СУНІТИНІБ ТЕКНІГЕН 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сунітініб ТекніДжен 12,5 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб ТекніДжен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб ТекніДжен
3. Як приймати Сунітініб ТекніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітінібу ТекніДжен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб ТекніДжен і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб використовується для лікування дорослих з наступними видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), вид раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не дав результату або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (МРН), вид раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (пNET) (пухлини клітин, що виділяють гормони, у підшлункової залозі), які прогресували або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб ТекніДжен або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб ТекніДжен

Не приймайте Сунітініб ТекніДжен

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб ТекніДжен

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування сунітінібом, і якщо потрібно, може призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування сунітінібом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем.Сунітініб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або якщо у вас є набряки на ногах та ступнях.

• Якщо у вас є зміни в серцевому ритмі.Сунітініб може спричиняти порушення серцевого ритму. Ваш лікар може проводити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або якщо у вас є порушення серцевого ритму.

• Якщо у вас був тромб у венах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задиха, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас є або був аневризма(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або був пошкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та конвульсії.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто маєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування сунітінібом. Перед лікуванням сунітінібом та періодично під час лікування слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування сунітінібом: свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча та біль у правому верхньому куті живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки перед та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітініб може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли можна знову почати приймати сунітініб.

• Перед початком лікування сунітінібом вам може бути рекомендовано стоматологічне обстеження
• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки, виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є рухомі зуби, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
• Якщо вам потрібно проводити інвазивне стоматологічне лікування або операцію, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування сунітінібом може виникнути "піодерма гангренозум" (больовий виразка шкіри) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо з'являються симптоми інфекції навколо шкіряної лезії, такі як лихоманка, біль, червоність, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення лікування сунітінібом. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених бульбусів або спричиняти відшарування шкіри, і може бути загрозою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або шкірні симптоми, вказані вище.

• Якщо у вас є або були конвульсії.Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику гіпоглікемії. Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потовиділення, голод, втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сунітінібу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб ТекніДжен

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовується для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу ТекніДжену з їжею та напоями

Вам слід уникати прийому соку грейпфруту під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб ТекніДжен містить Манітол

Він може мати легкий проносний ефект, оскільки містить манітол.

Сунітініб ТекніДжен містить Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб ТекніДжен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете приймати лікування для:

• GIST або МРН: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також коли потрібно припинити лікування сунітінібом.

Сунітініб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу ТекніДжену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб ТекніДжен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб ТехніГен):

Проблеми з серцем.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та ступні. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Порадьтеся з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або виділення крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, який відбувається, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Зміни в нирках.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовиділення, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування сунітинібом: біль у животі (абдомені) або набухання, блювання кров'ю, чорний кал, сеча з кров'ю, головний біль або зміни в стані свідомості, кашель з кров'ю або кров'янисті виділення з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни в кишечних звичаях.

Інші побічні ефекти сунітинібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок і/або білих кров'яних тілечок (наприклад, нейтрофілів).
• Зважність дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Крайня втомлюваність, втрата сили.
• Набухання тканин, викликане рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/ірритація ротової порожнини, виразки/запалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набухання живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Зважність засипання.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання серцевого м'яза через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Зустріч рідиною, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати набухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Аномальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Аномальне відчуття в кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни в електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідина навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї тілової порожнини до іншої тілової порожнини або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що якийсь зуб рухається. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень ферменту (креатинфосфокінази) м'язів у крові.
• Переакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, набухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, замутнення сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію в крові), які можуть викликати зміни в нирковій функції та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна руйнація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром оборотної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум)
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітиніб ТехніГен

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітиніб ТехніГен

• Активний інгредієнт – сунітиніб (у вигляді малату сунітинібу). Кожна капсула містить малат сунітинібу, еквівалентний 12,5 мг сунітинібу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: манітол (Е-421), кроскармелоза натрію, повідон (К-25), стеарат магнію

Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Сунітиніб ТехніГен 12,5 мг твердих капсул – це капсули з желатини з непрозорим корпусом червоного кольору та непрозорою кришкою червоного кольору.

Сунітиніб ТехніГен 12,5 мг твердих капсул доступні в блистерних упаковках по 28 і 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д. Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде – Сосьєдаде Техніко-Медісіналь С.А.

Кінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіціна 7

29007 Малага. Іспанія.

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія – Сунітиніб ТехніГен

Іспанія – Сунітиніб ТехніГен 12,5 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/