СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР 160 мкг/4,5 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Symbicort Turbuhaler 160 мікрограм/4,5 мікрограм/інгаляція порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Symbicort Turbuhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Symbicort Turbuhaler
3. Як використовувати Symbicort Turbuhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Symbicort Turbuhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Symbicort Turbuhaler і для чого він використовується

Symbicort Turbuhaler - це інгалаційний засіб, який використовується для лікування астми у дорослих і підлітків у віці від 12 до 17 років. Також він використовується для симптоматичного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих старше 18 років. Він містить два різні лікарські засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди", і діє шляхом зменшення та запобігання запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "бета-2 адренергічні агоністи тривалої дії" або "бронходилататори", і діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Астма

Symbicort Turbuhaler може бути призначений для лікування астми двома різними способами.

• Деяким пацієнтам призначені два різні інгалаційні засоби: Symbicort Turbuhaler і інший інгалаційний засіб окремо "для полегшення симптомів".
  • Вони використовують Symbicort Turbuhaler щоденно, що допомагає запобігти появі симптомів астми.
  • Вони використовують свій "інгалаційний засіб для полегшення" коли мають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

• Деяким пацієнтам призначений Symbicort Turbuhaler як єдиний інгалаційний засіб для лікування астми.
  • Вони використовують Symbicort Turbuhaler щоденно, що допомагає запобігти появі симптомів астми.
  • Вони також використовують Symbicort Turbuhaler коли їм потрібно додаткова доза для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, і, якщо це погоджено з лікарем, також для запобігання появі симптомів астми (наприклад, коли вони роблять фізичні вправи або піддаються впливу інших алергенів). їм не потрібно інший інгалаційний засіб окремо для цієї мети.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Symbicort Turbuhaler також може бути використаний для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яку зазвичай викликає паління.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Symbicort Turbuhaler

Не використовуйте Symbicort Turbuhaler:

• якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6), який є лактозою (що містить невелику кількість білків молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Symbicort Turbuhaler, якщо:

• У вас є цукровий діабет.
• Ви маєте деяку легеневу інфекцію.
• У вас є високий кров'яний тиск, або ви раніше мали якусь серцеву хворобу (включаючи нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирниками.
• У вас є низький рівень калію в крові.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Symbicort Turbuhaler

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол для високого кров'яного тиску), включаючи офтальмологічні засоби (наприклад, тимолол для глаукоми).

• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Лікарські засоби-стероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби-ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Антидепресанти-трицикліки (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Лікарські засоби-фенотіазини (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які називаються "інгібіторами протеази ВІЛ" (наприклад, ритонавір) для лікування вірусу СНІДу.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, запитайте у вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Symbicort Turbuhaler.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію для хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, або плануєте вагітність; не використовуйте Symbicort Turbuhaler, якщо ваш лікар не призначить його.
• Якщо ви вагітні під час лікування Symbicort Turbuhaler, не припиняйте його використання і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Symbicort Turbuhaler.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Symbicort Turbuhaler на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Symbicort Turbuhaler містить лактозу

Symbicort Turbuhaler містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок молока корови.

3. Як використовувати Symbicort Turbuhaler

• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо використовувати Symbicort Turbuhaler щоденно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми або ХОБП в цей момент.
• Якщо ви використовуєте Symbicort Turbuhaler для астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми.

Якщо ви приймали таблетки кортикостероїдів для астми або ХОБП, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви починаєте лікування з Symbicort Turbuhaler. Якщо ви приймали таблетки кортикостероїдів орально протягом тривалого часу, ваш лікар може захотіти зробити аналіз крові час від часу. Ви можете відчувати загальне нездужання, коли кількість таблеток кортикостероїдів зменшується, хоча ваші симптоми легенів можуть покращуватися. У цьому випадку деякі симптоми, такі як закладення носа або гайморей, слабкість або біль у м'язах і суглобах, та висип, можуть тимчасово повернутися. Якщо який-небудь із цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо розвиваються алергічні або ревматичні симптоми, вам може знадобитися приймати інший лікарський засіб. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо турбуєтеся щодо того, чи повинні ви продовжувати використовувати Symbicort Turbuhaler.

