СИМБІКОРТ 160 мікрограмів/4,5 мікрограми/інгаляція суспензія для інгаляцій у флаконі під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Симбікорт 160 мікрограм/4,5 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Симбікорт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Симбікорт
3. Як використовувати Симбікорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Симбікорта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симбікорт і для чого він використовується

Симбікорт - інгалаційний засіб, який використовується для симптоматичного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих старше 18 років. ХОХЛ - це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке часто викликано курінням. Він містить два різні лікарські засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди", і діє шляхом зменшення та профілактики запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "бета2-адренергічні агоністи тривалої дії" або "бронходилататори", і діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає дышати легше.

Не використовуйте цей лікарський засіб як інгалаційний "засіб для полегшення".

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Симбікорт

Не використовуйте Симбікорт:

• якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Симбікорт, якщо:

• У вас є цукровий діабет.
• Ви маєте якусь інфекцію легень.
• У вас є високий кров'яний тиск, або ви раніше мали якусь серцеву хворобу (включно з нерегулярними серцевими скороченнями, прискореним серцебиттям, звуженням артерій або серцевою недостатністю).
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У вас є низький рівень калію в крові.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте розмитий зір або інші порушення зору.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Симбікорт не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Симбікорт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол для високого кров'яного тиску), включно з офтальмологічними засобами (наприклад, тимолол для глаукоми).
• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Мочогінні засоби (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Лікарські засоби-стероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби-хантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які використовуються для лікування ХОХЛ або астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Лікарські засоби-фенотіазини (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які називаються "інгібіторами протеази ВІЛ" (наприклад, ритонавір) для лікування СНІДу.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, запитайте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Симбікорт.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, або плануєте вагітність; не використовуйте Симбікорт, якщо ваш лікар не призначить його.
• Якщо ви вагітні під час лікування Симбікортом, не припиняйте його використання і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Симбікорт.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Симбікорта на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або відсутнім.

3. Як використовувати Симбікорт

• Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, запитайте вашого лікаря або фармацевта.
• Важливо використовувати Симбікорт щоденно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів ХОХЛ в цей час.

Рекомендована доза - 2 інгаляції двічі на день. Не рекомендується використання Симбікорта для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів для ХОХЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви почнете лікування Симбікортом. Якщо ви приймали таблетки стероїдів перорально протягом тривалого часу, ваш лікар може бажати зробити аналіз крові час від часу. Коли кількість таблеток стероїдів перорально буде зменшена, ви можете відчувати загальне нездоров'я, хоча ваші симптоми ХОХЛ можуть покращуватися. У цьому випадку можуть тимчасово з'явитися деякі симптоми, такі як кон'юнктивіт, слабкість або біль у м'язах або суглобах, та висип на шкірі (кропив'янка). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або якщо у вас є інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота. Якщо з'являються симптоми алергії або артриту, вам може знадобитися приймати інший лікарський засіб. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про те, чи повинні ви продовжувати використовувати Симбікорт.

Ваш лікар може розглянути можливість додавання таблеток стероїдів до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас є інфекція в грудній клітці або перед хірургічною операцією).

Важлива інформація про симптоми ХОХЛ

Якщо під час використання Симбікорта ви відчуваєте труднощі з диханням або з'являються "свистки" при диханні, ви повинні продовжувати використовувати його і зв'язатися з вашим лікарем якомога швидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтесь вночі з симптомами нестачі повітря.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці, або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша ХОХЛ не контролюється добре і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші бронходилататори, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій або бромур іпратропію) для вашої ХОХЛ.

Інформація про ваш новий інгалаційний засіб Симбікорт

• Перед тим, як використовувати ваш новий інгалаційний засіб Симбікорт, вийміть його з паперової обгортки. Викиньте обгортку, а також сушуючий агент, який знаходиться всередині обгортки. Не використовуйте інгалаційний засіб, якщо сушуючий агент вийшов з пакету.
• Інгалаційний засіб повинен бути використаний протягом 3 місяців після того, як ви виймете його з паперової обгортки. Напишіть на етикетці інгалаційного засобу термін використання (3 місяці після того, як ви виймете його з обгортки), щоб вам було легше пам'ятати, коли вам потрібно припинити його використання.
• На зображенні показані частини, з яких складається інгалаційний засіб, який вже буде зібраний, коли вам його видають. Не розбирайте частини. Якщо контейнер ослабне, знову встановіть його в інгалаційний засіб і продовжуйте використовувати.

