СУТЕНТ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сутент 12,5 мг тверді капсули

Сутент 25 мг тверді капсули

Сутент 37,5 мг тверді капсули

Сутент 50 мг тверді капсули

сунітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сутент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сутент
3. Як приймати Сутент
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сутента
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сутент і для чого він використовується

Сутент містить активну речовину сунітиніб, яка є інгібітором протеїн-кінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та розмноженні ракових клітин.

Сутент використовується для лікування дорослих з наступними видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), вид раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) вже не дав результату або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), вид раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлункової залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сутент або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сутент

Не приймайте Сутент

• якщо ви алергічні на сунітиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сутент:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.Сутент може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сутентом, і якщо потрібно, може призначити препарати, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування Сутентом може призвести до високого ризику кровотеч або змінити кількість деяких клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сутентом у вас виникне кровотеча, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сутент може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас є набряки на ногах і ступнях.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сутент може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограму для оцінки цих проблем під час лікування Сутентом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сутентом ви відчуваєте головокружіння, слабість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, емболія або тромбоз.Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сутентом.

• Якщо у вас є або був аневризма(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (MAT).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечу, набряки, запаморочення, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сутент може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, маєте низьку температуру тіла або ваш голос став нижчим під час лікування Сутентом. Перед лікуванням Сутентом потрібно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту та лихоманку. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте свербіж, жовтушність шкіри чи очей, темну сечу та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові для контролю функції печінки перед та під час лікування Сутентом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Сутент може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати Сутент. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно знову почати приймати Сутент.

• Перед тим, як почати лікування Сутентом, вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд

• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Сутент, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування Сутентом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною чи крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітинібу. Було повідомлено про випадки важкої ерупції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) під час прийому сунітинібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто супроводжуваних пухирями в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирів або призвести до лущення шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвинуєте ерупцію на шкірі або шкіряні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, біль у голові або порушення зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод та втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сутент у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Сутент

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть вплинути на рівень Сутента в вашому організмі. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні препарати, які містять жовте зілля (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сутента з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування Сутентом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сутентом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте свого лікаря. Не слід годувати грудьми під час лікування Сутентом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сутент містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сутент

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар призначить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете приймати лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без препарату) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить відповідну дозу, яку вам потрібно приймати, а також визначить, чи потрібно припинити лікування Сутентом і коли.

Сутент можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сутента, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сутент

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що потрібно знати перед початком прийому Сутента):

Проблеми з серцем.Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або виділення крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, який виникає, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовиділення, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або серйозну проблему з кровотечею під час лікування Сутентом: біль у животі (абдомені) або його набряк; блювання кров'ю; наявність чорного, липкого калу; виділення крові з сечею; біль у голові або зміни у вашому психічному стані; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, гарячку, нудоту, блювання, кров у калі або зміни у ваших звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сутента можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець та/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Швидке набрякання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/ірритація рота, виразки у роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у животі, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набряк живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація/блідість шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення з засипанням.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатнє кровопостачання м'яза серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.

• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.

• Затримання рідини, включно з легенями.

• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).

• Втрата білків з сечею, яка може викликати набряк.

• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно з ферментами підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, ускладнення з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство печіння або болю на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.

• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладіння носа.

• Надмірна вироблення сліз.
• Аномальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Аномальне відчуття у кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно з ано-генітальною областю (див. розділ 2).

• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.

• Зміни у електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Печінкова недостатність.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набряк та червоність) жовчного міхура, пов'язане з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубкоподібний канал від однієї тілової порожнини до іншої чи до шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, чи відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми ушкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення щитоподібної залози, яка збільшує кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень ферменту (креатинфосфокінази) м'яза у крові.

• Переактивна реакція на алерген, включно з алергією на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнізація сечі та втомлюваність, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у нирковій функції та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно з болем у голові, сплутаністю, судомами та втратою зору (синдром обратимої лейкоенцефалопатії).
• Болючий виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження малих кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликаної високими рівнями амонію у крові (гіпераммонемічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сутента

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, банці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сутента

Сутент 12,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 12,5 мг сунітинібу. Інші складові частини:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сутент 25 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 25 мг. Інші складові частини:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Сутент 37,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 37,5 мг. Інші складові частини:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172).

Сутент 50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 50 мг. Інші складові частини:

• Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25) та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
• Друк фарби: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сутент 12,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з помаранчевою кришкою та помаранчевим тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на кришці та «STN 12,5 мг» на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Сутент 25 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та помаранчевим тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на кришці та «STN 25 мг» на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Сутент 37,5 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з жовтою кришкою та жовтим тілом, з написом «Pfizer» чорною фарбою на кришці та «STN 37,5 мг» на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Сутент 50 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з карамельною кришкою та карамельним тілом, з написом «Pfizer» білою фарбою на кришці та «STN 50 мг» на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Випускається у пластикових банках по 30 капсул та в блистерних упаковках по 28 × 1 капсулі.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.

Віа дель Коммерчо – Зона Індустріале

63100 Маріно дель Тронто (Асколі Пічено)

Італія

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.