Ваш лікар може вирішити додати таблетки кортикостероїдів до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас є інфекція в легенях або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОБП

Якщо під час використання Symbicort Turbuhaler ви відчуваєте труднощі з диханням або видаєте звуки під час дихання, ви повинні продовжувати використовувати його та звернутися до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з симптомами астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці, або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма або ХОБП не контролюються належним чином, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма

Symbicort Turbuhaler може бути призначений для астми двома різними способами, тому кількість лікарського засобу, який ви повинні використовувати, та час його застосування залежать від того, як ваш лікар його призначив:

• Якщо ваш лікар призначив вам Symbicort Turbuhaler та інший інгалаційний засіб для полегшення симптомів окремо, прочитайте розділ "а) Використання Symbicort Turbuhaler та іншого інгалаційного засобу окремо для полегшення симптомів".
• Якщо ваш лікар призначив вам Symbicort Turbuhaler як єдиний інгалаційний засіб для астми, прочитайте розділ "б) Використання Symbicort Turbuhaler як єдиного інгалаційного засобу для астми".

• Використання Symbicort Turbuhaler та іншого інгалаційного засобу окремо для полегшення симптомів

Використовуйте Symbicort Turbuhaler щоденно,оскільки це допомагає запобігти появі симптомів астми.

Дорослі (від 18 років)

• Звичайна доза становить 1-2 інгаляції, двічі на день.
• Ваш лікар може призначити вам до максимальної кількості 4 інгаляцій, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза становить 1-2 інгаляції, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Існує менша концентрація Symbicort Turbuhaler для дітей від 6 до 11 років.

Не рекомендується використання Symbicort Turbuhaler у дітей молодших 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Вони відрегулюють дозу цього лікарського засобу до мінімальної дози, яка контролює вашу астму. Однак не змінюйте та не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Використовуйте інший "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" при появі симптомів астми.Залишайте цей "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" завжди з собою, щоб ви могли використовувати його, коли це потрібно. Не використовуйте Symbicort Turbuhaler для лікування симптомів астми, а лише інгалаційний засіб для полегшення симптомів.

• Використання Symbicort Turbuhaler як єдиного інгалаційного засобу для астми

Використовуйте Symbicort Turbuhaler лише у тому випадку, якщо ваш лікар призначив його вам і якщо вам більше 12 років.

Використовуйте Symbicort Turbuhaler щоденно,оскільки це допомагає запобігти появі симптомів астми. Ви можете використовувати:

• 1 інгаляцію вранці і1 інгаляцію ввечері

або

• 2 інгаляції вранці

або

• 2 інгаляції ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій, двічі на день.

Використовуйте також Symbicort Turbuhaler як "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" для лікування симптомів астми, коли вони з'являються, та для запобігання появі симптомів астми (наприклад, під час виконання фізичних вправ або при контакті з іншими алергенами).

• Якщо у вас є симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.
• Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть іншу інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій одночасно.

Залишайте свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler завжди з собою, щоб ви могли використовувати його, коли це потрібно.

Зазвичай не потрібно загальна доза більше 8 інгаляцій на день. Однак ваш лікар може дозволити використовувати до 12 інгаляцій на день протягом обмеженого періоду часу.

Якщо ви зазвичай потребуєте використовувати 8 або більше інгаляцій на день, зверніться до вашого лікаря або медсестри, оскільки вам може знадобитися змінити лікування.

Ніколи не робіть більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами та відчуваєте симптоми астми, використовуйте Symbicort Turbuhaler так, як описано вище. Важливо, щоб ви обговорили з вашим лікарем використання Symbicort Turbuhaler для запобігання появі симптомів астми; як частота виконання фізичних вправ, так і частота контакту з алергенами можуть впливати на лікування, яке вам призначено.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОБП)

• Використання лише для дорослих (старших 18 років).
• Звичайна доза становить 2 інгаляції, двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, бромід іпратропію або тіотропію) для вашої хвороби ХОБП.

