СУВЕКС 85 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Suvexx 85мг/500мг покриті таблетки

суматриптан і натрій напроксен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Suvexx і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Suvexx
3. Як приймати Suvexx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Suvexx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Suvexx і для чого він використовується

Suvexx містить два активні інгредієнти, суматриптан і натрій напроксен. Суматриптан належить до групи препаратів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецепторів серотоніну (5-HT1)), а натрій напроксен належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Suvexx використовується для лікування фази головного болю під час мігренозних нападів у дорослих пацієнтів, коли лікування одним з монокомпонентів було недостатнім. Цей препарат можна використовувати для лікування мігренозного головного болю з або без аури (аура - це загальне передчуття, зазвичай пов'язане з блимами світла, зазубленими зображеннями, зірками або хвилями).

Головні болі, як вважають, викликані розширенням кровоносних судин голови. Суматриптан зменшує розширення цих кровоносних судин, тим самим полегшуючи мігренозний головний біль, а натрій напроксен зменшує біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Suvexx

Не приймайтеSuvexx

• якщо ви алергічні на суматриптан, натрій напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні або раніше мали алергічні реакції (свербіж або висипання на шкірі) або симптоми астми (хрипіння) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ, такі як ібупрофен, диклофенак або мелоксикам,
• якщо ви страждаєте або страждали серцевою недостатністю, звуженням артерій (ішемічна хвороба серця) або больовістю в грудній клітці (стенокардія) або інфарктом міокарда,
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Якщо ваш лікар вирішить, ви можете приймати цей препарат, якщо ваш артеріальний тиск підвищений легкого ступеня і ви перебуваєте під лікуванням,
• якщо ви мали інсульт або міні-інсульт (також званий транзиторний ішемічний атак), оскільки ви можете мати підвищений ризик інсульту,
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах, які викликають болі типу судом при ходьбі (периферична судинна хвороба),
• якщо у вас є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждали від шлунково-кишкових кровотеч або мали кров у випорожненнях або випорожненнях були чорними,
• якщо у вас сильно знижена функція нирок,
• якщо у вас є помірно або сильно знижена функція печінки,
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування мігрені, включаючи ті, які містять ерготамін або подібні препарати, такі як малеат метисергіду або будь-який триптан або агоніст 5HT1 (наприклад, наратриптан або золмітриптан),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інгібітори МАО (наприклад, моклобемід для лікування депресії або селегілін для лікування хвороби Паркінсона),
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Цей препарат повинен використовуватися лише у випадках чіткого діагнозу мігрені. Якщо головний біль відрізняється від ваших звичайних головних болів, не приймайте його без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• якщо у вас є порушення кровообігу в руках і ногах або мозку.
• якщо ви відчуваєте біль або тиск у грудній клітці під час короткого періоду часу після прийому цього препарату. Ці ефекти можуть бути інтенсивними та поширюватися на горло. У рідких випадках це може бути пов'язано з ефектами на серце. Тому, якщо симптоми не зникають, зверніться до вашого лікаря.
• якщо у вас є ризик серцевої хвороби; ви палите або перебуваєте під заміською терапією нікотином (платіжні засоби або жувальна гумка), і особливо якщо ви:

• жінка, яка пройшла через менопаузу.
• чоловік старше 40 років.

У рідких випадках після прийому цього препарату розвивалися серйозні захворювання серця, незважаючи на відсутність ознак серцевих захворювань раніше. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є якісь питання.

• якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• якщо у вас є необяснений біль у шлунку або анемія (низький рівень гемоглобіну) або якщо ви спостерігали кров у випорожненнях або випорожненнях були чорними.
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкової системи, таке як виразкова коліт або хвороба Крона.
• якщо у вас є астма або алергія або анамнез набухання обличчя, губ, очей або язика.
• якщо у вас є риніт або анамнез носових поліпів.
• якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі.
• якщо у вас є епілепсія або будь-яке інше захворювання, яке знижує ваш поріг судом.
• якщо у вас є гіперчутливість до певних антибіотиків (сульфонамідів).
• якщо у вас є знижена функція серця, нирок або печінки.
• якщо ви особа похилого віку.
• якщо у вас є аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ).

Було повідомлено про випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз, а також реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з напроксеном. Перестаньте приймати Suvexx і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи.

