СУНІТИНІБ АККОРД 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітиніб Аккорд 12,5 мг тверді капсули EFG

Сунітиніб Аккорд 25 мг тверді капсули EFG

Сунітиніб Аккорд 37,5 мг тверді капсули EFG

Сунітиніб Аккорд 50 мг тверді капсули EFG

сунітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітиніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітиніб Аккорд
3. Як приймати Сунітиніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунітинібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітиніб Аккорд і для чого він використовується

Сунітиніб Аккорд містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання активності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні і проліферації ракових клітин.

Сунітиніб Аккорд використовується для лікування дорослих з наступними типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), тип раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не дав результату або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які прогресували або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітиніб Аккорд або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітиніб Аккорд

Не приймайте Сунітиніб Аккорд

• якщо ви алергічні на сунітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сунітиніб Аккорд:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітиніб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сунітинібом Аккорд і, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітинібом Аккорд може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітинібом Аккорд у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітиніб Аккорд може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або у вас є набряки на ногах і ступнях.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітиніб Аккорд може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограму, щоб оцінити ці проблеми під час лікування Сунітинібом Аккорд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітинібом Аккорд у вас виникнуть головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були недавно проблеми з тромбами в крові в венах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітинібом Аккорд.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (MAT). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть лихоманка, втома, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітиніб Аккорд може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, часто відчуваєте холод або у вас є зміни в голосі під час лікування Сунітинібом Аккорд. Перед лікуванням Сунітинібом Аккорд необхідно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітинібом Аккорд: свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування Сунітинібом Аккорд, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітиніб Аккорд може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати Сунітиніб Аккорд. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати Сунітиніб Аккорд.

• Перед початком лікування Сунітинібом Аккорд вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд
• Якщо у вас є або були болі в роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сунітиніб Аккорд, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час лікування Сунітинібом Аккорд може виникнути "піодерма гангренозум" (больовий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо виникнуть симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітинібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при прийомі сунітинібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених пухирців або спричиняти лущення шкіри, і може бути загрозливою для життя. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникне шкірна ерупція або вказані вище шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або порушення зору, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дози антидіабетичних лікарських засобів для мінімізації ризику гіпоглікемії. Повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потовиділення, голод, втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендовано використовувати Сунітиніб Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітиніб Аккорд

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Сунітинібу Аккорд у вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітинібу Аккорд з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому грейпфрутового соку під час лікування Сунітинібом Аккорд.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітинібом Аккорд.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітинібом Аккорд.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітиніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (кроскармелоза натрію) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітиніб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який буде лікуватися. Якщо ви будете лікуватися від:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також коли потрібно припинити лікування Сунітинібом Аккорд.

Сунітиніб Аккорд можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітинібу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сунітиніб Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Аккорд):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та ступні. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудях, раптове появлення проблем з диханням або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка відбувається, коли кров'яні згустки рухаються до легень.

Порушення функції нирок. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовипускання, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або проблема з кровотечею під час лікування Сунітиніб Аккорд: болючий або опухлий живіт; блювання кров'ю; чорний або в'язкий кал; сеча з кров'ю; головний біль або зміни у вашому психічному стані; кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни у ваших звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітиніб Аккорд можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець та/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Відсутність кровопостачання м'язу серця через блокування або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку насосує серце.
• Затримання рідини, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, носове кровотечення, зважність ковтання або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.
• Надмірна вироблення сльоз.
• Чувство аномалії на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії у кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоність) жовчного міхура, асоційованого або неасоційованого з жовчними каменями.
• Аномальний трубкоподібний утвор, як би провід від однієї тілової порожнини до іншої або до шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що рухається якийсь зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає у стані спокою.

Проблеми з загоєнням ран після операції.

• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язу.
• Переакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та зважність дихання.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) - СЛП включає серію метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, відсутність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнізація сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію у крові), які можуть привести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальна розрив м'язів, яка може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати серію симптомів, включно головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болючий виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

(МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сунітиніб Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, банці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітиніб Аккорд

Активний інгредієнт - сунітиніб. Кожна тверда капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітинібу. Інші компоненти:

- Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (Е1201), стеарат магнію

- Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172) (Для 25 мг та 50 мг), червоний оксид заліза (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

- Друк фарби:шеллак, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь , гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітиніб Аккорд 12,5 мг тверді капсули

Гелатинові капсули (приблизно 14,3 мм довжини) з оранжевою кришкою та тілом та написом "12,5 мг" білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 25 мг тверді капсули

Гелатинові капсули (приблизно 15,9 мм довжини) з кремовою кришкою та оранжевим тілом та написом "25 мг" білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 37,5 мг тверді капсули

Гелатинові капсули (приблизно 18,0 мм довжини) з жовтою кришкою та жовтим тілом та написом "37,5 мг" чорною фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 50 мг тверді капсули

Гелатинові капсули (приблизно 19,4 мм довжини) з кремовою кришкою та кремовим тілом та написом "50 мг" білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд доступний у банках по 30 капсул та блистерних упаковках по 28 капсул, а також у блистерних упаковках однодозових по 28 х 1 капсулі.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Іспанія

Виробник

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Кіпр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.