СУНІТИНІБ ТЕВА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сунітініб Тева 25 мг твердих капсул EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева
3. Як приймати Сунітініб Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сунітінібу Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого він використовується

Сунітініб Тева містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб Тева використовується для лікування дорослих з такими видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не дав результату або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак ниркових клітин (CCRM), тип раку нирок, який поширився на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб Тева або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева

Не приймайте Сунітініб Тева:

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Тева може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сунітінібом Тева, і якщо це необхідно, може призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітінібом Тева може призвести до високого ризику кровотеч або змінити кількість деяких клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітінібом Тева у вас виникне кровотеча, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Тева може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас є набряки на ногах та руках.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб Тева може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітінібом Тева. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітінібом Тева ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або якщо у вас є аномальні серцеві ритми.

• Якщо у вас був недавно проблем з тромбами в крові в судинах та/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітінібом Тева.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас діагностований аневризм аорти

• Якщо у вас був раніше епізод розриву стінки аорти

• Якщо у вас є або був ушкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (MAT).Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечу, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб Тева може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто відчуваєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування Сунітінібом Тева. Перед лікуванням Сунітінібом Тева та періодично під час лікування необхідно контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас є або був порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або був проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітінібом Тева: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча та біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування Сунітінібом Тева, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або був проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або якщо у вас була недавно операція.Сунітініб Тева може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде потрібно припинити приймати Сунітініб Тева. Ваш лікар вирішить, коли вам можна знову почати приймати Сунітініб Тева.

• Перед тим, як почати лікування Сунітінібом Тева, вам може бути рекомендовано обстеження зубів

1. - якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
2. - якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Тева, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або був порушення шкіри та підшкірної клітковини. Під час лікування Сунітінібом Тева може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасциїт некротизуюча" (інфекція шкіри/підшкірної клітковини, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) під час лікування сунітінібом, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирців або спричиняти відшарування шкіри, і може бути загрозою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію або шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або був епілепсія. Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику гіпоглікемії. Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потовиділення, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сунітініб Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Тева

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Сунітінібу Тева в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні лікарські засоби, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Теваіз харчуваннямі напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сунітінібом Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітінібом Тева.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітінібом Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який буде лікуватися. Якщо ви будете лікуватися від:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також коли потрібно припинити лікування Сунітінібом Тева.

Сунітініб Тева можна приймати із харчуванням або без нього.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тева):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудях, раптове появлення проблем з диханням або відкашлювання кров'ю. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболією, який виникає, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовипускання, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітініб Тева: біль у животі (абдомені) або набряк, блювання кров'ю, чорний кал, сеча з кров'ю, головний біль або зміни у вашому стані, кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни у кишкових звичаях.

Інші побічні ефекти Сунітініб Тева можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 людей

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Набряк тканин, викликаний рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, нездужання в животі, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набряк живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтість шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення з засипанням.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання серцевого м'язу через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Зустріч рідиною, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2). Втрата білка у сечі, яка може викликати набряк.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, ускладнення з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.
• Надмірне виділення сльози.
• Чувство аномалії у шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії у кінцівках.
• Зниження/збільшення чутливості, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідина навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору у кишечнику (перфорація).
• Запалення (набряк і червоність) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубкоподібний утвір, як би провід від однієї тілової порожнини до іншої або до шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що рухається якийсь зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.

• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, яка збільшує кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язу.
• Надмірна реакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміну кольору сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум)
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію у крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Тева

• Зберігайтецей лікарський засібпоза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Тева

Сунітініб Тева 25 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітініб. Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон К-25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172)
• Друкова фарба: гумова лака, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксиду потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сунітініб Тева 25 мг твердих капсул

Твердих желатинових капсул з непрозорим покриттям світло-помаранчевого кольору та непрозорим тілом помаранчевого кольору з надписом «25» чорною фарбою на покриття. Кожна капсула розміру 3 (загальна довжина близько 15,8 мм) містить гранульований порошок помаранчевого кольору.

Сунітініб Тева випускається у білих пляшках з високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 30 капсул, у блистерній упаковці по 28 та 30 капсул та у блистерах однодозових по 28х1 та 30х1 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)