СИНАЛАР РЕКТАЛЬНИЙ ПРОСТИЙ 0,1 мг/г РЕКТАЛЬНИЙ КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Synalar прямої дії 0,1 мг/г ректальна мазь

Флуоцинолона ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Synalar прямої дії і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar прямої дії
3. Як використовувати Synalar прямої дії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Synalar прямої дії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synalar прямої дії і для чого він використовується

Активний інгредієнт - флуоцинолона ацетонід. Synalar прямої дії належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві агенти (зовнішнє застосування) для лікування геморою, кортикостероїди, які діють шляхом зменшення запалення в області анусу і прямої кишки та свербіння в області анусу, пов'язаного з гемороєм.

Synalar прямої дії призначений для місцевого симптоматичного лікування запалення в області анусу і прямої кишки та свербіння (прурит) в області анусу, пов'язаного з гемороєм, у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar прямої дії

Не використовуйте Synalar прямої дії:

• якщо ви алергічні на флуоцинолону ацетонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте від геморойної кровотечі (кровотечі геморою).
• якщо у вас є інфекція в області, яку потрібно лікувати, викликана бактеріями, вірусами (наприклад, герпесом) або грибами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Synalar прямої дії.

• Пaciente з ослабленою імунною системою повинні бути особливо обережними, оскільки вони можуть бути більш чутливими до токсичних ефектів цього лікарського засобу.
• Тривале застосування, в окулюзивній терапії (із матеріалами, які не дозволяють циркуляції повітря в області) або з підгузниками, місцевих кортикостероїдів може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок і підшкірної клітковини.
• Тривале застосування або у великих кількостях може призвести до появи системних ефектів (ті, які виникають, коли лікарський засіб всмоктується і потрапляє в кров).
• Якщо у вас є інфекція в області, яку потрібно лікувати, її потрібно лікувати окремо. Якщо не відбувається швидке поліпшення, потрібно припинити лікування Synalar прямої дії до тих пір, поки інфекція не буде під контролем. Застосування кортикостероїдів може посилити інфекції шкіри.
• Пацієнти з сильно пошкодженою слизовою оболонкою і/або інфекцією в області застосування повинні бути особливо обережними.
• Якщо продукт викликає у вас подразнення, потрібно припинити його застосування.
• Уникайте контакту з очима або навколо них і слизовими оболонками.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зображення або інші порушення зору.

Застосування у спортсменів

Спортсменам слід бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, флуоцинолону, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Synalar прямої дії у дітей та підлітків не встановлені.

Відсутні дані.

Інші лікарські засоби та Synalar прямої дії

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід застосовувати інші препарати на область, яку потрібно лікувати, разом з Synalar прямої дії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Synalar прямої дії тривало, якщо ви вагітні. Його застосування повинно бути обмежене випадками, коли терапевтична користь переважає можливий ризик.

Аналогічно, слід бути обережним, якщо потрібно застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Synalar прямої дії не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини.

Synalar прямої дії містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пара-гідроксибензоат метилу (Е218) пара-гідроксибензоат пропілу(Е216) та пропіленгліколь(Е1520)

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність цетилового спирту та стеарилового спирту.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксибензоату метилу Е218 та пара-гідроксибензоату пропілу Е216.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі.

3. Як використовувати Synalar прямої дії

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Нанесіть мазь 1-2 рази на добу після дефекації.

Перед нанесенням Synalar прямої дії слід ретельно очистити область, яку потрібно лікувати, висушити область і нанести кількість мазі, еквівалентну 2 см в області анусу та/або прямої кишки за допомогою чистої марлі.

Якщо у вас є внутрішній геморой і потрібно нанести мазь всередину прямої кишки, вкрутіть канюлю, яка супроводжує упаковку, у трубку та вставте її в анус. Після цього нанесіть невелику кількість мазі, здійснюючи легкий тиск на трубку.

Якщо ви використовуєте більше Synalar прямої дії, ніж потрібно

Застосування надмірної кількості Synalar прямої дії може призвести до пригнічення надниркових залоз (розладу, який викликає порушення нормальної продукції гормонів, які виділяються наднирковими залозами), з симптомами, такими як ожиріння в області тулуба, кругле обличчя, накопичення жиру в області шиї, порушення загоєння ран тощо); інші симптоми можуть включати катаракту. У цьому випадку слід припинити лікування та лікар повинен контролювати функцію надниркових залоз.

Навіть випадкова пероральна інгестія може призвести до появи тахікардії та підвищення артеріального тиску, які зникають без медичного лікування.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, або зверніться до медичного центру, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Synalar прямої дії

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули нанести Synalar прямої дії в призначений час, зробіть це якнайшвидше, після чого продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перелічені за наступними категоріями:

• Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000
• Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000
• Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Рідкі побічні ефекти

• Атрофія шкіри з тоншенням епідермісу (часто необоротна)
• Розширення малих судин на поверхні шкіри (телангіектазія)
• Наявність плям і червоних висипів на шкірі (пурпура)
• Стрії на шкірі
• Висипи типу акне
• Дерматит навколо рота (малі червоні папули навколо рота)
• Втрата пігментації шкіри (депігментація)
• Висипи на шкірі (дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит)
• Чуття печіння
• Ефект відскоку

Дуже рідкі побічні ефекти

• Пригнічення надниркових залоз, яке викликає порушення нормальної продукції гормонів, які виділяються наднирковими залозами (див. розділ 3 "Якщо ви використовуєте більше Synalar прямої дії, ніж потрібно").

Побічні ефекти невідомої частоти

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіння (прурит)
• Сухість шкіри
• Макерація шкіри
• Інфекція, що розвивається
• Розмиті зображення

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Synalar прямої дії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synalar прямої дії

• Активний інгредієнт - флуоцинолона ацетонід. Кожен грам мазі містить 0,1 мг флуоцинолони ацетоніда (0,01%).
• Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітановий стеарат, полісорбат 60 (Е435), рідка парафін, пара-гідроксибензоат метилу (Е218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е216), пропіленгліколь (Е1520), ангідрид цитринової кислоти (Е330) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Synalar прямої дії - ректальна мазь, білого кольору. Випускається в тубах по 30 і 60 грамів. Упаковка супроводжується канюлею для застосування всередині прямої кишки, коли це потрібно.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Швеція

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2

280061 Carugate, Milan

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстрації:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2018.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. http://www.aemps.gob.es/