СИЛЬВАНТ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

SYLVANT 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

силтуксімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SYLVANT і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SYLVANT
2. Як використовувати SYLVANT

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження SYLVANT

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SYLVANT і для чого він використовується

Що таке SYLVANT

SYLVANT - це лікарський засіб, який містить активну речовину силтуксімаб.

Силтуксімаб - це моноклональне антитіло (спеціалізований білок) що селективно зв'язується з антигеном (мішенню білком) в організмі, званим інтерлейкін-6 (ІЛ-6).

Для чого використовується SYLVANT

SYLVANT використовується для лікування мультицентричної хвороби Кастлмана (МХК) у дорослих пацієнтів, які не інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) чи вірусом герпесу людини-8 (ВГВ-8).

Мультицентрична хвороба Кастлмана викликає утворення доброякісних пухлин (не ракових зростань) у лімфатичних вузлах організму. Симптоми цієї хвороби можуть включати відчуття втоми, нічну потіння, відчуття оніміння та втрату апетиту.

Як працює SYLVANT

Пацієнти з МХК виробляють надмірну кількість ІЛ-6, і вважається, що це сприяє аномальному зростанню певних клітин лімфатичних вузлів. Зв'язуючись з ІЛ-6, силтуксімаб блокує її діяльність і гальмує аномальне клітинне зростання. Це допомагає зменшити розмір уражених лімфатичних вузлів, що зменшує симптоми хвороби і може допомогти вам повернути звичайний рівень діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SYLVANT

Вам не повинні призначати SYLVANT, якщо:

У вас є сильна алергія на силтуксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено SYLVANT, якщо:

• ви зараз маєте інфекцію; це пов'язано з тим, що SYLVANT може зменшити вашу здатність виявляти або боротися з інфекціями, тому вони можуть загостритися.
• ви плануєте зробити вакцинацію або вам потрібно зробити її в найближчому майбутньому - це пов'язано з тим, що деякі вакцини не повинні призначатися разом з SYLVANT.

• у вас є високий рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) - це пов'язано з тим, що SYLVANT може збільшити ці рівні. Ваш лікар може призначити вам лікарські засоби для корекції цього стану.
• у вас є захворювання, таке як виразка шлунка або дивертикуліт, яке може збільшити ризик утворення прободу в шлунку або кишечнику (гастроінтестинальна перфорація). Симптоми появи прободу включають біль у шлунку, який погіршується, відчуття нудоти, зміну характеру дефекації та гарячку - якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• у вас є захворювання печінки або зміни, які з'являються в аналізах крові на параметри печінки. Лікар буде спостерігати за вами та контролювати функцію вашої печінки.

Якщо будь-яка із цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати SYLVANT.

Алергічні реакції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникла сильна алергічна реакція під час або після інфузії. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий звук при диханні, сильне головокружіння або безсіння, набряк губ або висипання на шкірі.

Інфекції

Ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування SYLVANT.

Ці інфекції можуть бути серйозними, такими як пневмонія або сепсис (також званий "сепсис").

Якщо ви відчуваєте будь-який симптом інфекції під час лікування SYLVANT, негайно повідомте вашому лікареві. Симптоми можуть включати: кашель, симптоми грипу, загальне відчуття нездоров'я, гарячка шкіри або червоний колір, гарячка. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування SYLVANT.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність SYLVANT у цій популяції невідомі, тому не слід призначати SYLVANT дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та SYLVANT

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• теофілін, який використовується для лікування астми

• варфарин, антикоагулянт

• циклоспорин, який використовується під час та після трансплантації органів

• оральні контрацептиви, які використовуються для запобігання вагітності.

Якщо будь-яка із цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати SYLVANT.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб.

• Не рекомендується використовувати SYLVANT під час вагітності. Невідомо, чи має SYLVANT шкідливі ефекти на новонародженого або вагітну жінку чи жінку, яка годує грудьми.

• Не слід завагітніти під час лікування SYLVANT та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Під час цього часу ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

• У деяких випадках, якщо ви вагітні та потребуєте лікування МХК, ваш лікар може порадити вам, що користь від використання SYLVANT для вашого здоров'я переважує можливі ризики для плода, включаючи підвищений ризик інфекції та використання певних вакцин у новонароджених дітей матерів, які були піддані впливу SYLVANT під час вагітності.

Невідомо, чи проникає SYLVANT у грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи продовжувати використовувати SYLVANT, чи припинити годування грудьми та припинити лікування SYLVANT.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що SYLVANT вплине на вашу здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини.

3. Як використовувати SYLVANT

Ваш лікар або медсестра призначить вам SYLVANT лише в лікарні або клініці.

• Рекомендована доза становить 11 міліграмів на кілограм ваги тіла, призначеної один раз на 3 тижні.

