СУМАТРИПТАН САН 6 мг/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Суматриптан SUN 6 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій EFG

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суматриптан SUN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Суматриптан SUN
3. Як використовувати Суматриптан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Суматриптану SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан SUN і для чого він використовується

Активний інгредієнт Суматриптану SUN - суматриптан. Він належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора 5-HT1.

Суматриптан використовується для лікування нападів мігрені та для лікування рідкої хвороби, званої кластерною головною болью. Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням кровоносних судин голови. Цей лікарський засіб зменшує це розширення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Суматриптан SUN

Не використовуйте Суматриптан SUN:

• якщо ви алергічні на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви мали раніше серцевий напад або мали якусь серцеву хворобу
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах та/або руках.
• якщо у вас є анамнез інсультів або транзиторних ішемічних атак (також званих ТІА)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою
• якщо у вас є значне підвищення артеріального тиску або неконтрольований тиск
• із іншими лікарськими засобами, які містять ерготамін або подібні лікарські засоби, такі як метилсергід або триптани чи агоністи рецептора 5-HT.
• із ІМАО (інгібіторами моноамінооксидази) або якщо ви використовували ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Суматриптан SUN

• якщо ви маєте якусь із таких хвороб: серцеву хворобу, таку як серцевна недостатність, стенокардія або коронарний тромбоз (серцевий напад), підвищений артеріальний тиск, хворобу печінки або нирок, епілепсію або проблеми з головним мозком (особливо у жінок після менопаузи та у чоловіків старших 40 років повинні перевірити серце та кровоносні судини перед прийняттям цього лікарського засобу).
• якщо у вас є високий ризик розвитку серцевих хвороб через сімейну історію, цукровий діабет, високий рівень холестерину в крові; якщо ви палите або якщо у вас є надмірна вага.
• якщо ви алергічні на певні антибіотики (сульфонаміди); алергічні на сульфонаміди можуть мати алергічні реакції на суматриптан.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або норадреналіну (СІЗН) чи літій (лікарський засіб, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних)). Ви можете розвинути серотоніновий синдром (включаючи сплутаність свідомості, підвищення частоти серцевих скорочень, тремор, потовиділення та м'язові тики). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Незважаючи на це, ваш лікар може порадити вам приймати Суматриптан SUN і навчити вас, як використовувати ін'єктор.

Як і в інших засобах лікування мігрені, зловживання може зробити мігрень гірше і може зробити її частішою.

Суматриптан SUN повинен використовуватися тільки у випадках чіткого діагнозу мігренозної головної болі або кластерної головної болі.

Використання Суматриптану SUN з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як прийняти Суматриптан SUN, повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби проти мігрені, які містять ерготамін або похідні ерготаміну, такі як тартрат ерготаміну або малеат метилсергіди (якщо це так, ви повинні припинити приймати їх щонайменше за 24 години до використання Суматриптану SUN).
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, призначений для лікування депресії, такий як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, циталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин або сертралін) чи якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.
• якщо ви приймаєте літій (лікарський засіб, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних).
• якщо вам призначені лікарські засоби для лікування втрати ваги або епілепсії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби на основі трав, такі як трава Святого Івана (Hypericum perforatum). Прийом таких лікарських засобів разом з Суматриптаном SUN може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність,
• якщо ви годуєте грудьми. Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати Суматриптан SUN. Годування грудьми повинно бути припинено протягом 12 годин після використання лікарського засобу, і протягом цього періоду молоко материнське повинно бути видалено.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Суматриптан SUNмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Суматриптан SUN

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Суматриптан SUN зазвичай вводиться в стегно.

Вважно прочитайте розділ "Як використовувати попередньо наповнену голку" наприкінці цього опису. Передньо наповнена голка введе дозу Суматриптану SUN під шкіру швидко та безболісно. Ін'єкція НЕповинна вводитися жодним іншим способом, окрім того, який описаний в описі.

НЕвводьте Суматриптан SUN в вену.

НЕвикористовуйте Суматриптан SUN для профілактики нападу.

Для мігрені:

Використовуйте попередньо наповнену голку при першій ознаці нападу мігрені (хоча це буде однаково ефективно, якщо використовувати в будь-який момент під час нападу). Якщо після першої дози мігрень полегшується, але потім повертається, ви можете використовувати другу попередньо наповнену голку, завжди з дотриманням мінімального інтервалу в 1 годину після першої ін'єкції. НЕвикористовуйте більше ДВОХ ін'єкцій протягом 24 годин.

Якщо ін'єкція не полегшує вашу мігрень, ви можете приймати лікарські засоби проти болю, завжди з дотриманням умови, що вони не містять ерготамін або його похідні. Чекайте щонайменше 6 годин після введення Суматриптану SUN, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, який містить ерготамін або його похідні.

Якщо симптоми мігрені не полегшуються після першої дози, не вводьте другу дозу для того самого нападу. Суматриптан SUN можна використовувати при наступному нападі.