Підготовка Симбікорта

Необхідно підготувати інгалаційний засіб для використання в наступних ситуаціях:

• Якщо ви використовуєте свій новий Симбікорт вперше.
• Якщо ви не використовували його протягом більш ніж 7 днів.
• Якщо він випав.

Для підготовки інгалаційного засобу для використання слідувати наступним інструкціям:

1. Встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст картриджа з аерозолем.
2. Видаліть кришку мундштука, натиснувши легенько на виступи на боці. Смужка кришки залишиться прикріпленою до інгалаційного засобу.
3. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні. Далі натисніть на лічильник (на верхній частині інгалаційного засобу), щоб випустити аерозоль у повітря. Ви можете використовувати одну або обидві руки, як показано на фотографіях.

1. Видаліть палець (пальці) з лічильника.
2. Чекайте 10 секунд, встряхніть добре і повторіть кроки 3 і 4.
3. Ваш інгалаційний засіб тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте цим інструкціям:

1. Встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст картриджа з аерозолем.
2. Видаліть кришку мундштука, натиснувши легенько на виступи на боці. Перевірте, чи не заблокований мундштук.
3. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні (ви можете використовувати одну або обидві руки). Повільно видихайте повітря.
4. Помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи.
5. Вдихайте повільно і глибоко через рот. Натисніть лічильник (на верхній частині інгалаційного засобу), щоб випустити аерозоль. Тримайте повітря протягом моменту, поки натискаєте лічильник. Вдихайте в той же час, коли натискаєте лічильник, щоб забезпечити доставку лікарського засобу до легень.
6. Тримайте повітря протягом 10 секунд або максимально можливого часу, який вам зручно.
7. Перед тим, як видихнути повітря, видаліть палець з лічильника і вийміть інгалаційний засіб з рота. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні.
8. Видихайте повітря повільно. Перед тим, як зробити інгаляцію знову, встряхніть інгалаційний засіб протягом щонайменше 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
9. Закрийте мундштук знову.
10. Полоскайте рот водою після двох щоденних інгаляцій раннього та пізнього часу. Не ковтайте.

Використання камери-спейсера

Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порекомендувати використання камери-спейсера (наприклад, Aerochamber Plus Flow Vuабо Aerochamber Plus). Слідуйте інструкціям, які вказані в описі, доданому до камери-спейсера.

Очищення Симбікорта

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштука щонайменше один раз на тиждень сухою тканиною.
• Не використовуйте воду або рідини, і не розбирайте картридж інгалаційного засобу.

Як ви можете дізнатися, коли потрібно замінити інгалаційний засіб Симбікорт?

• Лічильник на верхній частині інгалаційного засобу вказує, скільки інгаляцій залишилося в інгалаційному засобі Симбікорт. Він починається з 120 інгаляцій, коли він повний.

• Кожного разу, коли ви робите інгаляцію, або випускаєте аерозоль у повітря, стрілка починає відраховувати до нуля ('0').
• Коли стрілка вперше входить в жовту зону, це означає, що залишилося близько 20 інгаляцій.

• Коли стрілка доходить до '0', ви повинні припинити використовувати інгалаційний засіб Симбікорт. Можливо, вам не здасться, що інгалаційний засіб порожній, і він, здається, ще працює, але ви не отримаєте правильної кількості лікарського засобу, якщо продовжите його використання.

Якщо ви використовуєте більше Симбікорта, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Симбікорта, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом. Найбільш поширені симптоми та ознаки, які можуть виникнути після передозування, - це тремор, головний біль і прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Симбікорт

• Якщо ви забули якусь з двох щоденних інгаляцій Симбікорта, продовжуйте лікування, як рекомендовано, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час вашої наступної інгаляції, не турбуйтеся про забуту інгаляцію.
• Невикористовуйте подвійну інгаляцію, щоб компенсувати забуті інгаляції.