• SYLVANT буде призначено вам у вигляді "інфузії в вену" (за допомогою капельниці в вену, зазвичай у руку).

• Він буде призначено вам повільно протягом 1 години.

• Під час інфузії SYLVANT буде спостерігатися за появою побічних ефектів.

• Ви будете отримувати лікування до тих пір, поки ви та ваш лікар не вирішите, що ви більше не будете отримувати користі від лікування.

Якщо ви отримали більше SYLVANT, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде призначено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що вам було призначено більше SYLVANT, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Невідомо, які побічні ефекти можуть виникнути при передозуванні SYLVANT.

Якщо ви припините лікування SYLVANT

Не слід припиняти використання SYLVANT без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, оскільки він або вона можуть бути змушені припинити ваше лікування:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• сильна алергічна реакція - симптоми можуть включати: труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий звук при диханні, сильне головокружіння або безсіння, набряк губ або висипання на шкірі.

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• свербіння

• висипання, висипання на шкірі з свербінням (екзема)

• високий рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)

• високий рівень сечової кислоти у крові, який може викликати подагру

• анормальні результати тестів на функцію нирок

• набряк рук, ніг, шиї або обличчя

• високий артеріальний тиск

• інфекції дихальної системи - такі як інфекції носа, синусів або горла

• інфекція сечовивідних шляхів

• простуда

• ірритація горла

• біль або незручність у шлунку, запор, діарея, кислотність, виразки (біль) у роті, нудота, блювота

• відчуття головокружіння

• головний біль

• біль у суглобах, біль у руці або нозі

• збільшення ваги.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• високий рівень холестерину у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SYLVANT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати, якщо ви бачите непрозорі частинки або чужорідні речовини та/або якщо розчин після відновлення виглядає забарвленим.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SYLVANT

• Активна речовина - силтуксімаб. Кожна ампула містить 100 мг силтуксімабу. Після відновлення розчин містить 20 мг силтуксімабу на мл.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гістидин, гістидин гідрохлорид, полісорбат 80 та сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• SYLVANT випускається у вигляді ампули з скла, яка містить білий порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату).

• SYLVANT випускається у упаковках, які містять 1 ампулу.

Уповноважений представник

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нідерланди

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:07/2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання.

1. Використовуйте асептичну техніку.

1. Розрахуйте дозу, загальний об'єм розчину SYLVANT, який потрібно відновити, та кількість ампул,必要их для цього. Рекомендована голка для підготовки - 21 калібр, 1,5 дюйма (38 мм). Баги для інфузії (250 мл) повинні містити декстрозу 5% та бути виготовлені з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефінів (ПО), поліпропілену (ПП) або поліетилену (ПЕ). Альтернативно можна використовувати флакони з ПЕ.

1. Дозвольте ампулі або ампулам SYLVANT досягти кімнатної температури (15°C до 25°C) протягом приблизно 30 хвилин. SYLVANT повинен зберігатися при кімнатній температурі протягом усього часу підготовки. Кожна ампула повинна бути відновлена 5,2 мл води для ін'єкцій одноразового використання до отримання 20 мг/мл розчину.

1. Поверніть ампули з відновленим розчином повільно (НЕ ВИРІШАЙТЕ НІ МІШАЙТЕ В ВОРТЕКСІ НІ ПОВЕРТАЙТЕ СИЛЬНО), щоб допомогти розчиненню порошку. Не слід видаляти вміст, доки весь порошок не буде повністю розчинений. Порошок повинен розчинитися менш ніж за 60 хвилин. Перевірте ампули на наявність частинок та забарвлення перед підготовкою дози. Не використовувати у разі наявності чужорідних частинок або видимого забарвлення розчину.

1. Розбавте загальний об'єм дози відновленого розчину до 250 мл із стерильною декстрозою 5%, видаливши об'єм, рівний об'ємові відновленого SYLVANT, з мішка 250 мл декстрози 5%. Додайте повільно загальний об'єм відновленого розчину SYLVANT до мішка для інфузії 250 мл. Перемішайте повільно.

1. Відновлений розчин не повинен зберігатися більше 2 годин перед додаванням до мішка для інфузії. Інфузія повинна бути завершена протягом 6 годин після додавання відновленого розчину до мішка для інфузії. Призначають розбавлений розчин протягом 1 години за допомогою обладнання для інфузії, покритого ПВХ, поліуретаном (ПУ) або ПЕ, з фільтром у лінії з поліетерсульфону (ПЕС) 0,2 мкм. SYLVANT не містить консервантів; тому не слід зберігати жодних залишків розчину для інфузії, які не були використані, для повторного використання.

1. Не проводилися дослідження фізичної біохімічної сумісності для оцінки спільного введення SYLVANT з іншими лікарськими засобами. Не слід вводити інфузію SYLVANT разом з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму вену.

1. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів слід чітко реєструвати торгову назву та номер партії продукту, який було введено.