СИМБІКОРТ 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляцій під тиском

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Симбікорт 80мкг/2,25мкг/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Симбікорт і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Симбікорт.
3. Як використовувати Симбікорт.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Симбікорту.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Симбікорт і для чого він використовується

Що таке Симбікорт

Симбікорт - інгалаційний препарат, який використовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років. Він містить два різні лікарські засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди".
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "агоністи бета2-адренорецепторів тривалої дії" або "бронходилататори".

Для чого використовується Симбікорт

Симбікорт використовується для лікування астми і може призначатися окремо або з іншим інгалаційним препаратом "для полегшення симптомів" окремо:

Деяким пацієнтам призначені два інгалаційні препарати для астми: інгалаційний препарат Симбікорт і інший інгалаційний препарат окремо "для полегшення симптомів"

• Вони використовують Симбікорт щоденно, що допомагає запобігти появі симптомів астми.
• Вони використовують свій "інгалаційний препарат для полегшення симптомів", коли відчувають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Деяким пацієнтам призначений Симбікорт як єдиний інгалаційний препарат для астми

• Вони використовують Симбікорт щоденно, що допомагає запобігти появі симптомів астми.
• Також вони використовують Симбікорт, коли їм потрібно додаткові дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, і, якщо це узгоджено з лікарем, також для запобігання появі симптомів астми (наприклад, коли вони роблять фізичні вправи або піддаються впливу інших алергенів). їм не потрібно окремий інгалаційний препарат для цієї мети.

Як діє Симбікорт

• Будесонід діє, зменшуючи і запобігаючи запалення легенів.
• Формотерол фумарат дигідрат діє, розслабляючи м'язи дихальних шляхів, що допомагає полегшити дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Симбікорт

Не використовуйте Симбікорт:

• якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Симбікорт, якщо:

• У вас є цукровий діабет.
• Ви маєте деяку інфекцію легенів.
• У вас є високий кров'яний тиск, або ви раніше мали якусь серцеву хворобу (включаючи нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У вас є низький рівень калію в крові.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору під час використання Симбікорту.

Діти

Не використовуйте цей препарат у дітей молодших 12 років.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить формотерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби і Симбікорт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори для високого кров'яного тиску, такі як атенолол або пропранолол.
• Очні краплі, такі як тимолол для глаукоми.
• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин.
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики для лікування високого кров'яного тиску, такі як фуросемід.
• Стeriodні лікарські засоби, які приймаються перорально, такі як преднізолон.
• Ксантинові лікарські засоби, такі як теофілін або амінофілін, які зазвичай використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори, такі як салбутамол.
• Антидепресанти, такі як амітріптилін і нефазодон.
• Фенотіазинові лікарські засоби, такі як хлорпромазин і прохлорперазин.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин.
• Лікарські засоби для лікування хвороб Паркінсона, таких як леводопа.
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою, таких як левотироксин.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Симбікорт.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію для хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, або плануєте вагітність; проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Симбікорт - не використовуйте Симбікорт, якщо ваш лікар не призначить його.
• Якщо ви вагітні під час лікування Симбікортом, не припиняйте його використання і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Симбікорт.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Симбікорту на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Сімбікорт

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Важливо використовувати Сімбікорт щоденно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми в цей момент.
• Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми астми.
• Ваш лікар може вирішити додати стероїдні таблетки до вашого звичайного лікування під час стресових періодів (наприклад, коли у вас є інфекція в грудній клітці або перед операцією).

Сімбікорт може бути призначений для астми окремо або з іншим інгалаційним засобом для полегшення симптомів. Вам потрібно зробити дві інгаляції Сімбікорту, щоб отримати повну дозу. Кількість Сімбікорту, яку вам потрібно використовувати, і час його застосування залежатимуть від того, що вам призначив лікар.

1. Якщо вам призначили Сімбікорт і інгалаційний засіб для полегшення симптомів окремо, прочитайте розділ «а) Використання Сімбікорту та іншого інгалаційного засобу окремо для полегшення симптомів».
2. Якщо вам призначили Сімбікорт як єдиний інгалаційний засіб, прочитайте розділ «б) Використання Сімбікорту як єдиного інгалаційного засобу для астми».

• Використання Сімбікорту та іншого інгалаційного засобу окремо для полегшення симптомів

Використовуйте Сімбікорт щоденно. Це допомагає запобігти появі симптомів астми.

