СУЛЬФАТ БАРІЮ РОВІ ТАК 5 г/100 мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сульфат барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензія для перорального прийому

Сульфат барію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам/вашому дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке СУЛЬФАТ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом СУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ
3. Як прийом СУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження СУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СУЛЬФАТ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Сульфат барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензія для перорального прийому належить до групи лікарських засобів, званих радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію без агентів у суспензії.

Сульфат барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензія для перорального прийому є радіоопакним діагностичним засобом, який використовується як у дорослих, так і в дитячій популяції для забезпечення опаціфікації при комп'ютерній томографії для наступних випадків:

• дослідження верхніх відділів травної системи (стравохід, шлунок або тонкий кишечник), як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.
• дослідження проксимального кишечника або структур кишечника в нижній частині живота або тазу за допомогою техніки ентероклізису (введення через зонд) як допоміжний діагностичний засіб при підозрі на кишкову обструкцію та при вивченні можливої кишкової фістули.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийом СУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ

Не прийом СУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сульфату барію або до будь-якого іншого компонента Сульфату барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензії для перорального прийому, включених до розділу 6.
• Якщо ви маєте запалення стінок черевної порожнини (перитоніт).
• Якщо ви маєте або підозрюєте повну обструкцію травної системи
• Якщо ви маєте звуження пілоруса (пілоростеноз)
• Якщо ви маєте або підозрюєте перфорацію травної системи
• Якщо ви маєте розходження швів після операції на травній системі (розходження швів)
• Якщо ви маєте історію або підозрюєте перфорацію кишечника
• Якщо ви маєте фістули кишечника в медіастинум, плевральну порожнину або черевну порожнину
• Якщо ви маєте фістули між трахеєю та стравохідом або бронхами та стравохідом
• Якщо ви мали недавно травму або хімічні опіки травної системи
• Якщо ви маєте недостатнє кровопостачання (ішемію) стінки кишечника
• Якщо ви маєте запальну хворобу кишечника, звану "некротизуючий ентероколіт"
• Якщо ви маєте ризик бронхоаспірації баритового контрасту з розладами ковтання, а також з обмеженням свідомості або уваги
• Якщо ви готуєтеся до операції на травній системі
• Під час 7 днів після ендоскопічної резекції
• Під час 4 тижнів після радіотерапії

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом Сульфату барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензії для перорального прийому:

• Якщо ви старша людина, яка має захворювання, в основному серцево-судинні, оскільки обстеження може бути стресовим для вас.
• Якщо ви маєте звуження (стеноз) високого ступеня, особливо віддалені (дистальні) від шлунка або захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та відомчі карциноми травної системи, захворювання інфламації кишечника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикулоз та амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення ризику та користі.

Ви також повинні забезпечити собі достатню гідратацію після процедури, щоб уникнути сильної запорі.

Для уникнення потенційно серйозних побічних ефектів під час діагностичного процесу слід запобігти проникненню сульфату барію в області поза травною системою (парентерально) такі як тканини, судинний простір, тіла порожнини або дихальні шляхи.

У разі масової аспірації продукту, інтравазації (проникнення всередину судин) або перфорації необхідна негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть операція.

Під час виконання радіологічного обстеження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти та/або загострювати інфекційні процеси в цій локалізації.

У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загусання сульфату барію рекомендується введення лаксантів та/або солевих проносних засобів (з солями або мінералами)

Діти

Сульфат барію ROVI TAC 5г/100 мл суспензія для перорального прийому може використовуватися в дітей завжди з індивідуалізацією об'єму введення залежно від здатності дитини ковтати, а також його віку, підозрюваної/відомої патології та досліджуваної області.

ВикористанняСУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сульфатом барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензією для перорального прийому, в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які зменшують перистальтику кишечника (скорочення у вигляді хвилі вздовж кишечника): прийом цих лікарських засобів може сприяти загусанню суспензії сульфату барію, що може збільшити ризик запорі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не було достатньо доведено, що використання барієвих контрастних засобів у вагітних пацієнтках є безпечним. Не слід проводити радіологічні обстеження у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або коли користь для матері переважує ризик для плода. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенні ефекти впливу радіації під час вагітності, незалежно від використання або ні барієвого контрастного засобу, слід ретельно оцінити користь радіологічного обстеження.

Не було досліджено безпеку Сульфату барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензії для перорального прийому у жінок, які годують своїх дітей.

Контрастні засоби виділяються з молоком матері у мінімальних кількостях. Не передбачається шкода будь-якого роду для дитини, і ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі перед тим, як піддати вас обстеженню.

Використання Сульфату барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензії для перорального прийому не є протипоказаним під час лактації

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сульфат барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензія для перорального прийому не впливає на водіння транспортних засобів, ні на використання інструментів або машин.

