Противопоказания: информация для пациента

Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Каждый таблетка Суматриптан Сандоз содержит дозусуматриптана, который принадлежит к группе препаратов, называемых триптанами (также известными как агонисты рецепторов 5-HT1).

Суматриптан используется для лечения мигренозного головной болис или без ауры. Суматриптан должен использоваться только в случаях четкого диагноза мигрени.

Симптомы мигренимогут быть вызваны временной дилатацией кровеносных сосудов головы. Считается, что суматриптан уменьшает дилатацию этих кровеносных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы мигренозного приступа, такие как чувство дискомфорта (тошнота или рвота) и чувствительность к свету и звуку.

Не принимайте Суматриптан Сандоз

• если вы аллергинына суматриптан или на любой из других компонентов этого препарата (включая сведения в разделе 6),
• если у вассердечные проблемы, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (ангины), или если у вас случился сердечный приступ,
• если у васпроблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают боли, подобные спазмам, при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь),
• если у васинсультили мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА),
• если у васвысокое артериальное давление. Возможно, вы сможете принимать суматриптан, если у вас высокое артериальное давление легкого уровня и вы проходите лечение.
• если у вастяжелая болезнь печени,
• с другимилекарствами от мигрени, включая те, которые содержат эрготамин или подобные ему препараты, такие как метисергида, или любой триптан или агонист 5-HT1 (например, наратриптан или золмитриптан),
• с любым из следующих лекарств для лечения, например, депрессии или болезни Паркинсона:
• ИМАОС(ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали эти препараты (например, моклобемид или сегелина) в последние 2 недели.

Если у вас есть любой из этих факторов: обратитесь к врачу, и не принимайте Суматриптан Сандоз.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема суматриптана.

Если у вас есть дополнительный фактор риска:

• если выжигарный курильщикили
• если вы проходитекурение с никотином, и особенно
• если вымужчина старше 40 летили,
• если выженщина, прошедшая менопаузу.

В очень редких случаях пациенты развили серьезные сердечные заболевания после приема суматриптана, несмотря на отсутствие признаков сердечных заболеваний до этого. Если у вас есть любой из вышеуказанных факторов, у вас повышенный риск развития сердечных заболеваний, поэтомуобратитесь к врачу, чтобы он проверил вашу сердечную функцию перед тем, как вам назначат суматриптан.

Если у вас есть история эпилептических припадков

Или любая другая ситуация, которая может сделать более вероятным развитие припадка, например, травма головы или алкоголизм. Обратитесь к врачу, чтобы он мог тщательно следить за вами.

Если у вас есть болезнь печени или почек

Обратитесь к врачу, чтобы он мог тщательно следить за вами.

Если вы аллергины на антибиотики, называемые сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергины на суматриптан. Если вы знаете, что вы аллергины на антибиотик, но не уверены, является ли это сульфонамидом,обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием суматриптана.

Если вы принимаете суматриптан часто

Частое использование суматриптана может сделать вашу головную боль хуже.

Обратитесь к врачу, если это происходит.Он может порекомендовать вам перестать принимать суматриптан.

Если у вас есть боль или чувство сдавливания в груди после использования суматриптана

Эти симптомы могут быть сильными, но обычно проходят быстро. Если они не проходят быстро или усугубляются,обратитесь за медицинской помощью немедленно.В разделе 4 этого руководства есть больше информации о возможных побочных эффектах.

Дети и подростки

Использование Суматриптана Сандоз не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку:

• суматриптан не изучался у детей младше 10 лет,
• эффективность суматриптана у детей и подростков от 10 до 17 лет не была доказана в клинических исследованиях.

Принимайте Суматриптан Сандоз с другими лекарствами

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта. Это включает в себя лекарства на основе растений, пищевые добавки, такие как витамины, железо или кальций, или лекарства, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые лекарства не следует принимать с суматриптаном, а другие могут вызывать побочные эффекты, если их принимать вместе с суматриптаном.