Якщо ви припините лікування Симбікортом

Перед тим, як припинити використання Симбікорта, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините використання Симбікорта, симптоми та ознаки ХОХЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій, припиніть використання Симбікорта і негайно зверніться до вашого лікаря:

• У вас з'являється набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла) або з'являється кропив'янка разом з труднощами дихання (ангіоедем) та/або ви відчуваєте раптове відчуття слабкості, що вказує на те, що ви можете мати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, впливаючи на менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас з'являються "свистки" або труднощі з диханням відразу після використання інгалаційного засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть використання Симбікорта негайно і використовуйте свій "інгалаційний засіб для полегшення". Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки можливо, вам потрібно буде змінити лікування.Це відбувається дуже рідко, впливаючи на менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (відчуття серцебиття), тремор або озноб. ці ефекти, якщо вони з'являються, зазвичай є легкими і зникають, коли ви продовжуєте використовувати Симбікорт.
• Кандидоз (інфекція, викликана грибами) у роті; цей ефект менш ймовірний, якщо ви очищуєте рот водою після використання Симбікорта.
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Симбікорта, оскільки вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння.
• Збільшення кашлю або труднощів з диханням.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Нудота (розтроянність).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язові спазми.
• Розмитий зір.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає "свистки"). Якщо у вас з'являються "свистки" відразу після використання Симбікорта, припиніть його використання і зверніться до вашого лікаря негайно.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Кортикостероїди для інгаляції можуть впливати на нормальну виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. ці ефекти включають:

• зміни в густині кісткової тканини (розрідження кісток)

• катаракта (втрата прозорості кришталика в оці)
• глаукома (збільшення окулярного тиску)
• затримка росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками).

Ці ефекти значно менше ймовірні при використанні кортикостероїдів для інгаляції, ніж при прийомі таблеток кортикостероїдів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімбікорту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, алюмінієвому пакеті або етикетці після CAD. Термін придатності - останній день вказаного місяця.
• Як і більшість інгаляційних лікарських засобів у балонах під тиском, дія цього лікарського засобу може зменшуватися, коли балон холодний. Для досягнення найкращих результатів цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі перед використанням. Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті. Захистіть від морозу та прямого сонячного світла.
• Використовуйте протягом 3 місяців після видалення інгалятора з алюмінієвої упаковки. Напишіть термін придатності (3 місяці з дня відкриття упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам'ятати, коли потрібно припинити використання інгалятора.
• Завжди знову закривайте кришку інгалятора та встановлюйте її на місце після використання.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте тари та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися тари та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балон містить стиснений газ. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте контейнер. Балон не повинен бути пошкоджений, проколотий або спалений, навіть якщо він здається порожнім.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімбікорту

Активними речовинами є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаліційна доза містить 160 мікрограмів будесоніда та 4,5 мікрограмів формотерол фумарат дигідрату.

Інші допоміжні речовини - апафлурано (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалятор не містить ХФУ.

Цей лікарський засіб містить фторовані газові парникові ефекти. Кожен інгалятор містить 10,6 г апафлурано (HFC-227ea), що відповідає 0,034 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 3220).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімбікорт - інгалятор, який містить ваш лікарський засіб. Балон під тиском з індикатором дози, містить білу суспензію для інгалації. Балон встановлений на пластиковому адаптері червоного кольору з пластиковою боулією білого кольору та пластиковою кришкою сірого кольору. Кожен інгалятор містить 120 інгалацій після підготовки до використання. Кожен інгалятор упаковується окремо в паперовому алюмінієвому пакеті, який містить desикант.

Сімбікорт 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/інгалація суспензія для інгалації в балоні під тиском (будесонід/формотерол фумарат дигідрат) доступний в упаковках з одним інгалятором.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник:

Лабораторія АстраЗенека Фармацевтика Іспанія, С.А.

К/ Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн

224, Авеню де ла Дордонь БП 41

59640 Дюнкерк (Франція)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/