СИНФЛОРІКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Synflorix суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

кон'югована пневмококова вакцина (адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише для вашої дитини та не слід давати її іншим людям.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synflorix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Synflorix
3. Як застосовується Synflorix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Synflorix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synflorix і для чого він використовується

Synflorix - це кон'югована пневмококова вакцина. Ваш лікар або медсестра введуть цю вакцину вашій дитині.

Він використовується для захисту вашої дитини від 6 тижнів до 5 років від:

бактерії, званої "Streptococcus pneumoniae". Ця бактерія може викликати серйозні захворювання, включаючи менінгіт, сепсис та бактеріємію (бактерії в кровотоці), а також інфекції вуха або пневмонію.

Як працює Synflorix

Synflorix допомагає організмові виробляти自己的 антитіла. Антитіла утворюють частину імунної системи, яка захистить вашу дитину від цих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Synflorix

Не слід застосовувати Synflorix, якщо

• ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

• ваша дитина має серйозну інфекцію з високою температурою (вище 38 °C). Якщо це відбувається з вашою дитиною, слід відтермінувати вакцинацію до того часу, поки вона не почувається краще. Незначна інфекція, така як простуда, не повинна бути проблемою для вакцинації. Однак перед цим слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід застосовувати Synflorix, якщо ваша дитина перебуває в будь-якій з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина отримає Synflorix.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цю вакцину, якщо:

• ваша дитина має певні проблеми з згортанням крові або легко утворює синяки.

У дітей від 2 років перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрата свідомості, тому слід повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина раніше втрачала свідомість після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Synflorix може не повністю захистити всіх дітей, які отримали вакцину.

Synflorix захистить лише від інфекцій, викликаних бактеріями, проти яких розроблена вакцина.

Діти з ослабленою імунною системою (наприклад, через інфекцію ВІЛ або імунодепресивну терапію) можуть не повністю виграти від Synflorix.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Synflorix.

Діти старші 5 років

Безпека та ефективність вакцини не встановлені для дітей старших 5 років, тому не рекомендується вакцинація цих дітей.

Інші лікарські засоби та Synflorix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб чи отримала іншу вакцину. Synflorix може не працювати так добре, якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які впливають на імунну систему для боротьби з інфекцією.

Synflorix можна застосовувати одночасно з іншими дитячими вакцинами, такими як вакцини проти дифтерії, коклюшу, тетаносу, гемофільної інфекції типу b, поліомієліту, гепатиту В, тривалентної вакцини (краснуха, вітрянка та епідемічний паротит), вакцини проти ротавірусу та кон'югованих вакцин проти менингококу серогрупи С та серогруп А, С, W-135 та Y. Буде використовуватися окреме місце ін'єкції для кожної вакцини.

Ваш лікар може порекомендувати давати вашій дитині лікарський засіб, який знижує температуру (наприклад, парацетамол) до або одразу після отримання Synflorix, особливо в дітей, які були вакциновані одночасно з Synflorix та іншими вакцинами, які містять цілі клітини коклюшу. Також рекомендується застосовувати лікарський засіб, який знижує температуру, у дітей з конвульсивними розладами або з історією фебрильних конвульсій.

Однак якщо ваша дитина отримала парацетамол до або одразу після отримання Synflorix, рівні антитіл можуть знизитися трохи. Не відомо, чи має зниження рівнів антитіл вплив на захист від пневмококових захворювань.

Synflorix містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Synflorix

Як використовувати вакцину

Synflorix завжди вводиться в м'яз. Зазвичай у стегно або в верхню частину руки.

Яку дозу використовувати

Зазвичай ваша дитина (від 6 тижнів до 6 місяців) отримає цикл з 4 ін'єкцій згідно з офіційними рекомендаціями, але лікар може використовувати інший графік вакцинації. важливо слідувати інструкціям лікаря або медсестри для завершення циклу ін'єкцій.

• Кожна ін'єкція вводиться з інтервалом не менше місяця, крім останньої ін'єкції (бустерної), яка вводиться не менше ніж через 6 місяців після третьої ін'єкції.
• Перша ін'єкція може бути введена починаючи з 6 тижнів. Остання ін'єкція (бустерна) може бути введена починаючи з 9 місяців.
• Вас повідомлять, коли ваша дитина повинна повернутися для наступних ін'єкцій.

Діти-доглядачі (народжені після 27 тижня та до 37 тижня вагітності):

Ваша дитина (від 2 місяців до 6 місяців) отримає 3 ін'єкції з інтервалом не менше місяця між кожною дозою. Ваша дитина отримає додаткову ін'єкцію (бустерну) не менше ніж через 6 місяців після останньої ін'єкції.

Діти від 7 до 11 місяців отримають 2 ін'єкції. Кожна ін'єкція вводиться з інтервалом не менше місяця. Третя ін'єкція (бустерна) вводиться під час другого року життя з інтервалом не менше 2 місяців.

