СУМАТРИПТАН CFOURHEALTH 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Суматриптан CFOURHEALTH 6мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суматриптан CFOURHEALTH і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Суматриптан CFOURHEALTH
3. Як використовувати Суматриптан CFOURHEALTH
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Суматриптану CFOURHEALTH
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Суматриптан CFOURHEALTH і для чого він використовується

Суматриптан CFOURHEALTH містить активну речовину суматриптан, який належить до групи лікарських засобів, званих триптанами (агоністи рецепторів 5-HT1).

Суматриптан використовується для лікування мігрені та рідкої хвороби, званої кластерною головною болью.

Причина симптомів мігрені та кластерної головної болі може бути тимчасове розширення судин голови. Гадають, що суматриптан зменшує розширення цих судин. Це, в свою чергу, допомагає позбутися головної болі та полегшити інші симптоми, такі як відчуття нездужання (нудота або блювота) та чутливість до світла та звуку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Суматриптан CFOURHEALTH

Не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH

• якщо ви алергічні на суматриптан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцево-судинна хвороба, така як стеноз судин (ішемічна хвороба серця) або біль у грудній клітці (стенокардія), або якщо ви вже мали інфаркт
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках, які викликають біль, подібний до судом при ходьбі (периферична судинна хвороба)
• якщо ви мали інсульт (також званий цереброваскулярний інсульт або ЦВІ) або мікроінсульт (також званий транзиторний ішемічний атака або ТІА)
• якщо у вас є неkontrolована гіпертонія легкого або високого ступеня. Можливо, ви зможете використовувати Суматриптан CFOURHEALTH, якщо ваша гіпертонія легка та під контролем
• якщо у вас є важка печінкова хвороба
• з іншими лікарськими засобами для лікування мігрені, включаючи ті, які містять ерготамін, або подібні лікарські засоби, такі як малеат метисергіду; або будь-які триптани чи агоністи 5-HT1 (як нараторіптан, ризатриптан чи золмітриптан; див. розділ «Інші лікарські засоби та Суматриптан CFOURHEALTH».
• з будь-якими з наступних антидепресантів:
  • ІМАО (інгібітори моноамінооксидази) або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів; див. розділ «Інші лікарські засоби та Суматриптан CFOURHEALTH».

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас:

Повідомте вашому лікареві та не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Суматриптан CFOURHEALTH.

Додаткові фактори ризику

• Якщо ви палите або використовуєте нікотинову терапію заміщення, і особливо
• якщо ви чоловік старше 40 років, або
• якщо ви жінка, яка пройшла через менопаузу

У дуже рідких випадках люди, які приймали суматриптан, мали серцево-судинні захворювання, хоча раніше не мали ознак серцевої хвороби. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас, це може означати, що у вас є вищий ризик розвитку серцево-судинної хвороби, тому:

• Повідомте вашому лікареві, щоб він міг перевірити вашу серцеву функцію перед тим, як призначити Суматриптан CFOURHEALTH.

Якщо у вас є історія епілептичних нападів (конвульсій)

або якщо у вас є інші захворювання, які можуть збільшити ймовірність епілептичного нападу (наприклад, травма голови або алкоголізм):

• Повідомте вашому лікареві, щоб він міг спостерігати за вами більш уважно.

Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.

Суматриптан CFOURHEALTH може не бути підходящим для вас.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати використовувати Суматриптан CFOURHEALTH.

Якщо у вас є печінкова або ниркова хвороба

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас:

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати використовувати Суматриптан CFOURHEALTH.

Якщо ви алергічні на антибіотики, звані сульфонамідами

Якщо це так, ви також можете бути алергічними на суматриптан. Якщо ви знаєте, що алергічні на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфонамід:

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати використовувати Суматриптан CFOURHEALTH.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, звані ІСРС

(інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну):

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати використовувати суматриптан. Див. також «Інші лікарські засоби та Суматриптан CFOURHEALTH», нижче.

