СУПЛІВЕН КОНЦЕНТРАТ для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Суплівен концентрат для розчину для інфузії

Олігоелементи

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Суплівен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Суплівен
3. Як використовувати Суплівен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Суплівена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суплівен і для чого він використовується

Суплівен є лікарським засобом, який містить олігоелементи. Олігоелементи - це невеликі кількості хімічних речовин, які ваш організм потребує для нормальної роботи. Суплівен вводиться внутрішньовенно (в вену) у разі, якщо ви дорослий або дитина з вагою 15 кг або більше, яка не може нормально харчуватися.

Цей лікарський засіб зазвичай використовується як частина збалансованої внутрішньовенної дієти, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та вітамінами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Суплівен

Не слід вводити Суплівен:

• якщо ви алергічний на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо з'являється висип, або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, або труднощі з диханням), негайно повідомте вашому лікареві.
• якщо у вас є обструкція жовчних шляхів
• якщо ви страждаєте на хворобу Вільсона (генетична хвороба, яка призводить до накопичення міді в печінці) або гемохроматоз (накопичення заліза в організмі)

Суплівен не слід вводити дітям з вагою менше 15 кг

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок.

Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові для контролю вашого стану. Якщо ви приймаєте залізо перорально паралельно з інфузією, ваш лікар може бажати переконатися, що ви не накопичуєте залізо в організмі.

Залізо та йод можуть викликати алергічні реакції в рідких випадках при введенні у вигляді крапель. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте алергічні реакції під час введення Суплівена.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є проблеми з функцією щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Використання Суплівена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Хоча потреба в олігоелементах трохи збільшується у вагітних жінок, немає даних про безпеку введення Суплівена під час вагітності. Тому Суплівен не слід вводити під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Активні речовини Суплівена виділяються в грудне молоко, і були спостережені ефекти на дітей, чиї матері були behandлені цим лікарським засобом. Суплівен слід вводити жінкам у період лактації тільки у разі, якщо вони потребують отримання олігоелементів шляхом парентерального харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Суплівен не має жодного ефекту на водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Суплівен

Цей лікарський засіб буде введено медичним персоналом.

Ви отримаєте лікарський засіб шляхом інфузії безпосередньо в вену (внутрішньовенний крапельний введення).

Ваш лікар вирішить про необхідну дозу, яку ви повинні отримати.

Рекомендована доза для дорослих становить 10 мл (одна ампула) на добу. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, вам може бути призначена менша доза.

Перед введенням Суплівен повинен бути доданий до іншої розчини. Ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб лікарський засіб був правильно приготований перед тим, як його введуть вам.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей з вагою понад 15 кг становить 0,1 мл на кілограм ваги на добу.

Якщо вам введено більше Суплівена, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ви отримаєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть контролювати вас під час лікування. Однак, якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість Суплівена, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суплівен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не були спостережені побічні ефекти, викликані використанням Суплівена згідно з рекомендаціями, описаними вище.

Були спостережені деякі випадки поверхневої тромбофлебіту після введення глюкози, яка містить Аддамель. Однак не було можливості підтвердити, чи була ця реакція викликана олігоелементами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Суплівена

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікар та фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію Суплівена.

Після розведення: додавання Суплівена повинно здійснюватися безпосередньо перед початком інфузії та повинно бути використано протягом 24 годин. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 ° C, якщо тільки суміш не була приготовлена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Будь-який залишок розчину після лікування повинен бути утилізований згідно зі стандартними процедурами лікарні.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суплівена концентрату для розчину для інфузії

• Активні речовини, які містяться в одній ампулі (10 мл), є:

Хлорид хрому гексагідрат 53,3 мкг

Хлорид міді дигідрат 1,02 мг

Хлорид заліза гексагідрат 5,40 мг

Хлорид мангану тетрагідрат 198 мкг

Йодид калію 166 мкг

Флуорид натрію 2,10 мг

Молібдат натрію дигідрат 48,5 мкг

Селеніт натрію безводний 173 мкг

Хлорид цинку 10,5 мг

• Інші компоненти: ксилітол, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Цей продукт містить 0,052 ммоль натрію (1,2 мг) на дозу (10 мл).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Суплівен - це розчин олігоелементів, прозорий, майже безбарвний, представлений в ампулах з поліпропілену, які містять 10 мл концентрату. Розмір упаковки - 20 ампул по 10 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Кальє Маріна 16-18

08005-Барселона

Відповідальна особа за виробництво

HP Halden Pharma AS

Свінесундсвейн 80

1788 Галден

Норвегія

Дата перегляду цього опису:Червень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/