СИМБІКОРТ ФОРТЕ ТУРБУХАЛЕР 320 мікрограм/9 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Симбікорт форте Турбугалер 320 мкг/9 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Симбікорт форте Турбугалер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Симбікорт форте Турбугалер
3. Як використовувати Симбікорт форте Турбугалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симбікорт форте Турбугалер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симбікорт форте Турбугалер і для чого він використовується

Симбікорт форте Турбугалер - інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років. Також він використовується для симптоматичного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком понад 18 років. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди", і діє шляхом зменшення та запобігання запалення легень.

Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "бета-2 адренергічні агоністи тривалої дії" або "бронходилататори", і діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих “кортикостероїди”, і діє шляхом зменшення та запобігання запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих “бета-2 адренергічні агоністи тривалої дії” або “бронходилататори”, і діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Астма

Для астми ваш лікар призначить два різні інгалятори: Симбікорт форте Турбугалер і інший інгалятор окремо "для полегшення симптомів".

• Використовуйте Симбікорт форте Турбугалер щоденно, оскільки він допомагає запобігати появі симптомів астми.
• Використовуйте свій "інгалятор для полегшення симптомів" коли у вас з'являються симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Не використовуйте Симбікорт форте Турбугалер як інгалятор для полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Симбікорт форте Турбугалер також може використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яку зазвичай викликає паління.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Симбікорт форте Турбугалер

Не використовуйте Симбікорт форте Турбугалер:

• якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6), який є лактозою (що містить невелику кількість білків молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Симбікорт форте Турбугалер, якщо:

• У вас є цукровий діабет.
• У вас є деяка інфекція легень.
• У вас є високий кров'яний тиск, або ви раніше мали деяку серцеву хворобу (включаючи нерегулярні серцеві скорочення, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирниками.
• У вас є низький рівень калію в крові.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмите зображення або інші порушення зору.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Симбікорт форте Турбугалер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол для високого кров'яного тиску), включаючи офтальмологічні засоби (наприклад, тимолол для глаукоми).
• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Лікарські засоби-стероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби-ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) і антидепресант нефазодон.
• Лікарські засоби-фенотіазини (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які називаються "інгібіторами протеази ВІЛ" (наприклад, ритонавір) для лікування вірусу СНІДу.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитроміцин і телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, запитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Симбікорт форте Турбугалер.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Повідомте вашого лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, або плануєте вагітність; не використовуйте Симбікорт форте Турбугалер, якщо ваш лікар не призначить його.
• Якщо ви вагітні під час лікування Симбікорт форте Турбугалер, не припиняйте його використання і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Симбікорт форте Турбугалер.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Симбікорт форте Турбугалер на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або відсутнім.

Симбікорт форте Турбугалер містить лактозу

Симбікорт форте Турбугалер містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

3. Як використовувати Симбікорт форте Турбугалер

• Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо використовувати Симбікорт форте Турбугалер щоденно, навіть якщо у вас немає симптомів астми або ХОХЛ на даний момент.
• Якщо ви використовуєте Симбікорт форте Турбугалер для лікування астми, ваш лікар хоче регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів для лікування астми або ХОХЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви почнете лікування Симбікорт форте Турбугалер. Якщо ви приймали таблетки стероїдів перорально протягом тривалого часу, ваш лікар може хотіти зробити аналіз крові час від часу. Ви можете відчувати загальне нездоров'я, коли кількість таблеток стероїдів зменшується, хоча ваші симптоми легенів можуть покращуватися. У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як закладення носа або гаймореї, слабкість або біль у м'язах і суглобах, та висип на шкірі (кропив'янка). Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Якщо з'являються симптоми алергії або артриту, вам може знадобитися приймати інший лікарський засіб. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся щодо того, чи повинні ви продовжувати використовувати Симбікорт форте Турбугалер.

Ваш лікар може вирішити додати таблетки стероїдів до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас є інфекція в грудній клітці або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо під час використання Симбікорт форте Турбугалер ви відчуваєте труднощі з диханням або видаєте звуки під час дихання, продовжуйте використовувати його і зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтесь вночі з симптомами астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці, або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма або ХОХЛ не контролюються достатньо, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма

Використовуйте Симбікорт форте Турбугалер щоденно, оскільки він допомагає запобігати появі симптомів астми.