Шприц Суматриптану CFOURHEALTH може містити латекс

Прозорий захисний ковпачок голки шприца може містити латекс.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на латекс.

Якщо ви використовуєте Суматриптан CFOURHEALTH часто

Часте використання Суматриптану CFOURHEALTH може погіршити ваші головні болі.

• Повідомте вашому лікареві, якщо це стосується вас. Можливо, він порадить вам припинити використання суматриптану.

Якщо ви відчуваєте біль або тиск у грудній клітці після використання Суматриптану CFOURHEALTH

Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або погіршуються, зверніться до лікаря негайно. Розділ 4 (нижче) містить більше інформації про ці можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Суматриптан CFOURHEALTH не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Даних немає.

Люди похилого віку (старше 65 років)

Суматриптан CFOURHEALTH не рекомендується для людей похилого віку.

Інші лікарські засоби та Суматриптан CFOURHEALTH

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з Суматриптаном CFOURHEALTH, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо приймати їх з Суматриптаном CFOURHEALTH. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• ерготамін - також використовується для лікування мігрені, або подібні лікарські засоби, такі як малеат метисергіду (див. розділ 2 «Не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH»). Не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби хоча б за 24 години до використання Суматриптану CFOURHEALTH. Не приймайте жоден лікарський засіб, який містить ерготамін або подібні сполуки, протягом хоча б 6 годин після використання Суматриптану CFOURHEALTH.
• інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT1 (як нараторіптан, ризатриптан та золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені, (див. розділ 2 «Не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH»). Не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH одночасно з цими лікарськими засобами. Припиніть приймати ці лікарські засоби хоча б за 24 години до використання Суматриптану CFOURHEALTH. Не приймайте жоден триптан/агоніст рецепторів 5-HT1 протягом хоча б 24 годин після використання Суматриптану CFOURHEALTH.
• ІМАО, які використовуються для лікування депресії. Не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH, якщо ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів. Див. розділ 2 «Не використовуйте Суматриптан CFOURHEALTH»
• ІСРС та ІРН, які використовуються для лікування депресії. Використання Суматриптану CFOURHEALTH з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром (комплекс симптомів, який може включати тривогу, сплутаність, потовидіння, галюцинації, збільшення рефлексів, м'язові спазми, озноб, збільшення частоти серцевих скорочень та тремор). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо це стосується вас.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Прийом трав'яних засобів, які містять Траву Святого Івана, під час використання Суматриптану CFOURHEALTH може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує обмежена інформація про безпеку суматриптану для вагітних жінок, хоча наразі немає доказів того, що існує підвищений ризик вад розвитку плода. Ваш лікар порадить вам, чи слід використовувати Суматриптан CFOURHEALTH під час вагітності.

Не годуйте вашу дитину протягом 12 годин після використання Суматриптану CFOURHEALTH. Якщо ви видаляєте молоко під час цього часу, викиньте його та не давайте його вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Як симптоми мігрені, так і ваш лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте це, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Суматриптан CFOURHEALTH містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,5 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Суматриптан CFOURHEALTH

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Суматриптан CFOURHEALTH призначений для підшкірного введення та зазвичай вводиться в верхню частину руки або стегна.

Існуєпокрокова інструкціядля використання шприца в кінці цього опису (див. розділ 7 Інструкції з використання).

Коли використовувати Суматриптан CFOURHEALTH

• Найкраще використовувати суматриптан, як тільки ви відчуєте наближення мігрені або кластерної головної болі, хоча ви можете використовувати його в будь-який час під час нападу.
• Не використовуйте суматриптан для профілактики нападу, робіть це тільки після початку симптомів мігрені.

Як використовувати

Дорослі від 18 до 65 років

• Звичайна доза для дорослих від 18 до 65 років з мігренню або кластерною головною болью становить одну ін'єкцію по 6 мг.

