СУНІТИНІБ Д-Р РЕДДІС 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сунітініб Др. Реддіс 12,5 мг твердих капсул ЕФГ

Сунітініб Др. Реддіс 25 мг твердих капсул ЕФГ

Сунітініб Др. Реддіс 50 мг твердих капсул ЕФГ

сунітініб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Др. Реддіс
3. Як приймати Сунітініб Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сунітінібу Др. Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Др. Реддіс і для чого він використовується

Сунітініб Др. Реддіс містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїн-кінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб використовується для лікування дорослих з такими типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) вже не діє або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який поширюється на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виділяють гормони, у підшлункової залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб Др. Реддіс або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Др. Реддіс

Не приймайте Сунітініб Др. Реддіс:

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Др. Реддіс:

• Якщо у вас високий кров'яний тиск. Сунітініб може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування цим препаратом і, якщо потрібно, призначити препарати, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування сунітінібом може призвести до високого ризику кровотеч або змінити кількість деяких клітин крові, що може викликати анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникне кровотеча, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас проблеми з серцем. Сунітініб може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та ступні.

• Якщо у вас зміни в серцевому ритмі. Сунітініб може викликати порушення серцевого ритму. Ваш лікар може призначити електрокардіограму для оцінки цих проблем під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення серцевого ритму.

• Якщо у вас були проблеми з тромбами в крові в судинах та/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, короткострівність, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас був аневризма (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (MAT). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втомлюваність, слабкість, синяки, кровотечу, опухання, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втомлюваність, часто відчуваєте холод, або ваш голос став грубішим під час лікування сунітінібом. Перед лікуванням цим препаратом слід контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас проблеми з печінкою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча та біль у правому верхньому куті живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки перед та під час лікування цим препаратом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітініб Др. Реддіс може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати цей препарат.

• Перед початком лікування сунітінібом вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд

• Якщо у вас є або були болі в роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас рухається зуб, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.

• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини. Під час лікування сунітінібом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуючий" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, опухання або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення лікування сунітінібом. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Така ерупція може прогресувати до поширених бульбусів або призвести до лущення шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла шкірна ерупція або вказані вище симптоми шкіри.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втомлюваність, серцебиття, потовиділення, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сунітініб Др. Реддіс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Сунітініб Др. Реддіс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-які з таких активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні препарати, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Др. Реддіс з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втомлюваність, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Др. Реддіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію"

3. Як приймати Сунітініб Др. Реддіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви будете лікувати:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без прийому препарату) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам необхідну дозу та інформуватиме, чи потрібно припинити лікування сунітінібом та коли.

Сунітініб Др. Реддіс можна приймати з їжею або без неї.

Як відкрити блистер

Для відкриття блистера відокреміть одну дозу від блистера за допомогою перфорованих ліній. Потім відокреміть плівку від блистера та вийміть капсулу. Не поштовхуйте капсулу через плівку, оскільки це може пошкодити капсулу.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Др. Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Др. Реддіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Др. Реддис):

• Проблеми з серцем. Порадьтеся з лікарем, якщо ви дуже втомлені, відчуваєте нестачу повітря або маєте набряклі ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

• Проблеми з легенями або диханням. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас розвивається кашель, біль у грудній клітці, раптова поява проблем з диханням або виділення крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, який відбувається, коли кров'яні згустки рухаються до легенів.

• Порушення функції нирок. Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовиділення, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

• Кровотечі. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування сунітінібом: болючий або набряклий живіт; блювання кров'ю; чорний, липкий кал; сеча з кров'ю; головний біль або зміни у стані свідомості; кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець з легенів або дихальних шляхів.

• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни у звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти сунітінібу можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості пластинок, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Відчуття труднощів з диханням.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втома, втрата сили.
• Швидке набрякання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки у роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у животі, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набряк живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтість/висипка на шкірі, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Відчуття труднощів зі сном.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м'яза через блокування або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включно навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати набряк.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з десен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втома, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість у носі, закладення носа.
• Надмірне виділення слини.
• Чувство аномалії на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Чувство аномалії у кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у животі (черевній порожнині), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набряк та червоність) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубкоподібний канал від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що рухається зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція щитоподібної залозою гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.
• Переакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк частини тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серйозна реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, нестача повітря, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнізація сечі та втома, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратимої лейкоенцефалопатії).
• Болючий виразка на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та розшарування артерій).
  • брак енергії, сплутаність, сонливість, безсвідомість/кома - ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані високими рівнями амонію у крові (гіперамоніємічна енцефалопатія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, лікарняного фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані у цьому листку.

5. Зберігання Сунітініб Др. Реддис

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Др. Реддис

Сунітініб Др. Реддис 12,5 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - сунітініб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 12,5 мг сунітінібу. Інші компоненти -

• Зміст капсули:повідона, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2, Сунітініб Др. Реддис містить натрій), стеарат магнію.
• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби:шеллак, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Др. Реддис 25 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - сунітініб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 25 мг сунітінібу. Інші компоненти -

• Зміст капсули:повідона, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2, Сунітініб Др. Реддис містить натрій), стеарат магнію.
• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
• Друк фарби:шеллак, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.

Сунітініб Др. Реддис 50 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - сунітініб. Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 50 мг сунітінібу. Інші компоненти -

• Зміст капсули:повідона, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2, Сунітініб Др. Реддис містить натрій), стеарат магнію.
• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
• Друк фарби:шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітініб Др. Реддис 12,5 мг твердих капсул ЕФГ

Сунітініб Др. Реддис 12,5 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з кришкою помаранчевого кольору та тілом помаранчевого кольору, з написом "SNB" та "12,5" білою фарбою на тілі. Капсула містить порошок помаранчевого кольору. Розмір капсули: 4 (довжина близько 14 мм).

Сунітініб Др. Реддис 25 мг твердих капсул ЕФГ

Сунітініб Др. Реддис 25 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з кришкою карамельного кольору (світло-коричневого) та тілом помаранчевого кольору, з написом "SNB" та "25" білою фарбою на тілі. Капсула містить порошок помаранчевого кольору. Розмір капсули: 3 (довжина близько 16 мм).

Сунітініб Др. Реддис 50 мг твердих капсул ЕФГ

Сунітініб Др. Реддис 50 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з кришкою карамельного кольору та тілом карамельного кольору (світло-коричневого), з написом "SNB" та "50" чорною фарбою на тілі. Капсула містить порошок помаранчевого кольору. Розмір капсули: 1EL (подовжена: довжина близько 20 мм).

Доступно у пластикових упаковках з десикантом по 30, 60 (2 х 30) або 90 (3 х 30) капсул, у блистерних упаковках з десикантом, які містять 28, 30, 60 (2 х 30) або 90 (3 х 30) капсул, та у блистерах однодозових з десикантом, які містять 28 х 1, 30 х 1, 60 (2 х 30 х 1) або 90 (3 х 30 х 1) капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, нº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Бланско

Чехія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цьогопроспекту:травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)