Інші препарати та Suvexx

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які продаються без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати для лікування мігрені, які містять ерготамін та триптани/агоністи рецепторів 5-HT1. Не приймайте Suvexx одночасно з цими препаратами (див. розділ "Не приймайте Suvexx"). Пропустіть至少 24 години між прийомом цих препаратів та цим.
• інгібітори МАО (наприклад, моклобемід для лікування депресії або селегілін для лікування хвороби Паркінсона). Не приймайте Suvexx, якщо ви приймали ці інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРНЗ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), які використовуються для лікування депресії. Прийом Suvexx з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром (серія симптомів, які можуть включати неспокій, замішання, потіння, галюцинації, підвищення рефлексів, м'язові спазми, озноб, підвищення частоти серцевих скорочень та тремор). Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та інші анальгетики-антизапальні засоби.
• препарати, які запобігають згортанню крові та утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, гепарин або клопідогрел), оскільки їхній спільний прийом збільшує ризик кровотеч.
• метотрексат (для лікування ревматичних та онкологічних захворювань).
• дігоксин (для лікування серцевих захворювань).
• літій (для лікування біполярного розладу). Спільний прийом цього препарату з літієм може викликати серотоніновий синдром.
• певні імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин та такролімус).
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Побічні ефекти можуть виникати з більшою ймовірністю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Suvexx, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем вашого плоду. Це також може вплинути на вашу схильність до кровотечі та кровотечі вашої дитини, викликаючи можливу затримку пологів або їх тривалість.

Не приймайте Suvexx протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, цей препарат може викликати проблеми з нирками вашого плоду, якщо його приймати протягом більш ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroli.

Лактація

І суматриптан, і натрій напроксен виділяються в грудне молоко. Тому цей препарат не повинен використовуватися під час лактації.

Не годуйте грудьми дитину протягом至少 12 годин після прийому цього препарату. Якщо ви виділяєте молоко протягом цього часу, викидайте його та не давайте його вашій дитині.

Фертильність

Цей препарат може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з зачаттям. Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви плануєте мати дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Suvexx або симптоми мігрені можуть викликати сонливість або головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Suvexx містить натрій

Цей препарат містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як приймати Suvexx

Всегда приймайте цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання. Не використовуйте цей препарат для профілактики нападу, він повинен використовуватися лише після початку симптомів мігрені.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку якнайшвидше після появи мігренозних симптомів.

Якщо після першої дози симптоми зменшуються, але головний біль знову з'являється, ви можете прийняти другу дозу через 2 години після першої дози. Не приймайте більше двох доз цього препарату протягом 24 годин.

Якщо після першої дози ви не відчуваєте полегшення, не приймайте другу дозу. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з проблемами печінки та нирок

Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою або нирками та вам потрібно приймати цей препарат, ви повинні приймати лише одну таблетку протягом 24 годин.

Використання у осіб похилого віку (старше 65 років)

Цей препарат не рекомендується для осіб похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма прийому

Перорально. Таблетки повинні ковтатися цілими з водою. Не жуйте та не подрібнюйте таблетки, оскільки це може вплинути на оптимальну швидкість всмоктування препарату. Таблетки можна приймати з або без їжі. Їжа не має суттєвого впливу на дію цього препарату.

Якщо ви прийнялибільше Suvexx, ніж потрібно

Не приймайте більше двох доз цього препарату протягом 24 годин.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Симптоми передозування такі самі, як і побічні ефекти, перелічені в розділі 4 "Можливі побічні ефекти". Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, або якщо діти прийняли препарат випадково, зверніться до вашого лікаря або лікарні, щоб вони дали вам думку про ризик та порадили щодо заходів, які потрібно вжити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, про які повідомляють, можуть бути викликані самою мігренню.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте про це свого лікаря, якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

Серйозні проблеми з шлунком або кишками, ознаки включають:

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Шлункове кровотеча, яке проявляється блюванням з кров'ю або фрагментами, що нагадують осад кави.
• Кровотеча з прямої кишки, яке проявляється чорним або липким калом чи кров'ю в калі.
• Утворення виразок або перфорації в шлунку або кишці. Симптоми включають шлунковий дискомфорт, біль у шлунку, лихоманку, відчуття або дискомфорт.
• Погіршення виразкової коліту або хвороби Крона, яке проявляється болем, діареєю, блюванням і втратою ваги.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Проблеми з підшлунковою залозою. Симптоми - сильний біль у шлунку, який поширюється на спину.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Розпрострене висипання на шкірі, підвищена температура тіла, високі рівні печінкових ферментів, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.
• Характерна алергічна реакція на шкірі, відома як фіксоване лікарське висипання, яке зазвичай повторюється в одному й тому ж місці або місцях при повторному впливі лікарського засобу та може мати вигляд округлих або овальних плям червоного кольору та набухання шкіри, пухирів (кропив'янка), свербіння.

Алергічні реакції, ознаки включають:

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Алергічна реакція, яка розвивається швидко та викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).
• Набухання обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання).

Проблеми з печінкою, ознаки включають:

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Чуття втоми, втрата апетиту, чуття або дискомфорт (нудота, блювання), біль або набухання в правому верхньому куті живота, темна сеча, світлий кал та жовтушність шкіри або білків очей (токсична гепатит).