Обратите внимание, если вы принимаете:

• эрготамин, используемый также для лечениямигрени, или подобные ему препараты, такие как метисергида. Не принимайте суматриптан одновременно с этими препаратами. Оставьте эти препараты в течение не менее 24 часов перед приемом суматриптана. Не принимайте препараты, содержащие эрготамин или подобные ему препараты, в течение не менее 6 часов после приема суматриптана,
• другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1(например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), используемые также для лечениямигрени, (см. раздел "Не принимайте Суматриптан Сандоз") выше. Не используйте суматриптан одновременно с этими препаратами. Оставьте эти препараты в течение не менее 24 часов перед приемом суматриптана. Не принимайте другой агонист рецептора триптана/5-HT1 в течение не менее 24 часов после приема суматриптана.
• ИМАОС(ингибиторы моноаминоксидазы), используемые для лечениядепрессии или болезни Паркинсона. Не принимайте суматриптан, если вы принимали эти препараты в последние две недели,
• ИССС(ингибиторы селективной рекуперации серотонина) иИРНС(ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина), используемые для лечениядепрессии. Использование суматриптана с этими препаратами может вызвать синдром серотонина (серию симптомов, которые могут включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, повышение рефлексов, спазмы мышц, озноб, повышение частоты сердечных сокращений и дрожание). Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть следующие симптомы.
• Зверобойник(Hypericum perforatum). Принимая лекарства на основе растений, содержащие Зверобойник, вместе с суматриптаном, вы можете увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

• Информация о безопасности суматриптана у беременных женщин ограничена, хотя на данный момент нет доказательств того, что он увеличивает риск дефектов развития. Врач оценит с вами, следует ли вам принимать суматриптан во время беременности.
• Остановите грудное вскармливание в течение 12 часов после приема суматриптана. Если вы выделяете молоко в течение этого времени, выбросьте его и не давайте его ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат, как и мигрень, может вызывать сонливость.Если вы замечаете эти симптомы, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Суматриптан Сандоз содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Суматриптан Сандоз содержит аспартам как подсластитель, источник фенилаланина.

Этот препарат содержит 0,09 мг аспартама в каждом покрытом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Этот препарат содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой покрытой таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению Суматриптана Сандоз, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Когда принимать Суматриптан Сандоз

• Лучше принимать суматриптан как только почувствуете приступ мигрени, хотя можно принимать в любое время во время приступа.
• Не используйте суматриптан для предотвращения приступа, его следует использовать только после начала симптомов мигрени.

Рекомендуемая доза:

Взрослые от 18 до 65 лет

• Рекомендуемая доза для взрослых от 18 до 65 лет — это таблетка Суматриптана Сандоз 50 мг. Для некоторых пациентов могут быть необходимы 100 мг. Следуйте совету вашего врача.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

• Суматриптан не рекомендуется пациентам старше 65 лет.

Если симптомы начинаются снова

• Вы можете принять второй таблетку суматриптана в течение следующих 24 часов, если прошло не менее 2 часов после первой таблетки. Не принимайте более 300 мг в течение 24 часов.

Если первая таблетка не оказывает эффекта

• Не принимайте второй таблеткуили любого другого препарата, содержащего суматриптан, для того же приступа. В этих случаях приступ можно лечить препаратами от боли, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен. Вы можете принять суматриптан для следующего приступа.

Если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность

• Если у вас легкая или средняя печеночная недостаточность, следует рассмотреть дозы 25-50 мг. Следуйте совету вашего врача.

Если суматриптан не дает облегчения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма выпуска

Таблетки с пленочной оболочкой или половина таблетки следует проглотить целиком с водой.

Таблетка 50 мг можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Суматриптана Сандоз, чем следует

Непринимайте более 6 таблеток по 50 мг или 3 по 100 мг(300 мг в общей сложности) в течение 24 часов. Принимая слишком много суматриптана, вы можете почувствовать себя плохо.

Если вы принимали более 300 мг в течение 24 часов,свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по этому продукту, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимали слишком много Суматриптана Сандоз, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический информационный центр.Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны мигренью сама по себе.

Аллергические реакции: получите быструю медицинскую помощь.

Возникли следующие побочные эффекты, но их частота неизвестна.

• Знаки аллергии включают в себя высыпания, зуд и высыпания; свист; набухшие веки, лицо или губы; полный коллапс.