Діти від 12 місяців до 5 років отримують 2 ін'єкції. Кожна ін'єкція вводиться з інтервалом не менше 2 місяців.

Особливі популяції:

Діти від 6 тижнів до 5 років з підвищеним ризиком захворювання на пневмококову інфекцію (наприклад, ті, хто має ВІЛ, серпопозитивну анемію, пошкоджену або дисфункціональну селезінку) можуть отримувати Synflorix. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання інформації про кількість та час ін'єкцій для вашої дитини.

Якщо ваша дитина пропускає ін'єкцію

Якщо ваша дитина не отримує ін'єкцію, важливо, щоб ви попросили іншу консультацію. Таким чином ви та ваш лікар зможете обговорити кроки, які потрібно зробити для захисту вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї вакцини, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути з цим лікарським засобом:

Можуть виникнути дуже рідко серйозні алергічні реакції (до 1 з 10 000 доз вакцини). Ці реакції можна розпізнати за:

• висипом на шкірі, який свербить (кропив'янка)
• набряком, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• втратою свідомості.

Зазвичай ці реакції виникнуть до того, як ви покинете кабінет лікаря. У будь-якому випадку, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль, червоність та набряк місця ін'єкції, висока температура, 38 °C або вище (гіпертермія), сонливість, раздражливість, втрата апетиту.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): загустіння місця ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): свербіж, утворення кров'яних згустків, кровотеча або маленькі бугорки в місці ін'єкції, нудота, діарея або нездужання (вомітинг), ненормальний плач, тимчасові зупинки дихання (апное) у дітей, народжених до 28 тижня вагітності або раніше, головний біль, висип на шкірі, загальне запалення кінцівки, яке ін'єкціюється, іноді впливаючи на сусідній суглоб, кропив'янка.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 1000 доз вакцини): конвульсії без підвищення температури або через підвищення температури (гіпертемія), алергічні реакції, такі як алергія на шкірі, колапс (мимовільне падіння), періоди без свідомості або втрата свідомості та блідість або зміна кольору шкіри на синюватий.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): захворювання Кавасакі (декілька серйозних симптомів захворювання: гіпертемія, висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів, запалення та висип на слизових оболонках рота та горла).

Дози бустерної вакцини Synflorix можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Для дітей старших 12 місяців ризик болю в місці ін'єкції може збільшитися з віком.

У дітей, народжених до 28 тижня вагітності або раніше, протягом 2-3 днів після вакцинації періоди між диханням можуть бути довшими, ніж зазвичай.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Synflorix

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінфлориксу

• Активні речовини:

Одна доза 0,5 мл містить:

Полісахарид пневмококового серотипу 11,2 1 мікрограм

Полісахарид пневмококового серотипу 41,2 3 мікрограми

Полісахарид пневмококового серотипу 51,2 1 мікрограм

Полісахарид пневмококового серотипу 6B1,2 1 мікрограм

Полісахарид пневмококового серотипу 7F1,2 1 мікрограм

Полісахарид пневмококового серотипу 9V1,2 1 мікрограм

Полісахарид пневмококового серотипу 141,2 1 мікрограм

Полісахарид пневмококового серотипу 18C1,3 3 мікрограми

Полісахарид пневмококового серотипу 19F1,4 3 мікрограми

Полісахарид пневмококового серотипу 23F1,2 1 мікрограм

1 адсорбований на фосфаті алюмінію 0,5 міліграма Al3+ усього

2 кон'югований з білком D (похідною від Haemophilus influenzaeне типізованої) як транспортна білка 9–16 мікрограмів

3 кон'югований з тетанічним токсоідом як транспортна білка 5–10 мікрограмів

4 кон'югований з дифтерійним токсоідом як транспортна білка 3–6 мікрограмів

• Інші компоненти: хлорид натрію (для більшої інформації див. розділ 2) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці

• Сінфлорикс - це мутна суспензія білого кольору.

• Сінфлорикс випускається у попередньо заповненому шприці на одну дозу, з або без окремих голок; розміри упаковки 1, 10 та 50.

• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання попередньо заповненого шприця може спостерігатися тонкий осад білого кольору з прозорим надосадом. Це не є ознакою псування.

Перед введенням необхідно візуально перевірити вміст попередньо заповненого шприця перед та після перемішування, щоб перевірити наявність сторонніх речовин та/або змін фізичного вигляду. Якщо такі обставини спостерігаються, вакцину слід видалити.

Вакцину слід довести до кімнатної температури перед використанням.

Вакцину необхідно добре перемішати перед використанням.

Вакцину призначено виключно для інтрамускульного введення. Не вводити внутрішньовенно.

Якщо Сінфлорикс вводять разом з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця введення.

Сінфлорикс не слід змішувати з іншими вакцинами.

Інструкції для попередньо заповненого шприця

Видалення відходів

Видалення незастосованого продукту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.