Серйозні висипання на шкірі, ознаки включають:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Зазвичай починається з симптомів, подібних до симптомів грипу (дискомфорт, лихоманка, головний біль, кашель та біль у суглобах), після чого розвивається червоне або фіолетове висипання, яке швидко прогресує, з болючими пухирями та лущенням шкіри та, можливо, пухирями у роті, горлі, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Серцевий напад, ознаки включають:

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі та вниз до лівої руки.

Інсульт, ознаки включають:

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Слабкість та оніміння м'язів. Можливо, це буде тільки на одному боці вашого тіла.
• Раптова зміна відчуття запаху, смаку, слуху чи зору, сплутаність.

Менінгіт, ознаки включають:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Лихоманка, чуття дискомфорту, жорсткість у шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та сплутаність (наймовірніше у людей з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10):

• Біль у верхній частині живота.
• Чуття дискомфорту (нудота), кислотність шлунку, запор.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головокружіння, оніміння, сонливість, порушення відчуттів, головний біль, безсилля.
• Порушення зору.
• Шум у вухах, порушення слуху.
• Погіршення серцевої недостатності (набухання, труднощі з диханням), тимчасове підвищення артеріального тиску (яке виникає незабаром після лікування), червоність.
• Труднощі з диханням.
• Нудота, блювання, порушення травлення, діарея, запалення слизових оболонок рота.
• Симптоми на шкірі (напр., свербіння, висипання, червоні плями), синяки, підвищення потовиділення.
• Біль у м'язах.
• Чуття болю, чуття холоду чи жару, тиск, напруження чи важкість, чуття слабкості, втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення рівня калію, накопичення рідини (набухання).
• Зміни настрою, депресія, зниження концентрації уваги, труднощі з пам'яттю, труднощі з сном чи зміни у режимі сну.
• Конвульсії/епілептичні напади (конвульсії).
• Нерегулярні серцеві ритми (пальпітації).
• Збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну (жовтуха).
• Порушення менструального циклу.
• Спрага.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Втрата слуху.
• Накопичення рідини в легенях.
• Погіршення астми.
• Втрата волосся.
• Шкіра, більш чутлива до сонця, пухирі та зміни на шкірі (псевдопорфірія).
• Слабкість м'язів, біль у м'язах.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Проблеми з кров'ю, такі як анемія, зміни у кількості білих кров'яних тілечок, низький рівень тромбоцитів, порушення крові.
• Погіршення хвороби Паркінсона.
• Запалення кров'яних судин.
• Пневмонія.
• Набухання слинних залоз.
• Незначні порушення печінкових функцій.
• Порушення шкіри з червоними плямами, які сверблять зазвичай на долонях рук, підошвах ніг та обличчі (еритема мультиформна), загострення захворювань шкіри (напр., лікен планус, еритема нудозна, системний червоний вовчак (СЧВ)).
• Кров чи білки у сечі, зниження ниркової функції, запалення нирок (нефрит), інші ниркові порушення.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Тревога.
• Невольові рухи (дистонія), тремор, нистагм.
• Проблеми з серцем, при яких серцеві ритми можуть прискорюватися, сповільнюватися чи змінюватися, болі у грудях (стенокардія).
• Низький артеріальний тиск, феномен Рейно (стан, при якому пальці рук та ніг стають білими та онімілими).
• Труднощі з ковтанням.
• Надмірне потовиділення.
• Жорсткість у шиї, біль у суглобах.
• Біль чи біль, який погіршується в місці ушкодження чи запалення, лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сувекса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сувекса

• Активними речовинами є суматриптан (у вигляді сукцинату суматриптану) та натрію напроксен. Кожен таблетка містить 119 мг сукцинату суматриптану, що еквівалентно 85 мг суматриптану, та 500 мг натрію напроксену, що еквівалентно 457 мг напроксену.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідрогенкарбонат натрію, повідон, стеарат магнію, тальк та покриття (гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, лака алюмінію індіго кармін (E132)).

Вигляд Сувекса та вміст упаковки

Сувекс - це таблетка, покрита плівкою (таблетка) середньо-синього кольору, капсульної форми, з довжиною, шириною та товщиною 19 мм х 10 мм х 7 мм та з написом «85/500»на одному боці та гладкою на іншому.

Розміри упаковок:

Пластикова упаковка з кришкою, захищеною від дітей: 9 таблеток.

Кожна упаковка містить десикант у вигляді склянки з гелем силікагелю та спіраль з ПЕТ.

Блістер: 3 та 9 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Orion Pharma, S.L.

Avenida Alberto Alcocer 46B

28016 Мадрид

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/