СУНІТИНІБ ТЕВА 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сунітініб Тева 12,5 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева
3. Як приймати Сунітініб Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сунітінібу Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого він використовується

Сунітініб Тева містить активну речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб Тева використовується для лікування дорослих з такими видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), вид раку шлунка і кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), вид раку нирок, який поширився на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Сунітініб Тева або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева

Не приймайте Сунітініб Тева:

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск. Сунітініб Тева може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування Сунітінібом Тева, і якщо це необхідно, він може призначити лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітінібом Тева може підвищувати ризик кровотеч або змінювати кількість деяких клітин крові, що може призвести до анемії або порушень згортання крові. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітінібом Тева у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Тева може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас є набряки на ногах і ступнях.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб Тева може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітінібом Тева. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітінібом Тева ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або маєте нерегулярний ритм серця.

• Якщо у вас були недавні проблеми з тромбами в крові в судинах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, короткострівність, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння, коли ви перебуваєте на лікуванні Сунітінібом Тева.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас діагностований аневризма аорти.

• Якщо у вас був попередній епізод розриву стінки аорти.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (MAT).Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втомлюваність, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб Тева може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, часто відчуваєте холод або якщо ваш голос став нижчим під час прийому Сунітініба Тева. Перед лікуваннем Сунітінібом Тева та періодично під час лікування слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами щитоподібної залози.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітінібом Тева: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча та біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування Сунітінібом Тева, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Сунітініб Тева може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде потрібно припинити приймати Сунітініб Тева. Ваш лікар вирішить, коли вам можна знову почати приймати Сунітініб Тева.

• Перед початком лікування Сунітінібом Тева вам може бути рекомендовано stomатологічне обстеження

1. - якщо у вас є або були болі в роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас є рухомі зуби, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
2. - якщо вам потрібно проводити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Тева, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини. Під час лікування Сунітінібом Тева може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуюча" (інфекція шкіри/підшкірної клітковини, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітініба. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітініба, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі. Така ерупція може прогресувати до поширених пухирців або спричиняти лущення шкіри, і може становити загрозу для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас є високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Рівень цукру в крові пацієнтів з цукровим діабетом повинен контролюватися регулярно, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втомлюваність, серцебиття, потіння, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сунітініб Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Тева

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Сунітініба Тева в вашому організмі. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з таких активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовується для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініба Теваіз харчуваннямі напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сунітінібом Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітінібом Тева.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітінібом Тева.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втомлюваність, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар призначить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також коли потрібно припинити лікування Сунітінібом Тева.

Сунітініб Тева можна приймати з харчуванням або без нього.

Якщо ви прийняли більше Сунітініба Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тева):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте велику втомлюваність, задихаєтеся або маєте набряклі ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове порушення дихання або відхаркуєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболізмом, який виникає, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Зміни в нирках. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовипускання, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів або серйозну кровотечу під час лікування Сунітінібом Тева: біль у животі (абдомені) або набряк, блювання кров'ю, чорний кал, кров у сечі, головний біль або зміни у вашому стані, кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо ви маєте сильний біль у животі, гарячку, нудоту, блювання, кров у калі або зміни у кишкових звичаях.

Інші побічні ефекти Сунітінібу Тева можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 людей

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Набряк тканин, викликаний рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/ірритація ротової порожнини, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набряк живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтість шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення з засипанням.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання серцевого м'язу через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Зустріч рідиною, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2). Втрата білків у сечі, яка може викликати набряк.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, носова кровотеча, ускладнення з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, носова конгестія.
• Надмірна сльозотеча.
• Чувство анормальності у шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство анормальності у кінцівках.
• Зменшена/збільшована чутливість, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), викликаний перериванням або зменшенням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідина навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набряк і червоність) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубопровід, як би від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.

• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.
• Надмірна реакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, конвульсії, зміну кольору сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, яка може викликати ускладнення з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, конвульсії та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію у крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Тева

• Зберігайтецей лікарський засібпоза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітінібу Тева

Сунітініб Тева 12,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітініб. Кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон К-25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172)
• Друк фарби: гумова лака, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксиду потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітініб Тева 12,5 мг твердих капсул

Твердих желатинових капсул з непрозорим повіршем помаранчевого кольору та непрозорим тілом помаранчевого кольору, з надписом «12,5» чорною фарбою на повірші. Кожна капсула розміру 4 (загальна довжина закритої капсули приблизно 14,2 мм) містить гранульований порошок помаранчевого кольору.

Сунітініб Тева випускається у білих пляшках з поліетилену високої щільності на 30 капсул, у блистерній упаковці на 28, 30 капсул та у блистерах однодозових, які містять 28х1 та 30х1 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)