СІМКЕВІ 50 мг/75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Symkevi 50 мг/75 мг таблетки, покриті оболонкою

Symkevi 100 мг/150 мг таблетки, покриті оболонкою

тезакафтор/івакафтор

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Symkevi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Symkevi
3. Як приймати Symkevi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Symkevi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Symkevi і для чого він використовується

Symkevi містить два активні речовини,тезакафтор і івакафтор. Цей препарат допомагає поліпшити функцію клітин легень у деяких пацієнтів з муковісцидозом (МВ). МВ - це спадкова хвороба, при якій легені та травна система можуть бути заблоковані густим і липким мокротинням.

Symkevi діє на білок, який називається CFTR (регулятор трансмембранної провідності муковісцидозу), який пошкоджений у деяких людей з МВ (які мають мутацію в гені CFTR). Івакафтор поліпшує функцію цього білка, а тезакафтор збільшує кількість білка на поверхні клітини. Symkevi зазвичай приймають разом з івакафтором, іншим препаратом.

Symkevi, прийнятий разом з івакафтором, призначений для тривалого лікування пацієнтів віком 6 років і старших, які мають МВ з певними генетичними мутаціями, які призводять до зниження кількості і/або функції білка CFTR.

Symkevi, прийнятий разом з івакафтором, допомагає поліпшити дихання, покращуючи функцію легень. Ви можете помітити, що менше хворієте і/або легше набираєте вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Symkevi

Не приймайте Symkevi:

• якщо ви алергічні на тезакафтор, івакафтор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,не приймаючи таблетки, якщо це ваш випадок.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали їх раніше. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.

• Ваш лікар проведе деякі аналізи крові, щоб перевірити стан вашої печінки перед і під час лікування Symkevi, особливо якщо аналізи крові показали підвищений рівень печінкових ферментів у минулому. Було відзначено підвищення рівня печінкових ферментів у крові у пацієнтів з МВ, які приймають Symkevi.

• Було відзначено пошкодження печінки та погіршення функції печінки у пацієнтів з тяжкою хворобою печінки, які приймають інші модулятори CFTR. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може потребувати трансплантації.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які симптоми, які свідчать про проблеми з печінкою. Вони перелічені в розділі 4.

• Було відзначено депресію (включно з думками про самогубство і самогубчі поведінки) у пацієнтів, які приймають Symkevi, що зазвичай відбувається протягом перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть бути ознаками депресії: сумний або змінений настрій, тривога, відчуття емоційного дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство.

• Ваш лікар може провести обстеження очейперед і під час лікування Symkevi. У деяких дітей і підлітків, які приймають цей препарат, було відзначено опалізація кришталика (катаракта) без впливу на зір.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем,якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви мали їх раніше.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком лікування, якщо ви мали трансплантацію органів.

Діти молодші 6 років

Symkevi не повинен прийматися дітям молодшим 6 років. Невідомо, чи Symkevi безпечний і ефективний у дітей молодших 6 років.

Інші препарати та Symkevi

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Деякі препарати можуть впливати на дію Symkevi або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів. Ваш лікар може змінити дозу одного з препаратів, якщо ви приймаєте деякі з них.

• Антифунгальні препарати(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол і флуконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин і рифабутин.
• Протисудомні препарати(використовуються для лікування епілепсії та судом). До них належать фенобарбітал, карбамазепін і фенітоїн.
• Фітопрепарати.До них належать жовте зілля (Hypericum perforatum).
• Імунодепресивні препарати(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, такролімус, сіролімус і еверолімус.
• Глікозиди серця(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету.До них належать глімпірид і гліпізид.