Дорослі (старші 18 років)

• Звичайна доза становить 2-4 інгаляції, двічі на день.
• Ваш лікар може призначити до максимальної кількості 8 інгаляцій, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми астми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза становить 2-4 інгаляції, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми астми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Вони відрегулюють дозу цього лікарського засобу до мінімальної дози, яка контролює вашу астму. Однак не змінюйте ні дозу, ні не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем (або медсестрою).

Використовуйте свій інший «інгалаційний засіб для полегшення симптомів» при появі симптомів астми.

• Завжди носіть цей «інгалаційний засіб для полегшення симптомів» з собою, щоб використовувати його, коли це потрібно.
• Не використовуйте Сімбікорт для лікування симптомів астми, а свій інгалаційний засіб для полегшення симптомів.

• Використання Сімбікорту як єдиного інгалаційного засобу для астми

Використовуйте Сімбікорт тільки в тому випадку, якщо ваш лікар призначив його вам і якщо вам більше 12 років.

Використовуйте Сімбікорт щоденно. Це допомагає запобігти появі симптомів астми. Ви можете зробити:

• 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
• 4 інгаляції вранці.
• 4 інгаляції ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій, двічі на день.

Використовуйте також Сімбікорт як «інгалаційний засіб для полегшення симптомів» для лікування симптомів астми, коли вони з'являються, і для профілактики появи симптомів астми (наприклад, під час виконання фізичних вправ або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас є симптоми астми, зробіть 2 інгаляції та зачекайте кілька хвилин.
• Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще 2 інгаляції.
• Не робіть більше 12 інгаляцій одночасно.

Завжди носіть свій інгалаційний засіб Сімбікорт з собою, щоб використовувати його, коли це потрібно.

Зазвичай не потрібно понад 16 інгаляцій на день. Однак ваш лікар може дозволити вам робити до 24 інгаляцій на день протягом обмеженого періоду.

Якщо вам потрібно регулярно використовувати 16 або більше інгаляцій на день, зверніться до вашого лікаря або медсестри, оскільки вони можуть вирішити змінити лікування.

Не робіть більше 24 інгаляцій протягом 24 годин.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами та відчуваєте симптоми астми, використовуйте Сімбікорт так, як описано тут. Важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем про використання Сімбікорту для профілактики появи симптомів астми; як частота виконання фізичних вправ, так і частота контакту з алергенами можуть вплинути на лікування, яке буде призначено вам.

Сімбікорт та стероїдні таблетки

Якщо ви приймали стероїдні таблетки для астми, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Сімбікортом. Якщо ви приймали стероїдні таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар може захотіти зробити аналіз крові час від часу. Коли кількість стероїдних таблеток буде зменшена, ви можете відчувати загальне нездоров'я, навіть якщо ваші симптоми астми покращаться. Симптоми можуть бути:

• закладення носа або ринорея
• слабкість
• біль у суглобах або м'язах
• алергічна реакція (кропив'янка).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми, такі як:

• головний біль
• застуда
• нудота
• вомітування.

Якщо у вас з'являються будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно; можливо, вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про те, чи повинні ви продовжувати використовувати Сімбікорт.

Використання в дітей

Існують інші форми цього лікарського засобу, які підходять для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важлива інформація про ваші симптоми астми

Якщо під час використання Сімбікорту ви відчуваєте труднощі з диханням або чуєте «свист», продовжуйте використовувати його та зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з симптомами астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма не контролюється належним чином, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Інформація про ваш новий інгалаційний засіб Сімбікорт

• Перед використанням нового інгалаційного засобу Сімбікорт вийміть його з паперової обгортки з алюмінієвої фольги. Викиньте обгортку та сухий агент, який знаходиться всередині обгортки. Не використовуйте інгалаційний засіб, якщо сухий агент вийшов з пакету.
• Інгалаційний засіб потрібно використовувати протягом 3 місяців після видалення з паперової обгортки з алюмінієвої фольги. Напишіть на вільному місці на етикетці інгалаційного засобу дату закінчення терміну використання (3 місяці після видалення з обгортки), щоб нагадати вам, коли потрібно припинити використовувати інгалаційний засіб.
• На зображенні показані частини, з яких складається інгалаційний засіб, який вже буде зібраний, коли вам його видають. Якщо контейнер ослабне, поверніть його в інгалаційний засіб і продовжуйте використовувати.

Підготовка Сімбікорту до використання

Необхідно підготувати інгалаційний засіб до використання в таких ситуаціях:

• Якщо ви використовуєте свій новий Сімбікорт вперше.
• Якщо ви не використовували його протягом більш ніж 7 днів.
• Якщо він впав.