Если вы заметите любой из этих симптомов в течение короткого времени после использования суматриптана:

Не используйте суматриптан больше никогда. Скорее всего, свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на1 из 10людей)

• Головокружение, сонливость,
• Повреждения чувствительности, такие как пульсация и снижение чувствительности,
• Кратковременное повышение артериального давления после лечения,
• Судороги,
• Трудности с дыханием (диспноэ),
• Навязчивые мысли или чувство дискомфорта, которое произошло у некоторых пациентов, но неясно, связано ли это с суматриптаном или самой болезнью,
• Чувство тяжести (обычно кратковременное, может быть интенсивным и может затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло),
• Боль в одном или нескольких мышцах,
• Боль, чувство тепла или холода, давления или натяжения (обычно кратковременное и может быть интенсивным и может затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло),
• Чувство слабости, усталости (оба побочных эффекта в основном легкие или умеренные по интенсивности и продолжительности).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на1 из 10.000людей)

• Маленькие изменения в анализах функции печени.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Всевозможные степени гиперчувствительности, начиная от гиперчувствительности кожи (как уртикария) до случаев анафилаксии,
• Судороги, хотя некоторые произошли у пациентов с историей судорог или сопутствующими условиями, которые предрасполагают к судорогам. Они также были замечены у пациентов, у которых нет явных факторов предрасположенности.
• Тремор, мышечные спазмы, которые приводят к аномальной позе и неуместному контролю движений,
• Тремор в глазах, потеря поля зрения, моргание, двойное зрение, снижение зрения, потеря зрения, включая случаи постоянных изменений. Однако нарушения зрения также могут возникнуть во время самого приступа мигрени.
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), учащение сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение, сердечные аритмии, аритмии сердца, коронарное спазмирование артерий, давление в груди, инфаркт миокарда,
• Понижение артериального давления, нарушения кровообращения в конечностях, например, в пальцах (синдром Рейна),
• Заболевание части толстой кишки из-за нарушений кровообращения,
• Диарея,
• Трудности с глотанием
• Ригидность в шее,
• Боль в одной или нескольких суставах,
• Аномальное чувство страха, часто с психологическими признаками (как потливость, напряженность и учащенное сердцебиение),
• Избыточная потливость
• Если у вас недавно была травма или у вас есть воспаление (как артрит или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления..

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на ленте, блистере, упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Суматриптана Сандоз

• Активное вещество - суматриптан (в виде суццинатов).

В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 50 мг суматриптана (в виде суццинатов).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, растворимый крахмал, маннит, аспартам, полисорбат 80, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Суматриптан Сандоз представлен в виде покрытых пленочной таблеток розового цвета, в форме капсулы, выпуклой с одной стороны и срезанной с другой.

Покрытые пленочной таблетки упаковываются в алюминиевые/алюминиевые полосы или блистеры из ПВК/ПЭ/ПВД/Аль, вставленные в коробку из картона или упаковываются в бутылку из ПП с крышкой из ПВД.

Алюминиевые/алюминиевые полосы: 1, 2, 4, 6, 12 покрытых пленочной таблеток.

Блистеры ПВК/ПЭ/ПВД/Аль: 1, 2, 4, 6, 12, 18 покрытых пленочной таблеток.

Бутылка ПП с крышкой ПВД: 12 покрытых пленочной таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Кундл

Австрия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Лендава

Словения

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Суматриптан Сандоз 50 мг - Фильм-таблетки

Чешская Республика:СУМИГРА 50 МГ

Дания:Суматриптан “Сандоз”

Финляндия:Суматриптан Сандозтаблицы, покрытые пленкой

Германия:Суматриптан Сандоз 50 мг Фильм-таблетки

Италия:СУМАТРИПТАН САНДОЗ

Нидерланды:Суматриптан Сандоз 50, покрытые пленкой таблетки 50 мг

Норвегия:Суматриптан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша:СУМИГРА 50МГ, ПОКРЫТЫЕ ТАБЛЕТКИ

Словения:Сумигра 50 мг покрытые пленкой таблетки

Швейцария:Суматриптан Сандоз 50 мг покрытая пленкой таблетка

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/