СИНАГІС 50 мг/0,5 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Synagis 50 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

Synagis 100 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Активний інгредієнт: палівізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ваша дитина отримає цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ваша дитина переживає, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synagis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Synagis
3. Як буде введено Synagis вашій дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synagis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synagis і для чого він використовується

Synagis містить активний інгредієнт - моноклональне антитіло під назвою палівізумаб, яке діє конкретно проти респіраторного синцитіального вірусу (РСВ).

Ваша дитина має високий ризик заразитися інфекцією, викликаною респіраторним синцитіальним вірусом.

Діти, які є більш схильними до захворювання на тяжку форму РСВ (діти високого ризику), включають передчасно народжених дітей (до 35 тижнів вагітності) або дітей з певними проблемами серця чи легенів.

Synagis - це лікарський засіб, який використовується для захисту вашої дитини від цієї серйозної хвороби, викликаної РСВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Synagis

Вашій дитині не слід вводити Synagis

Якщо вона алергічна на палівізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки та симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати:

• серйозний висип, кропив'янка або свербіж на шкірі
• набряк губ, язика та обличчя
• закриття горла, труднощі з ковтанням
• синій колір шкіри, губ або під нігтями
• слабкість або в'ялість м'язів
• падіння артеріального тиску
• втата свідомості

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Synagis

• якщо ваша дитина хвора, повідомте про це своєму лікареві, оскільки може знадобитися відтермінування введення Synagis.
• якщо ваша дитина має будь-які проблеми з згортанням крові, оскільки Synagis зазвичай вводиться в стегно.

Інші лікарські засоби та Synagis

Не було виявлено, що Synagis взаємодіє з іншими лікарськими засобами. Однак перед введенням Synagis повідомте своєму лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає ваша дитина.

3. Як буде введено Synagis вашій дитині

Як часто буде введено Synagis вашій дитині?

Synagis повинен бути введено в дозі 15 мг/кг маси тіла один раз на місяць протягом часу, коли існує ризик інфекції РСВ. Для найкращого захисту вашої дитини необхідно слідувати інструкціям лікаря щодо отримання наступних доз Synagis.

Якщо ваша дитина піддається операції на серці (хірургічній операції з екстракорпоральною циркуляцією), їй буде введено додаткову дозу Synagis після операції. Надалі буде продовжено початкову програму ін'єкцій.

Як буде введено Synagis вашій дитині?

Synagis повинен бути введено вашій дитині шляхом ін'єкції в м'яз, зазвичай у зовнішній частині стегна.

Що потрібно зробити, якщо не було введено дозу Synagis?

Якщо була пропущена доза, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем вашої дитини. Кожна ін'єкція Synagis може захистити вашу дитину протягом приблизно одного місяця до наступної дози.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів щодо введення цього лікарського засобу вашій дитині проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Synagis може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи:

• серйозні алергічні реакції (такі реакції можуть бути потенційно смертельними або смертельними (див. "Вашій дитині не слід вводити Synagis" для перегляду списку ознак та симптомів).
• незвичайні синяки або групи малих червоних плям на шкірі.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваша дитина переживає будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених вище, після отримання дози Synagis.

Додаткові побічні ефекти

Дуже часті (не менше 1 з 10 пацієнтів):

• висип
• гарячка

Часті (між 1 та 10 з 100 пацієнтів):

• біль, червоність або набряк в місці ін'єкції
• паузи в диханні або інші труднощі з диханням

Рідкісні (менше 1 з 100 пацієнтів):

• судоми
• кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина переживає будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не згадується в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Synagis

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synagis

• Активний інгредієнт - палівізумаб, 1 мл розчину Synagis для ін'єкцій містить 100 мг палівізумабу.
• Кожен флакон по 0,5 мл містить 50 мг палівізумабу.
• Кожен флакон по 1 мл містить 100 мг палівізумабу.
• Інші компоненти - гістидин, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Synagis розчин для ін'єкцій - прозорий та легенько опалесцентний розчин і випускається у флаконах по 0,5 мл або 1 мл.

Розмір упаковки 1.

Власник реєстраційного посвідчення

AstraZeneca AB

SE 151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ді Апрілія (LT)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

------------------------------[перфорація для відокремлення інформації для пацієнта]-------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції щодо введення

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Палівізумаб не повинен змішуватися з будь-яким іншим лікарським засобом або розчинником.

Як флакон по 0,5 мл, так і флакон по 1 мл містять надмірну кількість для можливості видалення 50 мг або 100 мг відповідно.

Не розбавляйте продукт.

Не агітуйте флакон.

Для введення видаліть частину мови кришки флакону та очистіть пробку етанолом 70% або еквівалентом. Введіть голку у флакон та витягніть у шприц відповідний об'єм розчину. Розчин палівізумабу для ін'єкцій не містить консервантів, він призначений для одноразового використання та повинен бути введений негайно після видалення дози у шприц.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Палівізумаб вводиться один раз на місяць внутрішньом'язово, переважно у зовнішній частині стегна. М'яз сідниць не повинен використовуватися зазвичай як місце ін'єкції через ризик ушкодження сідничного нерва. Ін'єкція повинна здійснюватися за допомогою класичної асептичної техніки. Об'єми ін'єкцій понад 1 мл повинні вводитися у вигляді розділених доз.

Коли використовується палівізумаб 100 мг/1 мл, об'єм палівізумабу (у мл), який повинен бути введений один раз на місяць, дорівнює (вазі пацієнта в кг) помноженій на 0,15.

Наприклад, розрахунок для дитини вагою 3 кг:

(3 х 0,15) мл = 0,45 мл палівізумабу на місяць.