Дорослі (від 18 років)

• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.
• Ваш лікар може призначити вам до максимальної дози 2 інгаляції, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Існує менша концентрація Симбікорт Турбугалер для дітей віком від 6 до 11 років.

Не рекомендується використання Симбікорт форте Турбугалер у дітей молодших 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Вони відрегулюють дозу цього лікарського засобу до мінімальної дози, яка контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Використовуйте свій інший "інгалятор для полегшення симптомів" коли з'являються симптоми астми.Зберігайте цей "інгалятор для полегшення симптомів" завжди з собою, щоб ви могли використовувати його, коли це потрібно. Не використовуйте Симбікорт форте Турбугалер для лікування симптомів астми, а свій інгалятор для полегшення симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Використовується лише у дорослих (старших 18 років).
• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, бромур ｉпратропію або тіотропію) для лікування ХОХЛ.

Підготовка нового інгалятора Симбікорт форте Турбугалер

Перед тим, як використовувати свій новийінгалятор Симбікорт форте Турбугалер вперше, вам потрібно підготувати його наступним чином:

• Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбугалер. Ви чуєте малий "клік", коли відкрутіть кришку.
• Тримайте інгалятор Симбікорт форте Турбугалер у вертикальному положенні з червоним кільцем внизу.
• Поверніть червоне кільце до кінця в одному напрямку, а потім поверніть його до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку спочатку). В одному з напрямків ви повинні чути характерний "клік". Не має значення, чи чути "клік" при першому чи другому повороті.
• Поверніть червоне кільце в обидва напрямки.
• На цьому етапі ваш інгалятор Симбікорт форте Турбугалер вже заряджений і готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте цим інструкціям:

1. Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбугалер. Ви чуєте малий "клік", коли відкрутіть кришку.
2. Тримайте інгалятор Симбікорт форте Турбугалер з червоним кільцем внизу.

1. Не тримайте мундштук, коли заряджаєте інгалятор Симбікорт форте Турбугалер. Для заряджання з дозою поверніть червоне кільце до кінця в одному напрямку.

Потім поверніть його до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку спочатку). В одному з напрямків ви повинні чути характерний "клік". Не має значення, чи чути "клік" при першому чи другому повороті. На цьому етапі ваш інгалятор Симбікорт форте Турбугалер готовий до використання. Заряджайте інгалятор Симбікорт форте Турбугалер тільки тоді, коли ви будете його використовувати.

1. Тримайте інгалятор Симбікорт форте Турбугалер на відстані, повільно видихайте повітря з рота (без незручностей). Не дуйте через інгалятор Симбікорт форте Турбугалер.
2. Помістіть мундштук між зубами, закрийте губи і вдихайте енергійно і глибоко через рот. Не кусайте ні мундштук.

1. Видаліть інгалятор Симбікорт форте Турбугалер з рота і повільно видихайте повітря. Кількість лікарського засобу, який ви вдихаєте, дуже мала, тому ви можете не відчувати жодного смаку після інгаляції. Однак, якщо ви слідували інструкціям з використання, ви можете бути впевнені, що вдихнули дозу і що лікарський засіб потрапив до ваших легень.
2. Якщо вам потрібно зробити іншу інгаляцію, повторіть кроки 2-6.
3. Помістіть кришку назад щільно після використання.

1. Полоскайте рот водою після щоденних доз ранку і/або вечора. Не ковтайте.

Не намагайтесь видалити мундштук чи повернути його без необхідності, оскільки він прикріплений до інгалятора Симбікорт форте Турбугалер і не повинен бути видалений. Не використовуйте інгалятор Симбікорт форте Турбугалер, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відокремився від інгалятора Симбікорт форте Турбугалер.

Як і з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Симбікорт форте Турбугалер, правильно виконують інгаляційну техніку, як описано вище.