Для кластерної головної болі (кластерної головної болі):

Використовуйте ОДНУ попередньо наповнену голку для кожного нападу. Його слід використовувати при першій ознаці кластерної головної болі (хоча це буде однаково ефективно, якщо використовувати в будь-який момент під час нападу). НЕвикористовуйте більше ДВОХ ін'єкцій протягом 24 годин і переконайтеся, що ви дотримуєтеся мінімального інтервалу в 1 годину між двома дозами.

Використання у дітей і підлітків (до 18 років)

Суматриптан для ін'єкцій не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодших 18 років.

Використання у осіб похилого віку (старших 65 років)

Є мало досвіду щодо використання суматриптану для ін'єкцій у пацієнтів старших 65 років, тому зазвичай він не призначується для цієї вікової групи.

Якщо ви використовуєте більше Суматриптану SUN, ніж потрібно

Використання більше Суматриптану SUN, ніж призначено, може зробити вас хворим.

У разі передозування або випадкової ін'єкції негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви ввели

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• тимчасовий біль у місці ін'єкції
• пекучість/паління, червоність, запалення, синяки та крововилив у місці ін'єкції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• червоність (червоність обличчя протягом декількох хвилин), головокружіння, відчуття слабкості, втома, сонливість
• тимчасові підвищення артеріального тиску незабаром після лікування
• відчуття нудоти (нудота) та відчуття нездоров'я (вомітування) не пов'язані з мігренозним нападом
• біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду, відчуття ваги, тиску або напруження. Ці симптоми зазвичай швидко проходять, але можуть бути інтенсивними і можуть виникнути в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло. Якщо ці ефекти продовжуються або є особливо сильними, особливо біль у грудній клітці або серці, який поширюється на руки, негайно повідомте лікареві, оскільки були повідомлення про те, що такі проблеми викликані серцевим нападом.
• відчуття задухи
• біль у м'язах (міалгія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• зміни функції печінки: якщо у вас є будь-які аналізи крові для контролю функції печінки і ви використовували суматриптан, повідомте лікареві або медсестрі, оскільки це може вплинути на результати.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції, які можуть варіюватися від шкірних реакцій, таких як висип, кропив'янка, до анафілактичних реакцій, таких як колапс
• конвульсії, тремор, м'язові скорочення, невольові рухи очей
• розлади зору, включаючи миготання, подвійне бачення та зниження зору. Були випадки, коли виникали постійні дефекти зору.
• спади артеріального тиску, які можуть призвести до відчуття слабкості, особливо при встанні
• замедлення або прискорення частоти серцевих скорочень, палпітації (чуття швидких серцевих скорочень), зміни серцевого ритму
• синдром Рейно, який може проявлятися як блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук і ніг, вусі, нісі та/або щелепі як реакція на холод або стрес
• серцевий напад
• біль у грудній клітці (стенокардія)
• ішемічна коліт з симптомами: біль у животі, кровотеча з прямої кишки та гарячка
• діарея
• ригідність шиї
• біль у суглобах
• тривога та потовиділення.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• важкість при ковтанні.

Якщо ви проявляєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і невикористовуйте більше Суматриптану, якщо тільки це не буде з згоди вашого лікаря:

• швидке дихання (свистіння при диханні), палпітації чи стиск у грудній клітці, набряк обличчя, рота, губ або повік, висип на шкірі, червоні плями чи кропив'янка (бульбашки на шкірі), які можуть бути ознаками алергічної реакції
• конвульсії (зазвичай у пацієнтів з анамнезом епілепсії)
• запалення товстої кишки (частини кишечника), яке може викликати біль у нижній частині живота та/або діарею з кров'ю
• синдром Рейно, який може проявлятися як блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук і ніг, вусі, нісі та/або щелепі як реакція на холод або стрес
• біль у грудній клітці (стенокардія)
• серцевий напад.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Суматриптану SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптану SUN

• Активна речовина - суматриптан. Кожна попередньо заповнена ручка містить 6 мг суматриптану у вигляді сукцинату суматриптану.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнена ручка містить прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених ручок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Малюнок 1

1. Білий ковпачок голки
2. Контрольне вікно
3. Картридж
4. Синя кнопка активації

Малюнок 2

Малюнок 3

1. Зняти (без обертання)
2. Білий ковпачок голки
3. Захисник голки

Малюнок 4

1. Захисник голки, вирівняний з кінцем картриджа

1. Захисник голки вийшов
2. Захисник голки повністю відтягнутий

Малюнок 5

1. Натисніть
2. Відпустіть
3. Клік
4. Контрольне вікно синє
5. Захисник голки опустився, щоб захистити голку
6. Клік

Малюнок 6

1. Перед використанням (з білим ковпачком голки)
2. Перед використанням (без білого ковпачка голки)

Після використання (захисник голки опустився)