СУНІТИНІБ ТЕКНІГЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітініб ТекніГен 50 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб ТекніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб ТекніГен
3. Як приймати Сунітініб ТекніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітініб ТекніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб ТекніГен і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїн-кінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Сунітініб використовується для лікування дорослих з такими типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), тип раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не дав результату або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має ускладнення в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виділяють гормони, у підшлункової залозі), які прогресували або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб ТекніГен або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб ТекніГен

Не приймайте Сунітініб ТекніГен

• якщо ви алергічні на сунітініб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб ТекніГен

• Якщо у вас високий артеріальний тиск.Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування сунітінібом, і якщо це необхідно, може призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування сунітінібом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем.Сунітініб може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та стопи.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або якщо у вас є аномальні серцеві ритми.

• Якщо у вас був інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболія або тромбоз.Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас є або був аневризма(збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (МАТ).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабкість, синяки, кровотечі, опухання, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, часто відчуваєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування сунітінібом. Перед лікуванням сунітінібом та періодично під час лікування потрібно контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвиваються будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвиваються будь-які з таких симптомів проблем з печінкою під час лікування сунітінібом: свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча та біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію.

• Якщо ви плануєте операцію або якщо у вас була операція недавно. Сунітініб може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати сунітініб.

• Перед тим, як почати лікування сунітінібом, вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд
• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є рухомі зуби, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини.Під час лікування сунітінібом може розвинутися "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, опухання або виділення гною чи крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема) при прийомі сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирів або призвести до лущення шкіри, і може бути загрозою для життя. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас розвивається шкірна ерупція або вказані вище симптоми шкіри.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас є високий артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод, втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сунітінібу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб ТекніГен

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб ТекніГен з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб ТекніГен містить Манітол

Він може мати легкий послаблюючий ефект, оскільки містить манітол.

Сунітініб ТекніГен містить Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб ТекніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете приймати лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без періоду перерви.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування сунітінібом і коли.

Сунітініб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб ТекніГен, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб ТекніГен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб ТехніГен):

Проблеми з серцем.Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтеся або маєте набряклі ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та захворювання м'язів серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове порушення дихання або виділення крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка відбувається, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Зміни в нирках.Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовиділення, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Про консультацію з лікарем, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів або серйозну проблему з кровотечею під час лікування сунітінібом: болючий або набряклий живіт, блювання кров'ю, чорний кал, сеча з кров'ю, головний біль або зміни в стані свідомості, кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Знищення пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Про консультацію з лікарем, якщо ви маєте сильний біль у животі, гарячку, нудоту, блювання, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.

Інші побічні ефекти сунітінібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий кров'яний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Набряк тканин, викликаний рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, нездужання в шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набряк живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носове кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення зі сном.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати набряк.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, ускладнення з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, затикання носа.
• Надмірне виділення сліз.
• Неприємне відчуття на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Неприємне відчуття в кінцівках.
• Змінена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Неприємний колір сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітального регіону (див. розділ 2).
• Інсульт
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), викликаний перериванням або зменшенням кровопостачання серця.
• Зміни в електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у животі (черевної порожнини), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Знищення пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набряк та червоність) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень ферменту (креатинфосфокінази) м'язів у крові.
• Переакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміну кольору сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію в крові), які можуть викликати зміни в нирковій функції та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи головний біль, сплутаність, судоми та втрату зору (синдром оборотної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум)
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Втрата енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані підвищеними рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб ТехніГен

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб ТехніГен

• Активний інгредієнт – сунітініб (у вигляді малату сунітінібу). Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 50 мг сунітінібу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол (Е-421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25), стеарат магнію

Покриття капсули: желатина, жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171)

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Сунітініб ТехніГен 50 мг твердих капсул – це капсули з желатини з тілом опалового помаранчевого кольору та кришкою опалового помаранчевого кольору.

Сунітініб ТехніГен 50 мг твердих капсул випускаються в блистерних упаковках по 28 і 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Технімеде – Сосьєдад Техніко-Медісіналь С.А.

Кінта да Серка, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіціна 7

29007 Малага. Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія – Сунітніб ТехніГен

Іспанія – Сунітініб ТехніГен 50 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/