Прийом Symkevi з їжею та напоями

Уникайте їжі чи напоїв, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Symkevi, збільшуючи кількість Symkevi в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

• Вагітність: можливо, краще уникати використання цього препарату під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, що краще для вас і вашої дитини.
• Годування грудьми:тезакафтор і івакафтор можуть виділятися в грудне молоко. Ваш лікар буде考虑ати користь годування грудьми для дитини і користь лікування для вас, щоб допомогти вам вирішити, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Symkevi може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді чи не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Symkevi містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Symkevi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Є різні дози Symkevi для різних вікових груп. Перевірте, чи призначено вам правильна доза (нижче).

Symkevi зазвичай приймають разом з івакафтором.

Прийом таблеток з інтервалом близько 12 годин.

Прийом таблеток Symkevi та івакафтору з їжею, яка містить жири. Їжа чи закуски, які містять жири, готуються з маслом або олією або містять яйця. Інші приклади їжі, яка містить жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики або напої, які містять жири

Таблетки приймають перорально.

Проглотіть таблетки цілі.Не жуйте, не розтиrajte та не ламайте таблетки перед проглатуванням.

Ви повинні продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки ваш лікар не доручить вам припинити їх прийом.

Якщо у вас є проблеми з печінкою,помірні або тяжкі, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу ваших таблеток, оскільки ваша печінка не оброблятиме цей препарат так швидко, як зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Symkevi, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Якщо можете, принесіть препарат і цей опис. Ви можете відчувати побічні ефекти, включно з переліченими в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийняти Symkevi

• Якщо ви забули прийняти дозу Symkevi ранку або таблетку івакафтору вечором, і ви nhớте про це в межах 6 годинз моменту, коли мали прийняти дозу, негайно прийміть забуту таблетку.
• Якщо минуло більше 6 годин, не приймайте забуту таблетку. Чекайте та прийміть наступну таблетку в звичайний час.
• Неприймайте 2 таблетки, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Symkevi

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Symkevi. важливо приймати цей препарат постійно. Не робіть жодних змін, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Можливі ознаки проблем з печінкою

Збільшення рівня печінкових ферментів у крові дуже часто зустрічається у пацієнтів з МВ. Це може бути ознакою проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомінальній області)
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темний колір сечі

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Symkevi:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Простуда

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Нудота
• Закладення носа (конгестія синусів)
• Головокружіння

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні івакафтору:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда), включаючи боль у горлі та конгестію носа
• Головний біль
• Головокружіння
• Біль у животі (абдомінальний)
• Діарея
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Шкірна висипка
• Зміни у типу бактерій у мокротінні

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Носова конгестія
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вухах
• Червоність всередині вух
• Розлад внутрішнього вуха (чувство головокружіння чи обертання)
• Конгестія синусів
• Червоність горла
• Залози у грудях

Рідко зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Закладення вух
• Запалення грудей
• Збільшення розміру грудей у чоловіків
• Зміни чи біль у сосках

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Symkevi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини - тезакафтор та івакафтор.

Symkevi 50 мг тезакафтору/75 мг івакафтору таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг тезакафтору та 75 мг івакафтору.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: сукцинات ацетату гіпромелози, лаурил сульфат натрію (E487), гіпромелоза 2910 (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b) (див. розділ 2 "Symkevi містить натрій").
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171) та тальк (E553b).

Symkevi 100 мг тезакафтору/150 мг івакафтору таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг тезакафтору та 150 мг івакафтору.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетату гіпромелози, лаурил сульфат натрію (E487), гіпромелоза 2910 (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b) (див. розділ 2 "Symkevi містить натрій").
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Symkevi 50 мг/75 мг таблетки, покриті оболонкою, є овальними таблетками (12,70 мм х 6,78 мм) білого кольору з написом "V50" на одній стороні та гладкими на іншій.

Symkevi 100 мг/150 мг таблетки, покриті оболонкою, є овальними таблетками (15,9 мм х 8,5 мм) жовтого кольору з написом "V100" на одній стороні та гладкими на іншій.

Symkevi випускається в наступних розмірах упаковок:

Упаковка на 28 таблеток (4 блистерних упаковки по 7 таблеток кожна).

Уповноважений з реєстрації

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Телефон: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.