СИНДЖАРДІ 5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Synjardy 5мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 5мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/850мгтаблетки, покриті оболонкою

Synjardy 12,5мг/1.000мгтаблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy
3. Як приймати Synjardy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synjardy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synjardy і для чого він використовується

Що таке Synjardy

Synjardy містить два активні інгредієнти: емпагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Ці лікарські засоби приймаються через рот для лікування цукрового діабету 2 типу.

Що таке цукровий діабет2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке виникає через ваші гени та спосіб життя. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в вашій крові, і ваш організм не може ефективно використовувати свою власну інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в вашій крові, що може спричинити медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові в ваших кінцівках.

Як діє Synjardy

Емпагліфлозин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами котранспортера натрію-глукози типу 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глукози) з крові в сечу. Метформін діє інакше для зниження рівня глюкози в крові, в основному блокуючи виробництво глюкози в печінці.

Отже, Synjardy знижує кількість цукру в крові. Цей лікарський засіб може допомогти запобігти захворюванням серця.

Для чого використовується Synjardy

• Synjardy додається до дієти та фізичних вправ для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів та дітей від 10 років, які не можуть контролювати свій цукровий діабет за допомогою метформіну або інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

• Synjardy також можна комбінувати з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути лікарські засоби, які приймаються через рот, або лікарські засоби, які вводяться шляхом ін'єкції, наприклад інсулін.

• Крім того, Synjardy можна використовувати як альтернативу прийняттю емпагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток. Для уникнення передозування не приймайте окремі таблетки емпагліфлозину та метформіну, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Важливо дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який призначив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Synjardy

Не приймайте Synjardy

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (дуже високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах віддиху;
• якщо у вас був діабетичний пре-кома;
• якщо у вас тяжкі порушення нирок. Ваш лікар може обмежити вашу добову дозу або попросити вас приймати інший лікарський засіб (див. також розділ 3, "Як приймати Synjardy");
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад інфекція, яка впливає на легені або бронхи, або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушень нирок, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо ви втратили велику кількість води з організму (дегідратація), наприклад через тяжку або тривалу діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратація може призвести до порушень нирок, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо ви проходите лікування гострої серцевої недостатності або недавно мали інфаркт міокарда, маєте тяжкі порушення циркуляції (наприклад, "шок") або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність");
• якщо у вас порушення печінки;
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю, наприклад кожний день або час від часу (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Synjardy може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушеннях печінки та будь-якому медичному захворюванні, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратацією(значна втрата рідини організму), наприклад тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Synjardy і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури організму та частоти серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• якщо ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет та глухота (MIDD).
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і під час лікування:

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або незвичайний запах сечі або поту, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно і перестаньте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу діабету", рідкого, але серйозного та іноді потенційно смертельного захворювання, яке може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів. Ризик розвитку кетоацидозу діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через велику операцію або серйозне захворювання;
• якщо у вас "цукровий діабет 1 типу": цей тип діабету зазвичай починається, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодної інсуліну. Ви не повинні приймати Synjardy, якщо у вас цукровий діабет 1 типу;
• якщо ви можете бути під загрозою дегідратації, наприклад:

• якщо у вас блювота, діарея або гарячка, або якщо ви не можете їсти чи пити
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск
• якщо вам 75 років або більше

Можливі ознаки наведені в розділі 4 у пункті "дегідратація". Ваш лікар може порадити вам перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб уникнути надмірної втрати рідини організму. Спитайте вашого лікаря про способи запобігання дегідратації.

• якщо у вас тяжка інфекція нирок або сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може попросити вас перестати приймати Synjardy до тих пір, поки ви не одужаєте;
• якщо вам потрібно пройти обстеження з використанням контрастних засобів, які містять йод (наприклад, рентген або сканування). Див. нижче в розділі "Інші лікарські засоби та Synjardy".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення статевих органів або області між статевими органами та анальним отвором, з гарячкою або загальним недугом. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного та іноді потенційно смертельного захворювання, званого некротизуючою фасціїтідою перинеуму або гангреною Фурньє, яке руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікувана.