Підготовка нового інгалаційного засобу Symbicort Turbuhaler

Перед використанням нового інгалаційного засобу Symbicort Turbuhaler вперше, ви повинні підготувати його наступним чином:

• Відкрутіть та підніміть кришку, яка закриває Turbuhaler. Ви чуєте маленький "клік", коли відкрутіть кришку.
• Тримайте свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler у вертикальному положенні з червоним кільцем внизу.
• Поверніть червоне кільце до кінця в одному напрямку, а потім поверніть його назад до кінця в іншому напрямку (не важливо, в якому напрямку спочатку). У одному з двох напрямків ви повинні почути характерний "клік". Не важливо, чи звучить "клік" під час першого чи другого повороту.
• Поверніть червоне кільце в обидва напрямки.
• На цьому етапі ваш інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler вже завантажений та готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте цим інструкціям:

1. Відкрутіть та підніміть кришку, яка закриває Turbuhaler. Ви чуєте маленький "клік", коли відкрутіть кришку.
2. Тримайте свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler у вертикальному положенні з червоним кільцем внизу.

1. Не тримайте мундштук, коли завантажуєте свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler. Для завантаження інгалаційного засобу Symbicort Turbuhaler з однією дозою поверніть червоне кільце до кінця в одному напрямку.

Потім поверніть його назад до кінця в іншому напрямку (не важливо, в якому напрямку спочатку). У одному з двох напрямків ви повинні почути характерний "клік". Не важливо, чи звучить "клік" під час першого чи другого повороту. На цьому етапі ваш інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler готовий до використання. Завантажуйте свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler лише тоді, коли ви збираєтеся його використовувати.

1. Тримаючи свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler на відстані, повільно видихайте повітря з рота (без дискомфорту). Не дуйте через свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler.
2. Помістіть мундштук між вашими зубами, закрийте губи та вдихайте енергійно та глибоко через рот. Не кусайте та не тисніте сильно на мундштук.

1. Видаліть свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler з рота та повільно видихайте повітря. Кількість лікарського засобу, який ви вдихаєте, дуже мала, тому ви можете не відчувати жодного смаку після інгаляції. Однак, якщо ви слідували інструкціям щодо використання, ви можете бути впевнені, що вдихнули дозу та що лікарський засіб потрапив до ваших легенів.
2. Якщо вам потрібно зробити іншу інгаляцію, повторіть кроки 2-6.
3. Помістіть кришку назад щільно після використання.

1. Полоскайте рот водою після щоденних доз ранку та/або вечора. Не ковтайте.

Не намагайтесь вийняти мундштук чи повернути його без необхідності, оскільки він закріплений до вашого інгалаційного засобу Symbicort Turbuhaler та не повинен бути видалений. Не використовуйте свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler, якщо він пошкоджений чи якщо мундштук відокремився від інгалаційного засобу Symbicort Turbuhaler.

Як і з усіма інгалаційними засобами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Symbicort Turbuhaler, правильно виконують інгаляційну техніку, як описано вище.

Очищення інгалаційного засобу Symbicort Turbuhaler

Очищуйте зовнішню частину мундштука один раз на тиждень сухою тканиною, без використання води чи рідини.

Коли починати використовувати новий інгалаційний засіб

• Індікатор дози повідомляє вам про кількість доз (інгаляцій), які залишилися в вашому інгалаційному засобі Symbicort Turbuhaler, починаючи з 30, 60 або 120 доз, коли він повний.

• Індікатор дози позначений інтервалами по 10 доз (для інгалаційних засобів місткістю 60 та 120 доз) та інтервалами по 15 доз (для інгалаційного засобу місткістю 30 доз). Таким чином, індікатор дози не показує всі дози.
• Коли червоний фон починає з'являтися вперше на краю вказівної вікна, залишається приблизно 20 доз. Коли залишаються останні 10 доз, фон вказівної вікна червоний, а коли 0 досягає половини вікна, ви повинні почати використовувати новий інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler.

Примітка:

• Хоча ваш інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler може бути порожнім, червоне кільце продовжуватиме повертатися, та ви продовжуватимете чути характерний "клік".
• Звук, який ви чуєте, коли потрусите свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler, не викликається лікарським засобом, а агентом, який висушує, тому він не покаже, скільки лікарського засобу залишилося в вашому інгалаційному засобі Symbicort Turbuhaler.
• Якщо ви завантажуєте свій інгалаційний засіб Symbicort Turbuhaler більше одного разу помилково перед інгаляцією, ви продовжуватимете вдихати лише одну дозу, хоча індікатор дози буде нараховувати всі завантажені дози.