Для підготовки інгалаційного засобу до використання слідувати наступним інструкціям:

1. Встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного картриджа.
2. Видаліть кришку мундштука, натиснувши легенько на виступ на боці. Смужка кришки залишиться прикріпленою до інгалаційного засобу.
3. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні. Потім натисніть лічильник (на верхній частині інгалаційного засобу), щоб звільнити аерозоль у повітря. Ви можете використовувати одну або обидві руки, як показано на фотографіях.
4. Видаліть палець (пальці) з лічильника.
5. Чекайте 10 секунд, встряхніть інгалаційний засіб та повторіть кроки 3 і 4.
6. Ваш інгалаційний засіб тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідувати цим інструкціям:

1. Встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного картриджа.
2. Видаліть кришку мундштука, натиснувши легенько на виступ на боці. Перевірте, чи не заблокований мундштук.
3. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні (ви можете використовувати одну руку або обидві). Повільно видихайте повітря.
4. Помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи.
5. Вдихайте повільно та глибоко через рот. Натисніть лічильник (на верхній частині інгалаційного засобу), щоб звільнити аерозоль. Утримуйте повітря протягом моменту, поки натискаєте лічильник. Вдихайте одночасно з натисканням лічильника, щоб забезпечити потрапляння лікарського засобу в легені.
6. Утримуйте повітря протягом 10 секунд або максимально можливого часу для вас.
7. Перед видиханням повітря видаліть палець з лічильника та вийміть інгалаційний засіб з рота. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні.
8. Повільно видихайте повітря. Перед наступною інгаляцією встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд та повторіть кроки з 3 до 7.
9. Закрийте кришку мундштука знову.
10. Полоскайте рот водою після щоденних доз ранку та вечора. Не ковтайте.

Використання камери-розподілу

Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порекомендувати використання камери-розподілу (наприклад, Aerochamber Plus Flow Vu або Aerochamber Plus). Слідуйте інструкціям, які вказані в буклеті, що супроводжує камеру-розподіл.

Очищення Сімбікорту

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштука щонайменше один раз на тиждень сухою тканиною.
• Не використовуйте воду або рідини.
• Не роз'єднуйте картридж інгалаційного засобу.

Як ви можете знати, коли потрібно заміняти інгалаційний засіб Сімбікорт?

• Лічильник на верхній частині інгалаційного засобу вказує, скільки інгаляцій залишилося в інгалаційному засобі Сімбікорт. Він починається з 60 або 120 інгаляцій, коли повний.

• Кожного разу, коли ви робите інгаляцію або звільняєте аерозоль у повітря, стрілка починає відраховувати до нуля («0»).

• Коли стрілка вперше входить в жовту зону, це означає, що залишилося близько 20 інгаляцій.

• Коли стрілка доходить до «0», потрібно припинити використовувати інгалаційний засіб Сімбікорт. Можливо, вам не здасться, що інгалаційний засіб порожній, і він, здається, ще працює, але ви не отримаєте правильної кількості лікарського засобу, якщо продовжите використовувати його.

Якщо ви використовуєте більше Сімбікорту, ніж потрібно

Важливо вдихнути вашу дозу так, як вказано на етикетці фармацевта або як порекомендував ваш лікар. Не використовуйте більше дози, ніж призначено, без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви використовували більше Сімбікорту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Симптоми та ознаки, які найчастіше можуть виникнути після передозування, це тремор, головний біль та швидке серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 5620420, вказав лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Сімбікорт

• Якщо ви забули будь-яку з доз Сімбікорту, продовжуйте лікування, як推荐ано, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Сімбікортом

Перед припиненням використання Сімбікорту потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припиняєте використання Сімбікорту, симптоми астми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій, припиніть використовувати Сімбікорт та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• У вас опухає обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням) або з'являється кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) та/або ви відчуваєте раптове загальне нездоров'я, що вказує на те, що ви можете переживати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, впливаючи на менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас є гострі «свисти» або труднощі з диханням відразу після використання інгалаційного засобу Сімбікорт. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використовувати Сімбікорт та використовуйте свій окремий «інгалаційний засіб для полегшення симптомів», якщо він у вас є. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, оскільки можливо, вам потрібно буде змінити лікування.Це відбувається дуже рідко, впливаючи на менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (відчуття серцебиття), тремор або озноб. Ці ефекти, якщо вони з'являються, зазвичай є легкими та зникають під час використання Сімбікорту.
• Кандидоз (інфекція, викликана грибами) у роті; цей ефект менш ймовірний, якщо ви полоскujete рот водою після щоденних доз ранку та вечора Сімбікорту.
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота.

