СИНТАМІН 14 РЕФОРМУЛОВАНИЙ БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Synthamin 14 Реформульований без електролітіврозчин для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовуватицейлікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin
3. Як вам буде введено Synthamin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synthamin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується

Synthamin є стерильним розчином, який містить велику кількість сполук, званих амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Він також містить деякі хімічні речовини, звані електролітами, які дуже важливі для того, щоб ваш організм функціонував правильно.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, він використовується для надання харчування (їжі) безпосередньо в вашу кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. важливо, щоб вам було введено цей лікарський засіб, щоб допомогти вам покращити.

Зазвичай він вводиться разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin

Не вводьтеSynthamin, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання обміну амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовуватиSynthamin

• Synthamin буде використовуватися тільки якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.
• Якщо з'являються симптоми порушень дихання.
• Якщо у вас є температура або ви почуваєтеся погано.
• Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну кількість розчину. Якщо це необхідно, вам будуть призначені інші методи лікування.
• Вас будуть більш уважно спостерігати, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.
• Вас будуть спостерігати з особливою увагою, якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо ви вводите його дитині, буде проведено більше контролю.
• Якщо це необхідно, вам також можуть бути призначені вітамін, званий фолієвою кислотою, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкози) для забезпечення того, щоб ваш організм мав усі необхідні елементи для хорошого стану здоров'я.
• Synthamin не повинен вводитися одночасно з, перед або після введення крові через те саме обладнання для перфузії.

• Введення розчинів Synthamin разом з концентрованими розчинами глюкози може привести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому в пацієнтів, які отримують це лікування, повинна проводитися регулярна перевірка рівня глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення інсуліну.

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

ВикористанняSynthaminз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали недавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Не проводилися дослідження взаємодії з Synthamin.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання розчинів амінокислот у вагітних жінок чи під час лактації не була доведена. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та можливі ризики перед тим, як призначити Synthamin.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Synthamin не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як вам буде введено Synthamin

Використання у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість перфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану, що залежатиме від вашої ваги, потреб вашого організму, кількості розчину цукру (наприклад, глюкози), який можна вам введення, та причини вашого лікування.

Розчин буде введено вам шляхом повільної інфузії (званої перфузією) через пластикову трубку, яка буде розміщена у велику вену на грудях (вена кава). Швидкість інфузії не буде більшою за 70 мл на годину, і ви не отримаєте більше 40 мл на кожен кілограм вашої ваги за добу.

Вам не будуть вводитися переливання крові через цю трубку.

Використання у дітей

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

У дітей доза парентерального харчування повинна бути індивідуально коригована залежно від потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам буде введено більше Synthamin, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар буде вводити вам Synthamin, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про випадки гострого болю та почервоніння в місці введення лікарського засобу в вашу вену. Також були повідомлені про алергічні реакції, включаючи важку алергічну реакцію, звану анафілаксією, та інші реакції на шкірі (кропив'янка, висип, свербіж, еритема), шлунково-кишковому тракті та проявами з боку серцево-судинної системи (шок) чи дихальної системи.

Можуть з'явитися:

• температура,
• озноб,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія),
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м'язах (міалгія),
• головний біль (цефалгія).
• підвищення рівня нітрогену в крові (азотемія) або амонію (гіперамонемія),
• порушення функції печінки.
• запалення вени (утворення тромбів, біль, еритема, тепло, запалення, загустіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Synthamin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Захистіть від світла до моменту використання.

Не зберігайте в холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та коробці

після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Викидайте неповністю використані упаковки. Будь-які залишки розчину повинні бути викинуті медичним працівником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладSynthamin

Активні речовини на кожні 1000 мл: Гліцин 8,76 г, L-Аланін 17,60 г, L-Арґінін 9,78 г, L-Фенілаланін 4,76 г, L-Гістидин 4,08 г, L-Ізолейцин 5,10 г, L-Лейцин 6,20 г, L-Лізин гідрохлорид 6,16 г, L-Метіонін 3,40 г, L-Пролін 5,78 г, L-Серін 4,25 г, L-Тирозин 34 мг, L-Треонін 3,57 г, L-Триптофан 1,53 г, L-Валін 4,93 г.

