Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 МБк/мл ін'єкційна суспензія

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international 148-370 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

Сульфід ренію (186Re)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international
3. Як використовувати Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для терапевтичного використання.

Активна речовина - сульфід ренію (186Re).

Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international призначений для лікування ревматоїдного захворювання, яке впливає на суглоби плечей, ліктів, зап'ястків, гомілок та кульш.

Введення Сульфіду ренію (186Re) CIS bio international включає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від цієї процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважає ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international

Не використовуйте Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international:

Якщо ви алергічні на сульфід ренію (186Re) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Сульфідом ренію (186Re) CIS bio international:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• У дітей та молодих людей під час росту кісток
• Якщо ви страждаєте на септичну артрит
• Якщо у вас є розрив синовіальної капсули.
• Якщо вам призначено лікування кульшів та ви отримали кортикостероїд тривалої дії.

Перед введенням Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international,

• ви повинні уникати вагітності за допомогою ефективного методу контрацепції, який підтримується протягом декількох місяців після лікування.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, якщо вам менше 18 років.

Використання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви придбали без рецепта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед використанням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international, якщо існує будь-яка можливість вагітності, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед введенням цього лікарського засобу та підтримувати їх протягом декількох місяців після лікування.

У разі сумнівівважливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, вам слід розглянути можливість відкладення процедури з цим лікарським засобом до тих пір, поки ви не припините годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international містить натрій

Цей лікарський засіб містить 12,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Кількість натрію, введеного при лікуванні, може бути в деяких випадках більшою за 23 мг. Тому слід враховувати це, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international буде використовуватися лише в спеціально відведених зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід використання радіофармацевтичних препаратів. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international, яку потрібно використовувати в вашому випадку, яка буде мінімально необхідною для досягнення бажаного ефекту. Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить 70-110 МБк (мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності) залежно від суглобу, який підлягає лікуванню.

Введення Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international та проведення процедури

Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international вводиться безпосередньо вашим лікарем-ядерником у суглоби плечей, ліктів, зап'ястків, гомілок або кульшів.

Можуть бути лікувані кілька суглобів одночасно або послідовно.

У разі рецидиву може бути розглянуто питання про повторне введення в суглоб після перерви у 6 місяців.

Після введення Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international вам слід:

• Імобілізувати суглоб протягом 3 днів (за допомогою шин або перебування у ліжку)

• Використовувати ефективний метод контрацепції протягом декількох місяців після лікування, щоб уникнути вагітності.
• Повинно уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати будь-які спеціальні заходи після прийняття цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більшеСульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international,ніж потрібно:

Мало ймовірно, що вам буде введено过剂, оскільки ви отримуєте єдину дозу Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international, яка точно контролюється лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Набухання через накопичення рідини (едем)
• Порушення пігментації

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Аномалії хромосом

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекційне запалення суглобів (інфекційне артрит)
• Нудота
• Вомітування
• Втрата кровотоку в кістках, що призводить до загибелі кістки (остеонекроз)
• Втрата рідини в суглобах (суглобовий випот)
• Запалення суглобів
• Біль у суглобах

Побічні реакції, які найчастіше спостерігаються після синовіортезу з ренієм, включають:

• Пардускувате забарвлення зап'ястка в місці ін'єкції та іноді інфільтрацію та ригідність м'язів-розгиначів.
• Набухання через накопичення рідини (едем) передпліччя після синовіортезу зап'ястка.
• Транзиторний місцевий біль або запалення суглобу (феномен розширення) після пункції суглобу.
• Нудота та вомітування.
• Інфекція суглобів.
• Втрата кровотоку в кістках, що призводить до загибелі кістки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічний ефект, який не включений до цього опису. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio International

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Склад Сульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international

• Активна речовина - сульфід ренію (186Re)
• Інші складові: аскорбінова кислота, желатина, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядСульфіду ренію (186Re) колоїдного CIS bio international та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді ін'єкційної суспензії у флаконах з 15 мл безбарвного скла, закритих гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Флакон упаковується у пломбований контейнер

Розмір упаковки: один флакон містить 37-3700 МБк ренію-186 на концентрацію 148-370 МБк/мл на дату та час калібрування.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника Уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Цей опис був переглянутий востаннє у лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на Сульфід ренію (186Re) колоїдний CIS bio international включена до окремого документу в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, ознайомтеся з технічною документацією.