• Якщо симптоми починають повертатися, ви можете зробити другу ін'єкцію Суматриптану CFOURHEALTH, якщо минуло хоча б 1 година після першої ін'єкції.

• Якщо перша ін'єкція не має ефекту, не використовуйте нову ін'єкцію чи будь-який інший ін'єкційний препарат суматриптану для того ж нападу.

• Якщо Суматриптан CFOURHEALTH не дає вам жодного полегшення, попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте більше Суматриптану CFOURHEALTH, ніж потрібно

Використання надмірної кількості суматриптану може зробити вас хворим. Якщо ви використовували більше двох ін'єкцій протягом 24 годин:

• Зв'яжіться з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми можуть бути викликані самою мігренню.

Алергічна реакція: зверніться до лікаря негайно

Відбулися наступні побічні ефекти, хоча їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив'янку (висип з свербінням); свист, набряк повік, обличчя або губ, колапс.

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів незабаром після використання Суматриптану CFOURHEALTH:

Не використовуйте його більше. Зв'яжіться з лікарем негайно.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тимчасовий біль у місці ін'єкції
• Пекучий біль, червоність, набряк, синяки та кровотеча у місці ін'єкції

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль, важкість, тиск або стиск у грудній клітці, горлі чи інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, жар чи холод. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти продовжуються або погіршуються (особливо біль у грудній клітці):

Зверніться до лікаря негайно. У дуже малому числі людей причина цих симптомів може бути серцевий напад.

Інші часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Відчуття нудоти (нудота) або блювота, хоча це може бути викликано самою мігренню
• Знудження або сонливість
• Головокружіння, відчуття слабкості або жар
• Тимчасове підвищення артеріального тиску
• Ускладнення дихання
• Біль у м'язах

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни функції печінки. Якщо вам роблять аналіз крові для перевірки функції печінки, повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте суматриптан.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Конвульсії/епілептичні напади, тремор, м'язові спазми, жорсткість шиї
• Збої зору, такі як миготіння, зниження зору, подвійне бачення, втата зору та, в деяких випадках, навіть постійні дефекти (хоча вони можуть бути викликані самою кризою мігрені)
• Серцево-судинні захворювання, при яких серцеві скорочення можуть бути більш швидкими, більш повільними або змінюватися, біль у грудній клітці (стенокардія) або серцевий напад
• Блідість та синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, ногах, вухах, носі чи підборідді у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно)
• Відчуття передсинкопу (артеріальний тиск може знижуватися)
• Біль у нижньому лівому боку живота та діарея з кров'ю (ішемічний коліт)
• Діарея
• Біль у суглобах
• Відчуття тривоги
• Надмірне потовидіння
• Якщо ви мали недавню травму або якщо у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю у місці травми або запалення.
• Ускладнення при ковтанні

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через

Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Суматриптану CFOURHEALTH

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та шприці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптану CFOURHEALTH

• Активний інгредієнт - суматриптан. Кожна попередньо наповнена голка містить 0,5 мл розчину, який містить 6 мг суматриптану (у вигляді сукцинату суматриптану).
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суматриптан CFOURHEALTH - прозорий розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Попередньо наповнена голка складається з скляної голки типу I об'ємом 1 мл, з відтягнутим краєм та фіксованою голкою (калібр 29, довжина 12,7 мм та 5 фасок) з закритим твердим прозорим захисним ковпачком голки, стерильним поршнем з чорного хлоробутілу всередині папової коробки.

Кожна коробка містить 1, 2, 6 або 12 попередньо наповнених голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

C4 health GmbH

Wildstraße 20

89522 Гайденгайм

Німеччина

Виробник

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Venipharm

4, бюро де ла Коллін

92210 Сен-Клу

Франція

Abcur AB

Bergaliden 11,

Гельсінборг, 252 23,

Швеція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Інструкції з використання

Фігура 1

Фігура 2

Фігура 3

Фігура 4

Фігура 5

Фігура 6