Операція

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати Synjardy під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Synjardy та коли його можна відновити.

Функція нирок

Під час лікування Synjardy ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно перевіряти ваші ноги та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Synjardy можна використовувати у дітей від 10 років для лікування цукрового діабету 2 типу.

Через обмеженість даних, рекомендується обережність при застосуванні цього лікарського засобу у дітей від 10 до 12 років.

Даних про застосування у дітей молодших 10 років немає.

Інші лікарські засоби та Synjardy

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад під час рентгену або сканування, ви повинні перестати приймати Synjardy до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Synjardy та коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Вам можуть бути потрібні частіші аналізи глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Synjardy. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики), оскільки Synjardy може збільшити ризик надмірної втрати рідини організму. Ваш лікар може попросити вас перестати приймати Synjardy. Можливі ознаки надмірної втрати рідини організму наведені в розділі 4.
• інші лікарські засоби, які знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або "сульфонілуреї". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих інших лікарських засобів, щоб уникнути надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• бронходилататори (β2-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• кортикостероїди (перорально, ін'єкційно або інгалаційно), які використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма та артрит.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• лікарські засоби, які містять алкоголь (див. розділ "Прийом Synjardy з алкоголем").
• контрастні засоби, які містять йод (лікарські засоби, які використовуються під час рентгену; див. розділ 2, "Попередження та обережність").
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Synjardy може знижувати рівень літію в крові.

Прийом Synjardy з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Synjardy, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Synjardy, якщо ви вагітні. Не відомо, чи цей лікарський засіб шкідливий для плода.

Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не відомо, чи емпагліфлозин проникає в грудне молоко. Не приймайте Synjardy, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив Synjardy на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами незначний.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, званими сульфонілуреями або інсуліном, може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), що може викликати симптоми, такі як тремор, потіння та зміни зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Synjardy.

3. Як приймати Синджарді

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Доза Синджарді варіюється залежно від вашого стану та доз лікарських засобів для лікування цукрового діабету, які ви зараз приймаєте. Ваш лікар коригуватиме дозу за необхідності та вказуватиме точно, яку концентрацію лікарського засобу слід приймати.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Зазвичай ваш лікар починає лікування Синджарді, призначивши концентрацію таблетки, яка забезпечує ту саму дозу метформіну, яку ви вже приймаєте (850 мг або 1000 мг двічі на день), та найнижчу дозу емпагліфлозину (5 мг двічі на день). Якщо ви вже приймаєте обидва лікарські засоби окремо, ваш лікар починає лікування таблетками Синджарді, які забезпечують ту саму кількість обох лікарських засобів. Якщо в вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу або вирішити використовувати альтернативний лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Прийом таблеток з їжею допомагає зменшити ймовірність появи незручностей у шлунку.
• Прийом таблетки двічі на день перорально.

Ваш лікар може призначити Синджарді разом з іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я. Ваш лікар може потребувати коригування доз для контролю рівня цукру у крові.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати цукор у крові. важливо слідувати плану дієти та фізичних вправ, рекомендованому вашим лікарем, під час прийому Синджарді.

Якщо ви приймете більше Синджарді, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток Синджарді, ніж потрібно, ви можете 경험ати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, такі як нудота, блювота, біль у шлунку з м'язевими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми - зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається, вам може знадобитися негайне госпітальне лікування, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. зупиніть прийом цього лікарського засобу негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні якомога швидше(див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Синджарді

Якщо ви забули про прийом дози, прийміть її якомога швидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та поверніться до звичайного режиму.