СУЛЬФАТ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ містить сорбітол, натрій та калій

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 182 мг (7,6 ммоль) натрію на кожні 150 мл суспензії для перорального прийому.

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 39 мг (1 ммоль) калію на кожні 150 мл суспензії для перорального прийому.

3. Як прийом СУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Медичний персонал введе Сульфат барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензію для перорального прийому вам через рот. Лікар визначить кількість і схему введення лікарського засобу, необхідного для вашого радіографічного обстеження, залежно від вашого віку, ваги та техніки, яка буде використовуватися.

Використання в дітей

У немовлят та дітей доза буде коригована лікарем залежно від віку, ваги дитини та особливостей радіодіагностичного обстеження дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібно проводити коригування дози (див. розділ 2: Будьте обережні з Сульфатом барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензією для перорального прийому)

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібно проводити коригування дози (див. розділ 2: Будьте обережні з Сульфатом барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензією для перорального прийому)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте роз'яснення щодо процедури обстеження. важливо слідувати інструкціям вашого лікаря після закінчення обстеження.

Підготовка пацієнта

Ви повинні пити багато води після обстеження, щоб зменшити ризик запорі.

Підготовка пацієнта для обстеження шлунка:

Якщо спостерігається велика кількість кислотної секреції (кислотність шлунка) на голодний шлунок, рекомендується, якщо це можливо, аспірувати шлункову секрецію або провести обстеження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують лікарські засоби, які пригнічують кислотну секрецію (що зменшують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед тим, як провести обстеження комп'ютерної томографії, з метою збільшення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводиться антиспазмодичний засіб, який зменшує тонус шлунка, зменшує перистальтику та сповільнює евакуацію шлунка.

Підготовка пацієнта для обстеження за допомогою техніки ентероклізису:

Лікар може додатково вводити вам антиспазмодичний засіб, який зменшує тонус кишечника, зменшує перистальтику (рух у вигляді хвилі м'язів кишечника) та сповільнює евакуацію контрасту, з метою покращення результату дослідження.

Підготовка пацієнта для використання в дітей:

Новонароджені діти не повинні бути на голодний шлунок. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути на голодний шлунок протягом 4 годин перед проведенням дослідження, 6 годин перед проведенням дослідження для дітей від 2 до 4 років та 8 годин перед проведенням дослідження для дітей від 4 до 14 років, хоча в останньому випадку вони можуть пити воду до 3 годин перед дослідженням.

У маленьких дітей рекомендується не надавати їм останнього прийому їжі, щоб полегшити прийом контрастного засобу.

Якщо ви прийняли більшеСУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ, ніж потрібно

У рідких випадках повторне введення суспензій сульфату барію може призвести до спазмів шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються серйозними. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийнятиСУЛЬФАТ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЮ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікуванняСУЛЬФАТОМ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЄЮ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні реакції, повідомлені при введенні формуляцій сульфату барію, в основному пов'язані з дефектною технікою введення або з попередніми патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у 1-10 осіб з 10 000):

• Алергічні реакції (алергічний свербіж, еритема або кропив'янка, ларингеальний едем, бронхоспазм, шкірні висипання).
• Запор.

Дуже рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у менше 1 особи з 10 000):

• Серйозні алергічні реакції (розсіяний дерматит, гіпотензія).
• Інтравазація та емболія барію.
• Формування баріолітів, які можуть викликати блокування товстої кишки.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Пневмоніт аспірації.
• Збільшення або посилення кишкової обструкції, імпактації та апендициту.
• Гастроентерит (кишкові спазми, нудота, блювота, діарея).
• Гіпокаліємія.
• Гіпертензія.
• Аритмія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження СУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСУЛЬФАТУ БАРІЮ ROVI TAC 5 г/100 мл СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЙОМУ

• Активний інгредієнт - сульфат барію. Кожні 150 мл суспензії містять 7,5 г сульфату барію.
• Інші компоненти - цитрат трисодійний, сорбат калію (Е-202), сакарин натрію, гума ксантан, сорбітол (Е-420) (тонкий порошок), цитринова кислота безводна, силікон, ванільно-карамельна есенція та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сульфат барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензія для перорального прийому випускається у білій поліетиленовій упаковці, яка містить 150 мл суспензії.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Лабораторії фармацевтичні ROVI, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Відповідальний за виробництво:

ІТАЛЬФАРМАКО, С.А.

К/ Сан Рафаель, 3 Полігон Промисловий.

Алькобендас 28108 - Мадрид

Цей опис було затверджено в: Квітень2017.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів та фахівців медичної галузі

Включено повну технічну документацію Сульфату барію ROVI TAC 5 г/100 мл суспензії для перорального прийому як розділ, який можна відокремити в кінці цього опису, з метою полегшення лікарям або фахівцям медичної галузі отримання наукової та практичної інформації про адміністрацію та використання цього лікарського засобу.