СИНАГІС 100 мг/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Synagis 50 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

Synagis 100 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Активна речовина: паліvizумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ваша дитина переживає, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synagis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Synagis
3. Як буде введено Synagis вашій дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synagis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synagis і для чого він використовується

Synagis містить активну речовину - моноклональне антитіло під назвою паліvizумаб, яке діє специфічно проти респіраторного синцитіального вірусу (РСВ).

Ваша дитина має високий ризик заразитися інфекцією, викликаною респіраторним синцитіальним вірусом.

Діти, які є більш схильними до захворювання на тяжку форму РСВ (діти високого ризику), включають недоношених дітей (народжених на 35 тижні вагітності або раніше) або дітей з певними проблемами серця чи легенів.

Synagis - це препарат, який використовується для захисту вашої дитини від цієї тяжкої хвороби, викликаної РСВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде введено Synagis

Вашій дитині не слід вводити Synagis

Якщо вона алергічна на паліvizумаб або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6). Ознаки та симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• важкий висип, кропив'янка або свербіж на шкірі
• набряк губ, язика та обличчя
• закриття горла, труднощі з ковтанням
• синій колір шкіри, губ або під нігтями
• слабкість або м'якість м'язів
• падіння артеріального тиску
• втрату свідомості

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Synagis

• якщо ваша дитина хвора, повідомте про це своєму лікарю, оскільки можливо буде потрібно відтермінувати введення Synagis.
• якщо ваша дитина має будь-які проблеми з згортанням крові, оскільки Synagis зазвичай вводиться в стегно.

Інші препарати та Synagis

Не було виявлено, що Synagis взаємодіє з іншими препаратами. Однак перед введенням Synagis повідомте своєму лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає ваша дитина.

3. Як буде введено Synagis вашій дитині

Як часто буде введено Synagis вашій дитині?

Synagis повинен бути введено в дозі 15 мг/кг маси тіла один раз на місяць протягом часу, коли існує ризик інфекції РСВ. Для найкращого захисту вашої дитини необхідно дотримуватися інструкцій лікаря щодо часу отримання наступних доз Synagis.

Якщо ваша дитина піддається операції на серці (хірургічній операції з екстракорпоральною циркуляцією), їй буде введено додаткову дозу Synagis після операції. Надалі буде продовжено первинну програму ін'єкцій.

Як буде введено Synagis вашій дитині?

Synagis повинен бути введено вашій дитині шляхом ін'єкції в м'яз, зазвичай у зовнішню частину стегна.

Що потрібно зробити, якщо не було введено дозу Synagis?

Якщо була пропущена доза, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем вашої дитини. Кожна ін'єкція Synagis може захистити вашу дитину приблизно протягом місяця до наступної дози.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо введення, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів щодо того, як буде введено цей препарат вашій дитині, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Synagis може викликати важкі побічні ефекти, включаючи:

• важкі алергічні реакції (такі реакції можуть бути потенційно смертельними або смертельними (див. "Вашій дитині не слід вводити Synagis" для ознайомлення з переліком ознак та симптомів).
• незвичайні синяки або групи малих червоних плям на шкірі.

Негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу, якщо ваша дитина переживає будь-який із важких побічних ефектів, перелічених вище, після отримання дози Synagis.

Додаткові побічні ефекти

Дуже часто (у至少 1 з 10 пацієнтів):

• висип
• гарячка

Часто (між 1 та 10 з 100 пацієнтів):

• біль, червоність або набряк в місці ін'єкції
• паузи в диханні або інші труднощі з диханням

Рідко (менше 1 з 100 пацієнтів):

• судоми
• кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина переживає будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не згадується в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Synagis

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synagis

• Активна речовина - паліvizумаб, 1 мл розчину Synagis для ін'єкцій містить 100 мг паліvizумабу.
• Кожна флакон 0,5 мл містить 50 мг паліvizумабу.
• Кожна флакон 1 мл містить 100 мг паліvizумабу.
• Інші складові частини - гістидин, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Synagis розчин для ін'єкцій - прозора та легка опалесцентна рідина і випускається у флаконах по 0,5 мл або 1 мл.

Розмір упаковки 1.

Власник дозволу на розповсюдження

AstraZeneca AB

SE 151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ді Апрілія (LT)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останньої редакції цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

------------------------------[перфорація для відокремлення інформації для пацієнта]-------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції щодо введення

Для покращення трасабельності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Паліvizумаб не повинен змішуватися з будь-яким іншим лікарським засобом або розчинником.

Як флакон 0,5 мл, так і флакон 1 мл містять надмірну кількість для того, щоб можна було витягти 50 мг або 100 мг відповідно.

Не розбавляйте продукт.

Не агітуйте флакон.

Для введення видаліть частину мови кришки флакону та очистіть пробку етанолом 70% або еквівалентом. Вставте голку у флакон та витягніть у шприц відповідний об'єм розчину. Паліvizумаб розчин для ін'єкцій не містить консервантів, він призначений для одного використання та повинен бути введений негайно після витягування дози у шприц.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Паліvizумаб вводиться один раз на місяць внутрішньом'язово, переважно у зовнішню частину стегна. М'яз глутеус не повинен використовуватися зазвичай як місце ін'єкції через ризик ушкодження сідничного нерва. Ін'єкція повинна здійснюватися за допомогою класичної асептичної техніки. Об'єми ін'єкцій понад 1 мл повинні вводитися у вигляді роздільних доз.

Коли використовується паліvizумаб 100 мг/1 мл, об'єм паліvizумабу (у мл), який повинен бути введений один раз на місяць, дорівнює (масі пацієнта в кг) помноженій на 0,15.

Наприклад, розрахунок для дитини, яка важить 3 кг:

(3 х 0,15) мл = 0,45 мл паліvizумабу на місяць.