Якщо ви використовуєте більше Symbicort Turbuhaler, ніж потрібно

Важливо використовувати дозу, яка вказана в інструкції або призначена вашим лікарем. Не збільшуйте свою дозу без консультації з лікарем.

Симптоми та ознаки, які найчастіше можуть виникнути після передозування, включають тремор, головний біль та швидке серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Symbicort Turbuhaler

• Якщо ви забули яку-небудь з доз Symbicort Turbuhaler, продовжуйте лікування, як рекомендовано, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій, припиніть використовувати Symbicort Turbuhaler та негайно зверніться до вашого лікаря:

• У вас опухає обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла) чи кропив'янка разом з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптова слабкість, що вказує на те, що ви можете мати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, впливаючи на менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас є гострі свистячі звуки або труднощі з диханням відразу після використання інгалаційного засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використовувати Symbicort Turbuhaler та використовуйте свій "інгалаційний засіб для полегшення симптомів". Зверніться негайно до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися змінити лікування.Це відбувається дуже рідко, впливаючи на менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (ви відчуваєте серцебиття), тремор. Коли ці ефекти з'являються, вони зазвичай легкі та зникають після продовжування використання Symbicort Turbuhaler.
• Кандидоз (інфекція, викликана грибами) у роті; цей ефект менш ймовірний, якщо ви промиваєте рот водою після використання Symbicort Turbuhaler.
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція в легенях) у пацієнтів з ХОБП.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Symbicort Turbuhaler, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння.
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Рідкі (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Нудота (нездужання).
• Швидке серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язові спазми.
• Затьмарене зір.

Дуже рідкі (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає свистячі звуки). Якщо це відбувається раптово відразу після використання Symbicort Turbuhaler, припиніть використовувати його та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгалаційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни в щільності кісткової тканини (зменшення кісткової маси)
• катаракти (потеря прозорості кришталика в оці)
• глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)
• затримка росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш ймовірні при інгалаційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Symbicort Turbuhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці інгалаційного засобу після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімбікорту Турбугалера

Активні речовини - будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограмів формотерол фумарат дигідрату.

Допоміжна речовина - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімбікорт Турбугалер - інгалаційний інгалатор, який містить лікарський засіб. Порошок для інгалації білого кольору. Кожен інгалатор містить 30, 60 або 120 доз і складається з білого корпусу та червоного поворотного механізму. Поворотний механізм містить шрифт Брайля з номером 6 як ідентифікатором, щоб відрізняти його від інших інгалаційних лікарських засобів компанії AstraZeneca.

Сімбікорт Турбугалер доступний в упаковках по 1 інгалатору, який містить 30 доз, або в упаковках по 1, 2, 3, 10 або 18 інгалаторів, які містять 60 або 120 доз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник:

AstraZeneca Фармацевтика Іспанія, С.А.

вул. Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

S-151 36 Седертельє

Швеція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сімбікорт Турбоугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Австрія: Сімбікорт Турбоугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Бельгія: Сімбікорт Турбоугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Болгарія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Кіпр: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Хорватія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Данія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Словаччина: Сімбікорт Турбугалер 200 мкг/6 мкг/інгалація; Словенія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Іспанія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація порошок для інгалації; Естонія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг; Фінляндія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Франція: Сімбікорт Турбоугалер 200 мкг/6 мкг/інгалація; Греція: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Нідерланди: Сімбікорт Турбоугалер 200 мкг/6 мкг/інгалація; Угорщина: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Ірландія: Сімбікорт Турбоугалер 200 мкг/6 мкг/інгалація; Ісландія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Італія: Сімбікорт 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Латвія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Литва: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Люксембург: Сімбікорт Турбоугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Мальта: Сімбікорт Турбоугалер 200 мкг/6 мкг/інгалація; Норвегія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Польща: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Португалія: Сімбікорт Турбоугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Сполучене Королівство: Сімбікорт Турбоугалер 200 мкг/6 мкг/інгалація; Чехія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Румунія: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація; Швеція: Сімбікорт Турбугалер 160 мкг/4,5 мкг/інгалація

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/