Bridion 100 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Bridion 100мг/мл инъекционная жидкость

sugammadex

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как им будет дан этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу (анестезисту) или врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Bridion и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом введения Bridion

3.Как вводить Bridion

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bridion

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Bridion

Bridion содержит активное вещество sugammadex. Bridion считаетсяСелективным Агентом Связывания с Блокаторами, поскольку он работает только с определёнными мышечными блокаторами, например, бромидом рокаурония или бромидом векурония.

Для чего используется Bridion

Если у вас запланирована операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчит работу хирургу. Для этого во время общей анестезии им будут давать лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Они называютсямышечными блокаторами, и, например, бромид рокаурония и бромид векурония входят в эту группу. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (синтетическая вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Bridion используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно как можно скорее. Он работает, связываясь с бромидом рокаурония или бромидом векурония в вашем организме. Bridion можно использовать у взрослых, если используется бромид рокаурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (от 2 до 17 лет), если используется бромид рокаурония для умеренного расслабления.

Не следует принимать Бридьон

• если вы аллергины на сугаммадекс или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

→ Обратите внимание своего анестезиолога, если это ваш случай.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему анестезиологу перед началомадминистрации Бридьона

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или если вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку Бридьон удаляется из вашего тела почками.
• если у вас есть заболевания печени или если вы имели их ранее.
• если у вас есть отеки (отложение жидкости в тканях).
• если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или если вы используете противозачаточные препараты.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей младше2лет.

Другие препараты и Бридьон

→ Обратите внимание своего анестезиолога, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Бридьон может повлиять на другие препараты или быть поврежденным ими.

Некоторые препараты снижают действие Бридьона

→Особенно важно сообщить своему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• ацидофусидин (антибиотик).

Бридьон может повлиять на противозачаточные препараты

• Бридьон может сделать противозачаточные препараты‑гормональные (например, «Пилла», кольцо, имплантаты или внутриматочное устройство) менее эффективными, поскольку он снижает количество гормона прогестерона, которое поступает в организм. Количество прогестерона, которое теряется из-за Бридьона, примерно такое же, какое теряется при пропуске одной таблетки противозачаточного препарата.

→ Если вы принимаете«Пиллу»в тот же день, когда вам будет введено Бридьон, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки из инструкции к «Пилле».

→ Если вы используетедругиегормональные противозачаточные препараты (например, кольцо, имплантат или внутриматочное устройство), вам следует использовать дополнительный метод контрацепции, не содержащий гормонов (например, презерватив), в течение 7дней и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

Бридьон в целом не оказывает влияния на лабораторные исследования. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Обратитесь к своему врачу, если у вас необходимо измерить уровень прогестерона в тот же день, когда вы получите Бридьон.

Беременность и грудное вскармливание

→Обратите внимание своего анестезиолога, если вы беременны или можете быть беременны или если вы на грудном вскармливании.

Возможно, все равно вам будут введены Бридьон, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникнуть в грудное молоко. Вашим анестезиологом будет решено, следует ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Бридьона для матери.

Вождение и использование машин

Бридьон не оказывает известного влияния на способность вести машину и использовать машины.

Бридьон содержит соди

Этот препарат содержит до 9,7мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,5% от суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Бридион будет вам назначен вашим анестезиологом, или под наблюдением вашего анестезиолога.

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Бридиона, необходимую вам, в зависимости от:

• вашего веса
• количество мышечного блокатора, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг веса для взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Взрослым можно назначить дозу 16 мг/кг, если требуется срочная реабилитация мышечной релаксации.

Как следует применять Бридион

Бридион будет вам назначен вашим анестезиологом. Он вводится в кровоток однократно.

Если вам вводят больше Бридиона, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно следить за ситуацией, маловероятно, что вам назначат слишком много Бридиона. Но даже если это произойдет, это маловероятно, что вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если эти побочные эффекты появляются во время действия анестезии, это будет обнаружено и устранено вашим анестезиологом.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кашель
• Трудности с дыханием, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были проснувшимися или дышали.
• Сверхповерхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может привести к тому, что вы будете двигаться или кашлять в конце операции.
• Комплексные осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Понижение артериального давления из-за хирургического вмешательства.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Трудности с дыханием из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазма), которые возникают у пациентов с предыдущими проблемами с легкими.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам)‑такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или гортани, затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда приводят к серьезному понижению артериального давления. Аллергические реакции или серьезные аллергические реакции могут поставить жизнь под угрозу.
  Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находившихся в бодрствующем состоянии.
• Восстановление мышечной релаксации после операции.

Частота неизвестна

• Когда Bridion вводится, может произойти значительное замедление сердца, которое может достигать даже остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Консервация будет осуществляться медицинским персоналом.

Хранить это лекарство вне видимости и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После открытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.

Состав Бридьона

• Активное вещество —сугаммадекс.

В каждом мл инъекционной формы содержится сугаммадекс сульфат в количестве, эквивалентном 100мг сугаммадекса.

В каждом флаконе 2мл содержится сугаммадекс сульфат в количестве, эквивалентном 200мг сугаммадекса.

В каждом флаконе 5мл содержится сугаммадекс сульфат в количестве, эквивалентном 500мг сугаммадекса.

• Прочие компоненты — вода для инъекций, хлористоводородная кислота 3,7% и/или гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бридьон представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтую инъекционную форму.

Препарат представлен двумя различными размерами упаковок: 10флаконов по 2мл или 10флаконов по 5мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней проверки этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации обратитесь к Технической карте или Резюме характеристик продукта БРИДЬОН.