Якщо ви припините лікування Синджарді

Не припиняйте прийом Синджарді без попередньої консультації з вашим лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас є цукровий діабет, лактатна ацидоза або якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з деігдратацією (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Ваш рівень цукру у крові може збільшитися, якщо ви припините лікування Синджарді.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

Можливі ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Лактатна ацидоза, спостерігається дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

Синджарді може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ 2). Якщо це відбувається, ви повинні припинити прийом Синджарді та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Цукровий діабет, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

Це ознаки цукрового діабету (див. розділ 2):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у шлунку
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• замішання
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті чи особливий запах у сечі або поті.

Це може відбуватися незалежно від вашого рівня цукру у крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування Синджарді.

Зверніться до вашого лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Синджарді з іншим лікарським засобом, який може викликати низький рівень цукру у крові, такий як сульфонілурея або інсулін, ризик низького рівня цукру у крові вищий. Ознаки низького рівня цукру у крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або замішання чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар покаже, як лікувати низький рівень цукру у крові та що робити, якщо у вас є будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік. Виміряйте ваш рівень цукру у крові, якщо це можливо, та відпочиньте.

Інфекція сечовидільної системи, спостерігається часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

Ознаки інфекції сечовидільної системи включають:

• палючість під час сечовипускання
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність сечовипускання або сечовипускання з більшою частотою можуть бути пов'язані з тим, як діє Синджарді, але також можуть бути ознаками інфекції сечовидільної системи. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Дегідратція, спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

Ознаки деігдратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайна спрага
• головокружіння або безсилля при встанні
• 失іння свідомості або втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Синджарді:

Дуже часто

• відчуття нездоров'я (нудота), блювота
• діарея або біль у шлунку
• втрата апетиту

Часто

• інфекція геніталій, викликана грибами (кандидоз)
• сечовипускання з більшою частотою або потребність сечовипускання з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка або червоність шкіри, яка може викликати свербіння та включати пухирці, виділення рідини або пухирці
• зміни смаку
• спрага
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня жирів у крові (холестерину)
• запор
• знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати надзвичайну втому, запалення язика та червоність, відчуття оніміння чи блідість шкіри). Можливо, ваш лікар призначить певні тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Рідко

• кропив'янка
• зусилля або біль під час сечовипускання
• аналізи крові можуть показувати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показувати збільшення кількості червоних кров'яних тіл у вашій крові (гематокрит)

Дуже рідко

• фасциїт некротизуючий перинеуму або гангрена Фурньє, важка інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анальним отвором

Дуже рідко

• анормальності у тестах на функцію печінки, запалення печінки (гепатит)
• червоність шкіри (еритема)
• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синджарді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої зміни.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синджарді

Активні речовини - емпагліфлозин та метформін.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 5 мг/850 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 5 мг/1000 мг, містить 5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 12,5 мг/850 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою (таблетка) Синджарді 12,5 мг/1000 мг, містить 12,5 мг емпагліфлозину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, коповідон, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.
• Плівкова покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), тальк.

Таблетки Синджарді 5 мг/850 мг та Синджарді 5 мг/1000 мг також містять жовтий оксид заліза (E172). Таблетки Синджарді 12,5 мг/850 мг та Синджарді 12,5 мг/1000 мг також містять чорний оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Синджарді 5 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки жовтого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають напис "S5" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та напис "850" на іншій. Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 5 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки жовто-коричневого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають напис "S5" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та напис "1000" на іншій. Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки рожевого кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають напис "S12" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та напис "850" на іншій. Таблетка має розмір 19,2 мм у довжину та 9,4 мм у ширину.

Синджарді 12,5 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки темно-фіолетового кольору, овальні та двовигнуті. Вони мають напис "S12" та логотип Boehringer Ingelheim на одній стороні та напис "1000" на іншій. Таблетка має розмір 21,1 мм у довжину та 9,7 мм у ширину.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм. Розміри упаковок - 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, та багаторазові упаковки, які містять 120 (2 упаковки по 60 x 1), 180 (2 упаковки по 90 x 1) та 200 (2 упаковки по 100 x 1) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Греція

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Франція

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.