Очищення інгалятора Симбікорт форте Турбугалер

Очищайте зовнішню частину мундштука один раз на тиждень сухою тканиною, не використовуючи воду чи рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індікатор дози повідомляє вам про кількість доз (інгаляцій), які залишилися в інгаляторі Симбікорт форте Турбугалер, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індікатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не всі дози відображаються.
• Коли червоний фон починає з'являтися вперше на краю вікна індикатора, залишається приблизно 20 доз. Коли залишаються останні 10 доз, фон вікна індикатора червоний, коли 0 досягає половини вікна, вам потрібно почати використовувати новий інгалятор Симбікорт форте Турбугалер.

Примітка:

• Хоча ваш інгалятор Симбікорт форте Турбугалер пустий, червоне кільце продовжить повертатися, і ви продовжите чути характерний "клік".
• Звук, який ви чуєте, коли потрусите інгалятор Симбікорт форте Турбугалер, не є результатом дії лікарського засобу, а є результатом дії сушового агента, тому він не покаже, скільки лікарського засобу залишилося в інгаляторі Симбікорт форте Турбугалер.
• Якщо ви заряджаєте інгалятор Симбікорт форте Турбугалер більше одного разу помилково перед інгаляцією, ви продовжите вдихати одну дозу, хоча індікатор буде нараховувати всі заряджені дози.

Якщо ви використовуєте більше Симбікорт форте Турбугалер, ніж потрібно

Важливо використовувати дозу, яка вказана в описі або призначена вашим лікарем. Не збільшуйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Симптоми і ознаки, які найчастіше можуть виникнути після передозування, - це тремор, головний біль і прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою: 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Симбікорт форте Турбугалер

• Якщо ви забули якусь з доз Симбікорт форте Турбугалер, продовжуйте лікування, яке рекомендовано, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ситуацій, припиніть використання Symbicort forte Turbuhaler і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• У вас з'являється набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптова слабкість, що вказує на те, що ви можете переживати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, впливаючи на менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас з'являються гострі свистячі звуки або труднощі з диханням безпосередньо після використання інгалаційного пристрою. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалаційного пристрою Symbicort forte Turbuhaler і використовуйте свій "інгалаційний пристрій для полегшення". Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зміна лікування.Це відбувається дуже рідко, впливаючи на менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (ви відчуваєте серцеві удари), тремори. Коли ці ефекти з'являються, вони зазвичай є легкими і зникають після продовжування використання інгалаційного пристрою Symbicort forte Turbuhaler.
• Мукозит (грибкова інфекція) у роті; цей ефект є менш ймовірним, якщо ви промиваєте рот водою після використання інгалаційного пристрою Symbicort Forte Turbuhaler.
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція в легенях) у пацієнтів з ХОБЛ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації Symbicort forte Turbuhaler, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Нудота (нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язові спазми.
• Затьмарене зір.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає "свистячі звуки"). Якщо це відбувається раптово безпосередньо після використання Symbicort forte Turbuhaler, припиніть використання його і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Низькі рівні калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгалаційні кортикостероїди можуть вплинути на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються у високих дозах протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни в мінеральної щільності кісток (зменшення кісткової маси)
• катаракта (потеря прозорості кришталика в оці)
• глаукома (збільшення окулярного тиску)
• затримка росту у дітей і підлітків
• ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками).

Ці ефекти є значно менш ймовірними з інгалаційними кортикостероїдами, ніж з таблетками кортикостероїдів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Symbicort forte Turbuhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці інгалаційного пристрою після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Symbicort forte Turbuhaler

Активними речовинами є будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгалаційна доза містить 320 мікрограмів будесоніду і 9 мікрограмів формотерол фумарату дигідрату.

Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Symbicort forte Turbuhaler є інгалаційним пристроєм, який містить ваш лікарський засіб. Порошок для інгалації білого кольору. Кожен інгалаційний пристрій містить 60 доз і складається з білого корпусу і червоного обертового механізму. Обертовий механізм містить код Брайля з цифрою 6 як ідентифікатором, щоб відрізнити його від інших інгалаційних лікарських засобів компанії AstraZeneca.

Symbicort forte Turbuhaler доступний в упаковках по 1, 2, 3, 10 або 18 інгалаційних пристроїв, які містять 60 доз.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеція

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2021

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/