антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками чи нервовою системою, коли приймаються разом із Tacforius.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Лікар також потребує інформації про те, чи приймаєте ви добавки калію чи певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертонії та нефропатії, (напр., амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (напр., ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Tacforius.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Tacforius з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування Tacforius, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Tacforius.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або маєте проблеми з баченням після прийому Tacforius. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Tacforius містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Tacforius 5мг капсули містять Понсо 4Р

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Tacforius

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантацією не домовився про зміну на інший лікарський засіб з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 - 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Tacforius лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Tacforius, коли ваші умови стабілізуються. Лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Вам потрібно буде приймати Tacforius кожен день, поки ви не перестанете потребувати імунодепресивної терапії для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з лікарем.

Tacforius приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Tacforius повинен бути здійснений на пустий шлунок або через 2-3 години після прийому їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі. Прийом капсул повинен бути здійснений негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілимиз склянкою води.

Не ковтайте висушувач, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Tacforius, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, зверніться до лікаря або відвезіть себе в найближчу лікарню.

Якщо ви забули прийняти Tacforius

Якщо ви забули прийняти капсули вранці, прийміть їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу на наступний ранок.

Якщо ви припинили лікування Tacforius

Припинення лікування Tacforius може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Tacforius знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не буде працювати так добре проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Tacforius, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думками, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Tacforius.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви підозрюєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювання.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Змазане зір.

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотеча та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де поінт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривалий діарей, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імунносупресії.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значного зниження кількості червоних кров'яних тіл), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тіл через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тіл, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що ви втрачаєте свідомість.
• Синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (СПОЕ): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром постеріорної оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як замазане зір, зміни кольорів зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Tacforius також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення потасію в крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• Збільшення артеріального тиску
• Аномалії у тестах функції печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або білих кров'яних тіл), збільшення кількості білих кров'яних тіл, зміни у складі червоних кров'яних тіл (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаність та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
• Кровотеча, блокування судин або зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, зміни у легеневому тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• Запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотеча у шлунку, запалення або виразки у роті, накопичення рідини у черевній порожнині, блювання, болі у животі, диспепсія, запор, метеоризм, набряк живота, розріджені випорожнення, проблеми з шлунком
• Порушення жовчевих шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження печінки та запалення печінки
• Свербіння, висип, випадіння волосся, акне, збільшення потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми
• Недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, обмеження або біль при сечовиділенні
• Загальна слабкість, гарячка, накопичення рідини в організмі, біль та нездоров'я, збільшення активності ферменту фосфатази у крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру у крові, збільшення фосфату у крові
• Кома, кровотеча у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення м'язової діяльності серця, збільшення розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу
• Кров'яний згорт у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запорення кишечника, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунку у горло, затримка спорожнення шлунку
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне менструальне кровотеча
• Відмова多органна, захворювання типу катару, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Маленькі кровотечі шкіри через кров'яні згортання
• Збільшення м'язової жорсткості
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Раптова недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах; збільшення волосяності
• Спрага, падіння, відчуття жорсткості у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість
• Аномальний кардіограма
• Недостатність печінки
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю у сечі
• Збільшення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Tacforius

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Використовуйте всі твердих капсул тривалої дії протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tacforius

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Tacforius 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули

Гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули

Tacforius 0,5 мг/1 мг/3 мг твердих капсул тривалої дії EFG:

оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина

Tacforius 5 мг твердих капсул тривалої дії EFG:

оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), Понсо 4R (E124), желатина

Друк фарби

Гума лака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Tacforius 0,5 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на світло-жовтому покритті капсули та з "0,5 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 1 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на білому покритті капсули та з "1 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 3 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на світло-помаранчевому покритті капсули та з "3 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 5 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на червоному покритті капсули та з "5 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 0,5 мг/3 мг/5 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або блистерних упаковок з 10 капсулами всередині захисної алюмінієвої сумки, яка містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул тривалої дії у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул тривалої дії у блистерних упаковках.

Tacforius 1 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або блистерних упаковок з 10 капсулами всередині захисної алюмінієвої сумки, яка містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул тривалої дії у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 капсул тривалої дії у блистерних упаковках.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хорватія

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Іспанія

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.