• Головний біль.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Нудота (нездужання).
• Швидке серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язеві спазми.

• Затьмарене зір.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає «свисти»). Якщо у вас з'являються «свисти» раптово відразу після використання Сімбікорту, припиніть використовувати його та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад, неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгалаційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни щільності кісткової тканини (розрідження кісток)
• катаракта (втрата прозорості кришталика в оці)
• глаукома (збільшення окулярного тиску)
• затримка росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками).

Ці ефекти значно менш ймовірні при інгалаційних кортикостероїдах, ніж при стероїдних таблетках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімбікорту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, паперовій обгортці з алюмінієвої фольги або на етикетці картриджа після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• Цей лікарський засіб потрібно використовувати протягом 3 місяців після видалення з паперової обгортки з алюмінієвої фольги. Напишіть на вільному місці на етикетці інгалаційного засобу дату закінчення терміну використання (3 місяці після видалення з обгортки), щоб нагадати вам, коли потрібно припинити використовувати інгалаційний засіб.
• Як і більшість інгалаційних лікарських засобів у аерозольних упаковках, ефект цього лікарського засобу може зменшитися, коли упаковка холодна. Для отримання найкращих результатів цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі перед його використанням.
• Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері. Захистіть від морозу та прямого сонячного світла.
• Завжди заміщайте кришку мундштука та закріплюйте її на місці після використання інгалаційного засобу.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Попередження: Картридж містить стиснений рідкий лікарський засіб. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте картридж. Картридж не повинен бути пошкоджений, проколотий чи спалений, навіть якщо він, здається, порожній.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімбікорту

Активні речовини - будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 80 мікрограмів будесоніду та 2,25 мікрограми формотерол фумарат дигідрату.

Інші допоміжні речовини - апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалаційний засіб не містить ХФУ.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалаційний засіб містить 10,8 г апафлурану (HFC-227ea), що відповідає 0,035 тоннам еквіваленту вуглекислого газу (потенціал глобального потепління ПГП = 3 220).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімбікорт - інгалаційний засіб, який містить лікарську речовину. Лікарська речовина, суспензія для інгалації білого кольору, подається в картриджі під тиском з індикатором дози. Картридж встановлений на пластиковому адаптері червоного кольору з пластиковою білою насадкою та інтегрованою пластиковою кришкою сірого кольору. Кожен інгалаційний засіб містить 60 або 120 вдихувань після підготовки до використання. Кожен інгалаційний засіб упаковується окремо в паперову обгортку з алюмінієвого паперу, яка містить висушувальний агент.

Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/вдихувальна суспензія для інгалації в упаковці під тиском (будесонід/формотерол фумарат дигідрат) доступний в упаковках з одним інгалаційним засобом.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторія АстраЗенека Фармацевтика Іспанія, С.А.

К/ Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн

224, Авеню де ла Дордонь БП 41

59640 Дюнкерк (Франція)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Бельгія: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація, аерозоль, суспензія; Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, суспензія для інгалації в упаковці під тиском; Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Болгарія: Сімбікорт 80 мікрограми/2,25 мікрограми/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Кіпр: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація; Хорватія: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Данія: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація; Словаччина: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалаційна доза, інгалаційна суспензія в упаковці під тиском; Словенія: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Іспанія: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Естонія: Сімбікорт; Фінляндія: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація; Франція: Сімбікорт 100/3 мікрограми на інгалацію, суспензія для інгалації в упаковці під тиском; Греція: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація; Нідерланди: Сімбікорт аерозоль 100/3, 100 мікрограм/3 мікрограм на дозу, аерозоль, суспензія; Угорщина: Сімбікорт 2,25 мікрограми/80 мікрограм/доза, інгалаційна суспензія під тиском; Ісландія: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація; Італія: Сімбікорт; Латвія: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Литва: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, суспензія для інгалації під тиском; Люксембург: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, суспензія для інгалації в упаковці під тиском; Мальта: Сімбікорт 100 мікрограмів/3 мікрограми/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Норвегія: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація; Польща: Сімбікорт; Португалія: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Сполучене Королівство: Сімбікорт 100 мікрограмів/3 мікрограми на актацію, інгалаційна суспензія під тиском; Чехія: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, суспензія в упаковці під тиском; Румунія: Сімбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограми/інгалація, інгалаційна суспензія під тиском; Швеція: Сімбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограм/інгалація

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/