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій та оцтова кислота

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину

Ацетат (1): 68

Хлорид (2): 34

Концентрація амінокислот: 85 г/л

Еквівалентність азоту: 14 г/л

Еквівалентність білка: 88 г/л

Відношення амінокислот: 0,45

pH приблизно: 6

Осмолярність (мОсм/л): 880

(1) Ацетат додається як оцтова кислота для регулювання pH

(2) Іони хлориду походять від гідрохлориду L-лізину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Synthamin є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він поставляється в пластикових пакетах Viaflex. Кожен пакет упакований в захисну надпакетку з пластику.

Розмір пакетів може бути 500 та 1000 мл.

Пакети поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 10 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Посологія та форма введення

Посологія

Добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної реакції.

Ймовірно, найкращим методом визначення індивідуальних потреб у нітрогені є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот приблизно 1,0-1,5 г/кг ваги у дорослих та 2-3 г/кг ваги у дітей, з відповідною кількістю калорій (приблизно 180 Ккал/г нітрогену або +/-30 Ккал/г амінокислот), зазвичай достатні для забезпечення потреб у білках та сприяння позитивному балансу нітрогену.

Використання вищих доз, особливо у дітей, повинно контролюватися за допомогою більш частих лабораторних тестів. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг на годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот, яка використовується. У разі Synthamin 14 (8,5% амінокислот) вона складає 100 мл/год.

Необхідно стежити за підтриманням рівня потасію в крові. Кількість потасію, еквівалентна 60-180 мЕкв/добу, може бути вказана. Можливо, буде корисно додати електроліти та потасій залежно від кількості вуглеводів, які вводяться та метаболізуються пацієнтом. важливо часто контролювати рівень електролітів у крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі введення розчину без електролітів пацієнт повинен бути ретельно контролювався, оцінюючи його потреби в електролітах.

Індивідуально можуть бути додані вітаміни, олігоелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для забезпечення потреб у харчуванні та профілактики дефіцитів та розвитку ускладнень.

Коадміністрування олійної емульсії повинно бути оцінено, коли потрібне тривале парентеральне харчування для профілактики дефіциту есенційних жирних кислот (ДЕЗК).

У разі периферійного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та кольору перед його введенням.

Швидкість інфузії розчину повинна збільшуватися поступово протягом першої години та повинна коригуватися з урахуванням дози, яка вводиться, об'єму добової інфузії та тривалості інфузії.

Рекомендується використання фінального фільтра під час введення розчинів парентерального харчування.

Форма введення

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводяться переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, їх можна вводити периферійно пацієнтам, які потребують парентерального харчування, разом з розчинами глюкози відповідної концентрації та емульсіями ліпідів.

Не вводьте, якщо розчин не є прозорим та безколірним або якщо упаковка пошкоджена.

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Попередження та застереження для спеціального використання:

Дія світла на розчини для парентерального харчування через вену, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів деградації.

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, Synthamin повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції з використання пакету Viaflex.

1. Видаліть пакет Viaflex з захисної надпакетки в момент його використання. Викидайте пакетик з абсорбентом кисню.
2. Перевірте відсутність витоків, стиснувши пакет Viaflex. Перевірте прозорість розчину, а також відсутність чужорідних частинок.
3. Підвісіть пакет Viaflex. Підготовіть обладнання для введення та закрийте регулятор потоку.
4. Видаліть захист від трубки виходу пакету Viaflex та захисту від голки обладнання для введення. Вставте голку обладнання в трубку виходу пакету Viaflex.
5. Виконайте інструкції з використання обладнання для введення для його промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакету:

Використовуйте асептичну техніку.

Перевірте стабільність та сумісність додаваних речовин.

Підготовіть місце введення в пакеті.

Проколіть місце введення та введіть додавані речовини за допомогою голки для введення або пристрою для реконструкції.

Змішайте вміст пакету та додавані речовини.

Перевірте кінцеву суміш на наявність кольору та чужорідних частинок.

Перевірте відсутність витоків у пакеті.

Забезпечте відповідні умови зберігання для додаваних речовин.

Введення інфузії:

Не вводьте кров перед, одночасно чи після введення через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

Не з'єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через повітря, яке міститься в первинній упаковці.

Викидайте після одного використання.

Викидайте будь-яку залишкову кількість.

Не з'єднуйте частково використані пакети.

Попередження для спеціального видалення та інших маніпуляцій:

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, слід захистити від дії світла до закінчення введення. Дія світла на Synthamin, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може привести до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, які можуть бути зменшені, якщо захистити продукт від дії світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.